Actusept

Lek jest przeznaczony do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból. Produkt leczniczy jest również wskazany do łagodzenia bólu pourazowego, bólu po zabiegu chirurgicznym w obszarze jamy ustnej i gardła, na przykład po zabiegu wycięcia migdałków, zabiegu dentystycznym lub po zastosowaniu sondy nosowo-żołądkowej.

• Dorośli i młodzież (12-18 lat): 4-8 dawek inhalacyjnych 2-6x/dobę; nie częściej niż co 1,5-3 h.
• Dzieci (6-12 lat): 4 dawki inhalacyjne 2-6x/dobę; nie częściej niż co 1,5-3 h.
• Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka inhalacyjna na każde 4 kg mc., maks. do 4 dawek inhalacyjnych 2-6x/dobę; nie częściej niż co 1,5-3 h.
• Osoby w podeszłym wieku: ze względu na niewielką ilość stosowanego leku, pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymać taką samą dawkę jak pozostali dorośli.

Podanie dogardłowe.

Użytkownicy powinni trzymać butelkę w pozycji pionowej.

1. Przed pierwszym użyciem aerozol należy przygotować, naciskając mocno tłok do momentu aż pojawi się mgiełka z końca rurki natryskowej.
2. Następnie rurkę natryskową należy skierować na bolącą części jamy ustnej lub gardła i ponownie wcisnąć tłok.
3. Jedno wciśnięcie tłoka uwalnia jedną dawkę inhalacyjną.
4. Po rozpyleniu wymaganej liczby dawek inhalacyjnych, koniec rurki natryskowej należy wytrzeć chusteczką jednorazową. Ułatwia to utrzymanie drożności rurki.
5. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
6. Lek należy przyjmować przed jedzeniem lub piciem.

Benzydamina należy do grupy NLPZ. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. Aktywność przeciwzapalna polega na stabilizacji błon komórkowych i hamowaniu syntezy prostaglandyn. Działanie przeciwbólowe i miejscowo znieczulające związane jest ze zmniejszaniem napięcia mięśni poprzecznie prążkowanych oraz rozkurczaniem mięśni gładkich.

1 ml zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Pojedyncza dawka inhalacyjna wynosi w przybliżeniu 0,180 ml, co odpowiada 0,27 mg benzydaminy.

Proces N-utlenienia substancji czynnej może hamować trimetyloamia, metamizol, itopryd i tozasertyb. Proces N-demetylacji benzydaminy (mały szlak metaboliczny) może być hamowany przez znane inhibitory cytochromu P450 2D6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Należy unikać kontaktu z oczami.
• Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów istnieje możliwość skurczu oskrzeli.
• Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na 1 dawkę inhalacyjną.
• Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu.
• Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
• Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne: możliwe reakcje typu późnego).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz krtani lub skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) drętwienie ust i uczucie pieczenia w ustach (zgłaszano, że uczucie pieczenia znika podczas kontynuacji leczenia; jeśli jednak utrzymuje się, zalecane jest przerwanie leczenia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, które mogą być związane ze świądem, pokrzywką, nadwrażliwością na światło i wysypką; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy.

Brak informacji odnośnie użycia benzydaminy w trakcie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę są niewystarczające i dlatego nie można oszacować potencjalnego ryzyka u ludzi. Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Brak informacji odnośnie użycia benzydaminy w trakcie laktacji. Nie badano przenikania produktu do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na laktację są niewystarczające i dlatego nie można oszacować potencjalnego ryzyka u ludzi. Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

Zatrucie jest możliwe tylko w razie przypadkowego połknięcia dużych ilości benzydaminy (> 300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy dotyczą głównie układu żołądkowo-jelitowego i OUN.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego to głównie nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku, zaś objawy ze strony OUN to zawroty głowy, omamy i pobudzenie, niepokój i drażliwość.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Przypadkowe połknięcie małych ilości produktu nie jest szkodliwe.