Acetylcysteinum Flegamina®

Lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży >14 lat jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

Dorośli i młodzież >14 lat: 1 tabl. musująca raz/dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny/dobę).

Tabl. musujące należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż 5 dni.

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie w drogach oddechowych.

Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). Uważa się, iż w wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu.

Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.

Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako antidotum podczas zatrucia paracetamolem. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.

1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

Badania dotyczące interakcji były przeprowadzone tylko dla dorosłych osób.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

Węgiel aktywowany może osłabiać działanie acetylocysteiny. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny) dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio.

Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Jednoczesne stosowanie leku może nasilić działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwagregacyjne płytek krwi przez triazotan glicerolu (nitroglicerynę). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest uznane za konieczne, pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być ciężkie i na które może wskazywać ból głowy.

• Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną.
• Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi produktami leczniczymi.

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.

Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ lek wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).

Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).

• Produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu w 1 tabl. mus., co odpowiada 7,65% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu (niska zawartość sodu/niska zawartość soli).
• Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
• Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Brak danych wskazujących na jakikolwiek wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości;
• (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne.

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne.

Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) krwotok.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności;
• (rzadko) niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (niezbyt często) gorączka;
• (nieznana) obrzęk twarzy.

Badania diagnostyczne: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella związane z czasowym przyjmowaniem acetylocysteiny.

W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję farmaceutyczną, która mogła nasilać opisane działanie śluzówkowo-skórne.

Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej.

Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek podczas podawania acetylocysteiny.

Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Nie ma dostępnych inf. dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 m-ce nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Doświadczenie z maks. dawkami dobowymi do 30 g acetylocysteiny uzyskano po dożylnym podaniu acetylocysteiny w leczeniu zatrucia paracetamolem u ludzi.