Difadol® 0,1%
Cena i refundacja
Spis treści
Wskazania
Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych. Przeciwdziałanie objawom bólu oka i światłowstrętowi. Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy. Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.
Dawkowanie
Dorośli. Chirurgia oka i jej powikłania: przed zabiegiem chirurgicznym: 5 x 1 kroplę podawać w ciągu 3 h. Po zabiegu chirurgicznym: 3 x 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni 1 kropla 3-5x/dobę, tak długo, jak to jest konieczne. Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu: 1 kropla co 4-6 h. Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1-2 kropli w ciągu godz. poprzedzającej zabieg, 1-2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4-6 h w ciągu 3 dni po operacji. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku. Dzieci: nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Uwagi
Produkt zakraplać do worka spojówkowego. Pacjentów należy poinformować, aby nie dotykali końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. W przypadku stosowania przez pacjenta innego produktu do oczu, pomiędzy kolejnymi zakropleniami powinna być zachowana przerwa co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Działanie
Produkt leczniczy zawiera diklofenak sodowy, który jest pochodną kwasu aminofenylooctowego, należy do grupy NLPZ, wykazuje również właściwości przeciwbólowe. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami stanu zapalnego. Podczas badań klinicznych obserwowano wpływ diklofenaku na hamowanie zwężenia źrenicy w czasie zabiegów chirurgicznych zaćmy i zmniejszenie stanu zapalnego oraz bólu towarzyszącego uszkodzeniu nabłonka rogówki po niektórych zabiegach chirurgicznych. Nie ma dowodów na to, że diklofenak hamuje gojenie się ran.
Skład
1 ml roztw. zawiera 1 mg diklofenaku sodowego. Substancje pomocnicze: polisorbat 80, kwas borowy, boraks, chlorek sodu, benzalkoniowy chlorek, roztwór, woda oczyszczona.
Interakcje
Nie są znane interakcje kropli do oczu zawierających diklofenak. Preparat leczniczy można bezpiecznie stosować w skojarzeniu z antybiotykami, steroidami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tak jak inne NLPZ, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po zastosowaniu ASA lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn, występuje astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa. U pacjentów z nadwrażliwością na ASA możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ (nadwrażliwość krzyżowa). W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na jeden z powyżej wymienionych leków w wywiadzie.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy podawać produktu w postaci wstrzyk. podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej komory oka. Podobnie jak inne NLPZ, lek może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia, należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z produktem leczniczym. U pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami hemostazy w wywiadach, po zastosowaniu diklofenaku, potencjalnie istnieje możliwość nasilenia zaburzeń krzepnięcia krwi. Do chwili obecnej nie opisano jednak takich przypadków. Lek zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek może powodować zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek, dlatego należy je zdjąć przed zastosowaniem produktu leczniczego. Można je ponownie założyć po 15 min. Zasadniczo produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu produktu leczniczego mogą jednak wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Pacjenci z zaburzeniami ostrości wzroku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane
Najczęściej występuje przemijające uczucie pieczenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Rzadko obserwowano świąd, zaczerwienienie oczu oraz niewyraźne widzenie, które występowało zaraz po zakropleniu leku. Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, opisano przypadki punkcikowatego zapalenia rogówki i uszkodzenia nabłonka rogówki. Rzadko stosowanie diklofenaku wiązało się ze zwiększonym ryzykiem owrzodzenia rogówki lub zmniejszenia jej grubości. Dotyczyło to pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia rogówki lub zmniejszenia grubości rogówki, np. po stosowaniu kortykosteroidów, w przypadku zakażenia lub reumatoidalnego zapalenia stawów. Rzadko odnotowano wystąpienie duszności, jak również zaostrzenie objawów astmy.
Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu. Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. W III trymestrze ciąży diklofenak nie powinien być stosowany ze względu na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i zmniejszenia skurczów macicy. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w śladowych ilościach, które nie powinny powodować działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu do worka spojówkowego, a także po przypadkowym spożyciu doustnym, z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest mało prawdopodobne. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości produktu leczniczego, nadmiar można usunąć przepłukując oko 0,9% roztw. chlorku sodu lub przegotowaną wodą o temp. pokojowej.
ICD-10
Difadol® 0,1%
Cena i refundacja