Soledum® forte

Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu. Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• dawka jednorazowa:1 kaps. (co odpowiada 200 mg cyneolu);
• całkowita dawka dobowa: 2-3 kaps. (co odpowiada 400-600 mg cyneolu).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kaps. 3x/dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kaps. 2x/dobę jest zazwyczaj wystarczająca.

Czas stosowania: czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby. Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż tydz.), chyba że lekarz zaleci inaczej. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydz. lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odksztuszania.

Produkt leczniczy należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody- 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek w trakcie posiłku.

1,8-cyneol, nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego.

Cyneol wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne.

W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek cyneolu.

Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność.

Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne cyneolu na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne.

W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie nasilenia objawów (ból głowy, wrażliwość punktów ucisku nerwu trójdzielnego, zaburzenia stanu ogólnego, zatkanie nosa i wydzielanie) wykazało znacznie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia zatok przynosowych po 4 dniach w porównaniu z placebo (p <0,0001), a także w stosunku do produktu złożonego z pięciu substancji czynnych pochodzenia roślinnego (p <0,0001).

1 kaps. dojelitowa, miękka zawiera 200 mg cyneolu.

W badaniach na zwierzętach cyneol indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki cyneolu mogą redukować skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania cyneolu.

Nie należy stosować produktu leczniczego u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną cyneol lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz w przypadku występowania krztuśca lub pseudo-krzutuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych.

Produkt leczniczy nie może być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

1 kaps. leku odpowiada 0,0015 jednostkom chlebowym.

Należy skonsultować się z lekarzem

• jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydz.,
• jeśli występują zaburzenia oddychania,
• gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (rzadko) reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel.

Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) nudności, biegunka;
• (rzadko) dysfagia (trudności w połykaniu).

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach cyneol przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ cyneolu na wady rozwojowe.

Produkt leczniczy może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Przenikanie 1,8-cyneolu do mleka matki po podaniu doust. jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących 1,8-cyneol.

Brak dostępnych danych.

Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania cyneolu. Zatrucie wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak: zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach - śpiączkę i zaburzenia oddychania. Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym będą uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.