Carboplatin Pfizer

Wskazania

Zaawansowany rak jajnika (w tym leczenie drugiego rzutu u pacjentek, które wcześniej otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę). Drobnokomórkowy rak płuca.

Dawkowanie

Karboplatynę należy podawać wyłącznie dożylnie (iv.). Karboplatynę można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami przeciwnowotworowymi. Zalecana dawka karboplatyny u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, z prawidłową czynnością nerek wynosi 400 mg/m² pc., podana w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym trwającym 15-60 minut. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie 4 tyg. od poprzedniego kursu leczenia i/ub dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak uprzednie leczenie o działaniu mielosupresyjnym, radioterapia, zaawansowany wiek lub niski stopień sprawności pacjenta (punktacja 2-4 wg skali ECOG-Zubrod lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego), zaleca się zmniejszenie początkowej dawki o 20-25%. W celu dostosowania dawkowania w kolejnych kursach leczenia zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie cotyg. oznaczeń w trakcie początkowych kursów leczenia karboplatyną. Zaburzenia czynności nerek. Ze względu na to, że karboplatyna jest wydalana przez nerki i ma działanie nefrotoksyczne, optymalne dawkowanie powinno być ustalone na podstawie częstych kontroli parametrów hematologicznych i parametrów czynności nerek. Zalecane dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek jest uzależnione od wartości Cl_Cr i powinno być obliczane według wzoru Calverta. Początkowa dawka karboplatyny jest obliczana przy pomocy wzoru Calverta, o partego na wyjściowej ocenie czynności nerek i docelowym AUC: dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml × min) x [GFR (ml/min) + 25], szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL. Brak dostatecznej ilości danych dotyczących stosowania karboplatyny u pacjentów z Cl_Cr o wartości 15 ml/min lub mniejszym, aby zalecić leczenie.Wszystkie powyżej wymienione zalecenia dawkowania dotyczą początkowego kursu leczenia. Dawkowanie w kolejnych kursach leczenia należy dostosować do tolerancji pacjenta i do akceptowalnego poziomu mielosupresji. Zaburzenia czynności szpiku. W celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznych podczas leczenia karboplatyną. W przypadku pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona toksyczność hematologiczna, należy rozważyć zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia - zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego. Leczenie skojarzone. Karboplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi produktami przeciwnowotworowymi, w dawkowaniu zależnym od wybranego schematu leczenia. Dawkowanie należy modyfikować w zależności od przyjętego schematu leczenia oraz wyników badań laboratoryjnych krwi. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat konieczne jest dostosowanie dawki karboplatyny do ogólnego stanu pacjenta, zarówno podczas pierwszego kursu leczenia, jak i w kolejnych kursach. Dzieci i młodzież, Ze względu na brak dostatecznej ilości danych nie jest możliwe ustalenie dawkowania u dzieci i młodzieży.

Uwagi

Do przygotowania lub podawania karboplatyny nie należy używać igieł oraz zestawów do wlewów dożylnych zawierających części z aluminium, które mogą wchodzić w kontakt z karboplatyną. Aluminium reaguje z karboplatyną powodując strącanie osadu i/lub utratę mocy produktu. Należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa dotyczących niebezpiecznych substancji podczas przygotowywania lub podawania karboplatyny. Produkt może być przygotowany do podania jedynie przez przeszkolony personel, zaopatrzony w rękawice ochronne, maskę ochronną i strój ochronny. Karboplatynę, roztw. do wstrzyk. 10 mg/ml, można rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem w wodzie do wstrzyk. w 0,9% roztw. chlorku sodu lub w 5% roztw. glukozy w celu sporządzenia roztw. do krótkotrwałego wlewu dożylnego o końcowych stężeniach tak niskich jak 0,5 mg/ml. Zaleca się, aby nie rozcieńczać karboplatyny w 0,9% roztw. chlorku sodu w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego,szczególy patrz ChPL. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem oraz sposobu postępowania w razie przypadkowego rozlania produktu, szczegóły patrz ChPL.

Działanie

Cytostatyk będący analogiem cisplatyny, hamujący syntezę DNA poprzez tworzenie z DNA poprzecznych wiązań zmieniających strukturę i syntezę DNA. Po podaniu dożylnym stężenie leku we krwi zmienia się dwufazowo: T_0,5 w fazie początkowej wynosi 1,1-2 h, w fazie późnej - około 6 h. Karboplatyna jest wydalana głównie przez nerki, w ciągu 24 h jest wydalane 50-70% leku, 32% leku jest wydalane w postaci nie zmienionej. U chorych z upośledzoną czynnością nerek dawki leku należy zmniejszyć. W mniejszym stopniu niż cisplatyna wiąże się z białkami osocza. Początkowe wiązanie z białkami jest niewielkie, w ciągu pierwszych 4 h wiąże się do 29% leku; po 24 h wiąże się w prawie 90% leku.

Skład

1 fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny, 1 fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny, 1 fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.

Interakcje

Karboplatyna i inne leki działające mielotoksycznie i/lub nefrotoksycznie (np. antybiotyki aminoglikozydowe) nasilają wzajemnie tego rodzaju działania toksyczne. Preparaty chelatujące (np. EDTA) zmniejszają aktywność karboplatyny. Ryzyko neurotoksyczności i ototoksyczności jest zwiększone u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną. Ze względu na to, że glin unieczynnia karboplatynę nie należy stosować przy podawaniu leku sprzętu zawierającego glin, zwłaszcza igieł aluminiowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na karboplatynę lub inne związki zawierające platynę. Upośledzenie czynności szpiku kostnego, uniemożliwiające prowadzenie chemioterapii przeciwnowotworowej. Ciężka niewydolność nerek. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Podczas leczenia należy kontrolować obraz morfologiczny krwi oraz czynność nerek (kreatynina, mocznik, elektrolity).

Działania niepożądane

Mielotosyczność zależna od dawki: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość. Nefrotoksyczność (w odróżnieniu od cisplatyny rzadziej występuje i nie jest wymagane intensywne nawadnianie przed i po podaniu leku): zmniejszenie klirensu kreatyniny oraz zwiększenie stężenia kreatyniny i kwasu moczowego we krwi. Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego: nudności i wymioty pojawiają się zazwyczaj 6-12 h po podaniu leku i ustępują po 24 h, biegunki, zaparcia. Hepatotoksyczność: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Ototoksyczność: szum w uszach, upośledzenie słuchu w zakresie wysokich częstotliwości. Reakcje nadwrażliwości: gorączka, świąd skóry, osutka rumieniowata. Neurotoksyczność: parestezje, osłabienie odruchów ścięgnistych głębokich. Zaburzenia wodno-elektrolitowe: zmniejszenie stężenia we krwi magnezu, potasu, wapnia. Wyłysienie. Objawy grypopodobne, odczyny w miejscu wstrzyknięcia leku. Karboplatyna w porównaniu z cisplatyną wykazuje słabiej nasilone działania: nefrotoksyczne, neurotoksyczne i ototoksyczne, natomiast bardziej nasilone działanie mielotoksyczne.

Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

ICD-10