Neiraxin® B

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Leczenie hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru wit. B₁, B₆ i B₁₂.

W przypadku, gdy występują ciężkie i dotkliwe objawy, zwykle podaje się 1 wstrzyk. (2 ml) raz/dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Gdy przeminie faza ostra a także w przypadku lżejszych objawów podaje się 1 wstrzyk. 2-3 razy w tyg.

Osoby w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Podanie domięśniowe.

Roztw. do wstrzyk. podaje się głęboko domięśniowo w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Neurotropowe wit. z grupy B stosowane są w leczeniu chorób zapalnych i zwyrodnieniowych nerwów i aparatu ruchowego. Wit. B₁ jest wit. o działaniu hamującym zapalenie nerwów. Jej fosforylowana pochodna,pirofosforan tiaminy (TPP), jako kofaktor karboksylazy reguluje przemianę węglowodanów i jest stosowana w przypadku kwasicy metabolicznej. Wit. B₆ reguluje przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów. Wit. B₁₂ jest potrzebna w metabolizmie komórkowym, podczas rozwoju erytrocytów i czynności systemu nerwowego. Wit. B₁₂ jest katalizatorem syntezy kwasów nukleinowych, a tym samym budowy nowych jąder komórkowych. Chlorowodorek lidokainy jest dodany w celu złagodzenia bólu po podaniu leku.

1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera:

• 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (wit. B₆),
• 50 mg tiaminy chlorowodorku (wit. B₁),
• 0,5 mg cyjanokobalaminy (wit. B₁₂),
• 10 mg lidokainy chlorowodorku.

Tiamina rozkłada się w roztworach zawierających siarczyny.

Inne wit. mogą być inaktywowane w obecności produktów degradacji wit. B₁.

Dawka lecznicza wit. B₆ może zmniejszać działanie L-dopy.

Występują także interakcje z izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną.

Pozajelitowe podanie lidokainy może nasilać działania niepożądane ze strony serca, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna i norepinefryna.

Obserwowano również interakcje z sulfonamidami.

W przypadku przedawkowania miejscowego środka znieczulającego, nie należy stosować jednocześnie epinefryny lub norepinefryny.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i w ostrej niewydolności serca.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, a szczególnie wcześniakom.

Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.

Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.), w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, należy monitorować aktywność serca pacjenta (EKG) lub hospitalizować pacjenta, w zależności od ciężkości występujących objawów ze strony układu krążenia (arytmia, bradykardia).

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (np.

• wysypka skórna
• zatrzymanie oddechu
• wstrząs
• obrzęk naczynioruchowy

)

Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana)

• zawroty głowy
• zaburzenia świadomości

.

Zaburzenia serca:

• (bardzo rzadko) tachykardia
• (nieznana) bradykardia, arytmia

.

Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko)

• nasilone pocenie się
• trądzik
• reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) drgawki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana)

• reakcje systemowe
• włączając pobudzenie i/lub depresję OUN (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia)
• mogą pojawić się w następstwie szybkiego wstrzyknięcia (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek) lub w wyniku przedawkowania

.

Bezpieczna dobowa dawka wit. B₆ stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ponieważ produkt leczniczy zawiera 100 mg wit. B₆ w jednej amp. 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Toksyczność tiaminy, pirydoksyny lub cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską. Rozwoju poważniejszych działań niepożądanych spowodowanych przedawkowaniem można spodziewać się tylko po podaniu około 1 g tych substancji.

Reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują OUN oraz układ sercowo-naczyniowy. Możliwe działania niepożądane to depresja rdzeniowa, napady toniczne i kloniczne i zapaść sercowo-naczyniowa. Jeśli wystąpi przedawkowanie, lekarz wdroży leczenie objawowe.