Sandoglobulin-P®

Leczenie substytucyjne:

• Pierwotne niedobory odporności:
  • wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia
  • pospolity zmienny niedobór odporności
  • ciężkie złożone niedobory odporności
  • zespół Wiskotta-Aldricha
• Szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami
• Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami

Modulacja odpowiedzi immunologicznej:

• Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) u dorosłych i dzieci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi
• Zespół Guillain Barré
• Choroba Kawasaki
• Allogeniczne przeszczepienie szpiku

Produkt leczniczy może być również stosowany w:

• profilaktyka i leczenie zakażeń u chorych z wtórnymi zespołami odporności (przewlekła białaczka limfatyczna, AIDS, biorcy przeszczepów szpiku, leczenie immunosupresyjne, itp.)
• Leczenie ciężkich zakażeń bakteryjnych (posocznice) i wirusowych w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym
• Profilaktyka – zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową
• Leczenie chorób o podłożu immunologicznym (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowości pochodzenia immunologicznego taka jak potransfuzyjna plamica małopłytkowa i małopłytkowość immunologiczna noworodków, przewlekła zapalna demielinizująca polinueropatia, miastenia)
• Wywoływanie stanu tolerancji immunologicznej u chorych na hemofilię A z krążącym antykoagulantem i u chorych z nabytym inhibitorem czynnika VIII w przebiegu innych chorób
• Zapobieganie nawracającemu poronieniu samoistnemu

Preparat do podawania dożylnego.

Dawkowanie preparatu zależy od rozpoznania i stanu klinicznego chorego, dawka powinna być dobierana indywidualnie.

• Pierwotne niedobory odporności: jednorazowo 0,2-0,8 g/kg mc. co 3-4 tyg.
• wtórne zespoły niedoboru odporności: jednorazowo 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg.
• u biorców szpiku 0,5 g/kg mc. jednorazowo 7 dni przed zabiegiem, następnie co tydzień przez pierwsze 3 m-ce po zabiegu oraz co miesiąc przez następne 9 m-cy
• samoistna plamica małopłytkowa 0,4-1 g/kg mc. przez 3-5 dni, następnie 0,4-1 g/kg mc. w odstępach 1-4 tyg.
• zespół Kawasaki: 1,6-2 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-4 dni, zwykle jako dodatek do leczenia preparatami ASA
• ciężkie infekcje bakteryjne (posocznice) i wirusowe: 0,4-1,0 g/kg m.c. przez 1-4 dni
• zapobieganie zakażeniom wcześniaków i niemowląt z niską wagą urodzeniową 0,5-1 g/kg mc. co 1-2 tyg.
• zespół Guillain-Barré: 0,4 g/kg mc. przez 5 dni, a następnie co 4 tyg.

Zagęszczone immunoglobuliny uzyskuje się przez frakcjonowanie puli osocza ludzkiego za pomocą zimnego alkoholu etylowego. Metoda frakcjonowania zapewnia otrzymanie jałowego produktu wolnego od ryzyka przeniesienia wirusów (np. HBV i HIV). Podanie immunoglobuliny powoduje uzupełnienie niedoboru przeciwciał klasy IgG zmniejszając w ten sposób ryzyko zakażenia. Preparat ma także działanie o charakterze immunomodulacyjnym powodujące korzystny efekt w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym. Po podaniu dożylnym uzyskuje się maksymalne stężenie IgG natychmiast po wstrzyknięciu. Przeciwciała obecne w preparacie posiadają takie same właściwości farmakokinetyczne jak endogenne IgG. T_0,5 wynosi około 21 dni.

Preparat zawiera

• immunoglobuliny (96% białka całkowitego) głównie klasy IgG w postaci monomerów lub dimerów
• oraz albuminę (maks. 3% białka całkowitego).

Immunoglobuliny klasy IgA i IgM występują w ilościach śladowych.

Preparat nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Preparat gammaglobuliny nie powinien być podawany z jakimkolwiek lekiem i powinien być zawsze podawany przez oddzielny zestaw infuzyjny. Sandoglobulin zmniejsza skuteczność aktywnego uodparniania, dlatego też szczepionki zawierające żywe wirusy należy podawać co najmniej po upływie 6 tyg. po podaniu gammaglobuliny. Po podaniu immunoglobuliny przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał we krwi chorego, może doprowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.

Nie powinno się podawać u osób z niedoborem IgA (produkującym przeciwciała anty-IgA) oraz u osób, u których występują ciężkie reakcje anafilaktyczne po stosowaniu preparatów osoczopochodnych.

W czasie lub po przetoczeniu preparatu mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek i odczyny anafilaktyczne. Do wstrząsu anafilaktycznego może dojść w przypadku zbyt szybkiego wlewu dożylnego, szczególnie u chorych z agammaglobulinemią lub ciężką hipogammaglobulinemią w przypadku pierwszego podania preparatu.

Inne objawy uboczne:

• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie zmęczenia,
• gorączka,
• dreszcze,
• poty,
• zaczerwienienie skóry,
• bóle w klatce piersiowej i w okolicy lędźwiowej,
• nudności,
• wymioty,
• bóle brzucha,
• tachykardia,
• wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego.

Większość z tych objawów spowodowana jest zbyt szybkim wstrzykiwaniem preparatu.