Cerebrolysin

Produkt leczniczy jest wskazany jako leczenie wspomagające:

• w demencji starczej typu alzheimerowskiego i demencji pochodzenia naczyniowego (powstającej na skutek zaburzeń przepływu krwi w mózgu)
• w deficytach poudarowych (zaburzeniach, które powstają po udarze mózgu)
• w urazach czaszkowo-mózgowych (wstrząśnieniu i stłuczeniu mózgu)

Można podawać pojedyncze dawki do 50 ml, ale zalecane jest zastosowanie pełnego cyklu leczenia.

Demencja starcza typu alzheimerowskiego i demencja pochodzenia naczyniowego: 10-30 ml/dobę, czas leczenia 4 tyg.

Udar mózgu:

• udar niedokrwienny: 20-50 ml/dobę, czas trwania leczenia 10-21 dni;
• udar krwotoczny: 30-50 ml/dobę, czas leczenia 10-21 dni.

Uraz czaszkowo-mózgowy: 20-50 ml/dobę, czas leczenia 7-30 dni.

Schemat leczenia zaordynowany przez lekarza może się różnić się od przedstawionego powyżej, o ile nie przekracza dawki dobowej u dorosłych oraz długości terapii w cyklu leczenia.

U dzieci zalecana dawka dobowa wynosi 1-2 ml.

W demencji cykl leczenia można powtarzać po przerwie w leczeniu trwającej 2-3 m-cy, aż do momentu, kiedy nie obserwuje się dalszej poprawy klinicznej.

Po pierwszym cyklu leczenia, częstość podawania można zmniejszyć 2-3x/tydz. Jeden cykl leczenia to łącznie 20 wstrzyknięć.

W udarze i po urazach czaszkowo-mózgowych, produkt leczniczy należy stosować jako leczenie wspomagające do standardowo stosowanej terapii.

Dawki większe niż 10 ml należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu do 100 ml roztworu zalecanym standardowym roztworem do infuzji. Czas trwania wlewu powinien wynosić od 15-60 minut. Ze względu na bezpieczeństwo i komfort pacjenta nie należy podawać wlewu zbyt szybko.

Dawki nierozcieńczonego roztworu do 5 ml można podawać domięśniowo (im.), zaś do 10 ml dożylnie (iv).

Badano zgodność roztworu, w czasie 24 h w temperaturze pokojowej z dostępem światła, z następującymi standardowymi roztworami do infuzji:

• 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg NaCl/ml)
• płyn Ringera (Na⁺ 153,98 mmol/l, Ca⁺ 2,74 mmol/l, K⁺ 4,02 mmol/l, Cl^- 163,48 mmol/l)
• 5% roztwór glukozy.

Wit. oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z produktem leczniczym, jednak nie należy ich mieszać z roztworem produktu leczniczego w jednej strzykawce.

Frakcja peptydów proteolitycznych pochodzących z mózgu świni stymuluje różnicowanie komórek, wspomaga czynność neuronów oraz pobudza procesy ochronne i naprawcze. W badaniach na zwierzętach produkt oddziałuje bezpośrednio na plastyczność neuronalną i synaptyczną, poprawiając zdolność do uczenia się. Zostało to wykazane u młodych, dorosłych oraz starych zwierząt z ograniczonymi zdolnościami poznawczymi.

W modelach niedokrwienia mózgu produku powodował:

• zmniejszenie obszaru martwicy niedokrwiennej,
• zahamowanie powstawania obrzęków,
• stabilizację mikrokrążenia,
• podwajanie wskaźnika przeżywalności oraz normalizację zaburzeń neurologicznych związanych ze zmianami chorobowymi oraz ograniczeniami w procesie uczenia się.

Korzystne działanie uzyskano również w modelu choroby Alzheimera. Oprócz bezpośredniego działania na neurony, produkt wydaje się istotnie zwiększać liczbę cząsteczek transportujących glukozę przez barierę krew-mózg, tym samym wyrównując deficyt energetyczny związany z chorobą.

1 ml roztw. wodnego zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów - cerebrolizynę, otrzymaną z mózgu świni-cerebrolizyny.

Na podstawie profilu farmakologicznego produktu zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na możliwe działanie addytywne w przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego.

Nie należy mieszać w jednej infuzji roztw. produktu ze zrównoważonymi roztw. aminokwasów. Wit. oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z produktem, jednak nie należy ich mieszać z roztw. produktu w jednej strzykawce.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Padaczka (szczególnie z napadami drgawek typu grand mal).
• Stosowanie produktu może powodować zwiększenie częstości napadów drgawek.
• Ciężka niewydolność nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• chorób alergicznych
• jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO

Badania kliniczne nad produktem nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jednakże nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, dlatego podczas leczenia należy unikać wykonywania tych czynności.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko)

• nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu
• miejscowe reakcje zapalne
• ból głowy
• ból szyi
• bóle kończyn
• gorączka
• ból lędźwiowo-krzyżowy
• duszność
• dreszcze
• stan podobny do wstrząsu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) brak apetytu.

Zaburzenia psychiczne: (rzadko) pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie, bezsenność).

Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować zawroty głowy; (bardzo rzadko) donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek po podaniu produktu.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować palpitacje lub arytmie.

Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko)

• niestrawność
• biegunka
• zaparcia
• wymioty i nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko)

• zbyt szybkie wstrzyknięcie może powodować uczucie gorąca lub pocenie się
• świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia.

W jednym badaniu po zastosowaniu produktu zgłaszano rzadkie przypadki

• hiperwentylacji
• nadciśnienia tętniczego
• niedociśnienia tętniczego
• uczucia zmęczenia
• drżenia
• depresji
• apatii
• senność
• objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel, infekcje dróg oddechowych)

Ponieważ produkt jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również w przypadku nieprzyjmowania leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję.

Nie ma dostępnych danych odnoszących się do ludzi.

Dlatego w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią produkt należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej z jego stosowania.

Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu na zdrowie spowodowanego przedawkowaniem lub zatruciem. Brak odtrutki. Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie objawowe.