Ambroksol Apteo Med

Dawka 15 mg/5 ml. Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaleganiem lepkiej, śluzowej wydzieliny i utrudnieniem jej odkrztuszania.

Dawka 30 mg/5 ml. Lek jest wskazany jako środek sekretolityczny w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych związanych z nieprawidłowym wydzielaniem śluzu i zaburzeniami transportu śluzu u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Dawka 15 mg/5 ml. Dorośli i dzieci >12 lat. Leczenie w ostrych chorobach lub początkowe leczenie w przewlekłych chorobach należy rozpoczynać od dawki 60 mg (20 ml syropu) 2x/dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie dawkę można zmniejszyć o połowę - do 30 mg (10 ml) 2x/dobę; maks. dawka dobowa to 120 mg.

Dzieci:

• w wieku 6-12 lat: 15 mg (5 ml) 2-3x/dobę;
• w wieku 2-6 lat: 7,5 mg (2,5 ml) 3x/dobę;
• w wieku 1-2 lat: 7,5 mg (2,5 ml) 2x/dobę;
• w 1 rż.: produkt leczniczy nie jest zalecany.

Czas trwania leczenia. Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 4-5 dni.

Dawka 30 mg/5 ml. Dorośli i młodzież >12 lat: 5 ml syropu 3x/dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku) przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 5 ml syropu 2x/dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę). W razie potrzeby u dorosłych dawkę ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg 2x/dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę). Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych. Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 4-5 dni. W przypadku ostrej choroby układu oddechowego, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się podczas leczenia, należy zalecić pacjentowi zgłoszenie się do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od dawkowania u dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Syrop może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (dawka 30 mg/5 ml).

Ambroksol jest czynnym metabolitem bromoheksyny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Zwiększa wytwarzanie surfaktantu w płucach oraz pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie dochodzi do zwiększenia ilości śluzu i poprawy jego transportu (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie.

5 ml syropu zawiera 15 mg lub 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Równoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) prowadzi do zwiększenia stężenia antybiotyku w miąższu płuc.

Nie zaleca się równoczesnego podawania ambroksolu i leków przeciwkaszlowych.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawka 15 mg/5 ml. Ambroksol należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku (połowa zalecanej dawki), a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4-5 dni. W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstają w wątrobie. Jeżeli po 4-5 dniach stosowania produktu stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, konieczna jest ponowna ocena leczenia. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowej fazie zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella) u pacjentów mogą wystąpić wczesne, nieswoiste objawy jak w grypie (np. gorączka, bóle mięśni i stawów, katar, kaszel, ból gardła). Możliwe jest, że pacjenci wprowadzeni w błąd przez te objawy rozpoczynają leczenie objawowe z zastosowaniem leków przeciwkaszlowych i przeciw przeziębieniu. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie. 5 ml syropu zawiera 1,75 g sorbitolu. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

Dawka 30 mg/5 ml. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie podlegających eliminacji nerkowej, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się akumulacji metabolitów ambroksolu w wątrobie. Produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu (E420) w 5 ml syropu, co odpowiada 350 mg/ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. HFI) nie mogą przyjmować tego produktu. Syrop jako substancje pomocnicze zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Brak jest danych z badań porejestracyjnych dotyczących wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie przeprowadzono badań wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Dawka 15 mg/5 ml. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (niezbyt często) suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• (nieznana) suchość w gardle.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła;
• (niezbyt często) wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (rzadko) reakcje nadwrażliwości;
• (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka, pokrzywka;
• (nieznana) ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Dawka 30 mg/5 ml. Zaburzenia układu immunologicznego:

• (rzadko) reakcje nadwrażliwości;
• (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku (zmiana smaku).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) niedoczulica gardła.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) nudności, niedoczulica jamy ustnej;
• (niezbyt często) wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej;
• (nieznana) suchość gardła.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka, pokrzywka;
• (nieznana) ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Dane z nieklinicznych badań dotyczących teratogenności oraz dane z szeroko zakrojonych obserwacji klinicznych po 28.. tyg. ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu.

Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze.

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.

Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego niepożądanego wpływu na płodność.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Objawy obserwowane po przypadkowym przedawkowaniu lub niewłaściwym użyciu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi po podaniu zalecanych dawek ambroksolu chlorowodorku i mogą wymagać leczenia objawowego.