Pentohexal® retard 600 - (IR)

Zaburzenia ukrwienia obwodowego:

• miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym (II okres wg klasyfikacji Fontaine’a),
• choroba Bürgera.

Łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia, o ile nie doszło do wylewu krwi do siatkówki.

Zwykle stosuje się 1200 mg pentoksyfiliny/dobę (2 tabl.produktu/dobę, rano i wieczorem). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr mniejszy niż 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 30-50%, zależnie od indywidualnej tolerancji produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki, zależnie od nasilenia objawów choroby i tolerancji produktu leczniczego. Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci. Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek należy przyjmować po posiłku. Tabl. należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Pentoksyfilina ma właściwości przeciwzakrzepowe, zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew i poprawia płynność krwi.

Ponadto:

• zwiększa elastyczność krwinek czerwonych,
• hamuje agregację krwinek czerwonych,
• hamuje agregację płytek krwi przez zwiększenie syntezy prostacykliny,
• zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu,
• hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych,
• zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka,
• zmniejsza lepkość krwi.

Opisano także nieznaczne działanie rozszerzające naczynia krwionośne i nieznaczne dodatnie działanie izotropowe.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 600 mg pentoksyfiliny.

Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (przeciwnadciśnieniowe): pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, powodując niepożądane zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (np. na skutek przyjmowania leków przeciwzakrzepowych) konieczne jest zachowanie ostrożności.

Ponadto u pacjentów otrzymujących jednocześnie pentoksyfilinę i produkt leczniczy z grupy antagonistów wit. K (tj. warfaryna, acenokumarol) zgłaszano przypadki osłabionego krzepnięcia. Dlatego zaleca się u takich pacjentów uważne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, np. przez regularne kontrolowanie wartości INR, zwłaszcza na początku leczenia pentoksyfiliną lub po zmianie jej dawki.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pentoksyfilina może nasilać ich działanie, powodując hipoglikemię. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Pentoksyfilina może powodować zwiększenie stężenia we krwi jednocześnie stosowanej teofiliny i nasilać jej działania niepożądane w czasie leczenia chorób układu oddechowego.

• Cymetydyna może zwiększać stężenie pentoksyfiliny w osoczu i nasilać jej działanie.
• Cyprofloksacyna może zwiększyć u niektórych pacjentów stężenie w surowicy jednocześnie stosowanej pentoksyfiliny.

Możliwe jest również zwiększenie częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym leczeniem.

• Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
• Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków.
• Krwotok w obrębie mózgu lub inne klinicznie istotne krwotoki (zwiększone ryzyko krwawienia).
• Owrzodzenie żołądka i/lub jelit.
• Skaza krwotoczna.
• Wylew krwi do siatkówki (zwiększone ryzyko krwawienia).
• Krwotok do siatkówki podczas leczenia pentoksyfiliną jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego.

Po wystąpieniu 1-szych objawów reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy należy natychmiast odstawić i pacjent powinien powiadomić o tym lekarza.

U pacjentów ze zmniejszonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym krwi produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.

Może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym, miażdżycą naczyń wieńcowych, po zawale mięśnia sercowego lub po zabiegu chirurgicznym powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem medycznym.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <30 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wydalanie pentoksyfiliny może być opóźnione.

W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego i odpowiednia kontrola stanu pacjenta.

Pentoksyfilinę należy stosować wyłącznie po dokonaniu ostrożnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentów, u których stwierdzono toczeń rumieniowy układowy lub kolagenozy mieszane.

Pentoksyfilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (np. przyjmujących leki przeciwzakrzepowe) lub z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i antagonistów wit. K konieczny jest ścisły nadzór i częste kontrolowanie parametrów krzepnięcia (INR) ze względu na ryzyko krwawienia.

Szczególne kontrolowanie stanu pacjenta konieczne jest:

• podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny;
• podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i cyprofloksacyny.

Podczas leczenia pentoksyfiliną należy regularnie kontrolować morfologię krwi ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości aplastycznej.

rozwoju niedokrwistości aplastycznej.

Postępowanie w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości (wstrząs):

po wystąpieniu 1-szych objawów (np. reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, uderzenia gorąca, pobudzenie, ból głowy, zlewne poty, nudności) należy przygotować dostęp żylny.

Poza konwencjonalnym postępowaniem (takim jak ułożenie pacjenta z lekko uniesionymi nogami, utrzymywanie drożności dróg oddechowych i podanie tlenu), zalecane są następujące zabiegi:

• uzupełnienie objętości łożyska naczyniowego,
• dożylne podanie adrenaliny i glikokortykosteroidów (np. doż. 250-1000 mg metyloprednizolonu),
• oraz leków przeciwhistaminowych.

W zależności od objawów klinicznych konieczne może być wspomagane oddychanie, a w wypadku zatrzymania krążenia reanimacja, zgodnie z przyjętymi zasadami.

Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia pentoksyfiliną mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane, zgłaszane w czasie badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (rzadko) krótkotrwałe krwawienia (np. w obrębie skóry, błon śluzowych, żołądka i jelit)
• (bardzo rzadko) małopłytkowość z plamicą małopłytkową i niedokrwistością aplastyczną, która może prowadzić do zgonu

Z tego względu należy regularnie kontrolować morfologię krwi.Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) skórne reakcje nadwrażliwości
• (bardzo rzadko) ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, rozwijające się w ciągu kilku minut po podaniu pentoksyfiliny (tj. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny)

Po wystąpieniu 1-szych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i powiadomić o zdarzeniu lekarza.Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (niezbyt często) zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• (bardzo rzadko) parestezje, drgawki, krwawienie śródczaszkowe, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (wydaje się, że bardziej podatni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane)

We wszystkich obserwowanych przypadkach objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny.Zaburzenia oka:

• (niezbyt często) zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek
• (bardzo rzadko) krwawienie do siatkówki, odwarstwienie siatkówki

Jeśli krwawienie do siatkówki wystąpi w trakcie leczenia pentoksyfiliną, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.Zaburzenia serca:

• (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia)
• (rzadko) dławica piersiowa, duszność

Zaburzenia naczyniowe:

• (często) uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca)
• (rzadko) krwawienie

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcie, uczucie pełności, biegunka
• (rzadko) krwawienie z przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) świąd, rumień, pokrzywka
• (rzadko) krwawienia do skóry i błon śluzowych
• (bardzo rzadko) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, pocenie się

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) krwawienie w obrębie dróg moczowych i/lub rodnych.

Badania diagnostyczne:

• (rzadko) zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• (bardzo rzadko) zmniejszenie aktywności aminotransferaz lub fosfatazy zasadowej, zwiększenie ciśnienia tętniczego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (niezbyt często) gorączka
• (rzadko) obrzęki obwodowe

Pentoksyfiliny nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia.

Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ale niemowlę otrzymuje tą drogą znikomą jej ilość.

Jeśli stosowanie pentoksyfiliny w okresie karmienia piersią jest wskazane, mało prawdopodobny jest wpływ produktu leczniczego na dziecko.

Przed zastosowaniem pentoksyfiliny u kobiety karmiącej piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Objawy przedawkowania:

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• nudności,
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
• tachykardia,
• uderzenia gorąca,
• utrata przytomności,
• śpiączka,
• gorączka,
• pobudzenie,
• brak odruchów,
• drgawki toniczno-kloniczne,
• kwasica metaboliczna,
• fusowate wymioty i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny.

Brak specyficznej odtrutki.

Dializa wysokoprzepływowa jest skuteczną metodą zmniejszenia dużych stężeń pentoksyfiliny w organizmie.

Leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach intensywnej opieki medycznej.