Lotemax® 0,5%

Wskazania

Leczenie zapalenia pooperacyjnego po zabiegach w chirurgii okulistycznej.

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Jedna lub dwie krople 4x/dobę, rozpoczynając 24 h po zabiegu i kontynuując leczenie przez cały okres pooperacyjny. Czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 2 tyg. Dzieci i młodzież. Kropli do oczu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do chwili, gdy dostępne staną się dalsze dane.

Uwagi

Podanie do oka. Przed użyciem kropli do oczu energicznie wstrząsnąć buteleczkę. Ten produkt leczniczy jest sterylny, jeśli znajduje się w opakowaniu. Pacjentom należy poradzić, aby nie dopuścili do zetknięcia się końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią, gdyż mogłoby to doprowadzić do zanieczyszczenia zawiesiny. Buteleczkę należy zamknąć natychmiast po użyciu.

Działanie

Kortykosteroidy osłabiają odpowiedź zapalną na czynniki drażniące o charakterze mechanicznym, chemicznym lub immunologicznym. Jak dotąd nie przedstawiono ogólnie akceptowanego wyjaśnienia tych właściwości steroidów.

Skład

1 kropla zawiera 0,19 mg loteprednolu etabonianu.

Interakcje

Uwzględniając fakt, że loteprednolu etabonian nie jest wykrywalny w osoczu po miejscowym podaniu kropli, nie należy spodziewać się, aby wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych ogólnoustrojowo. Niemniej na niewielki potencjał zwiększania ciśnienia śródgałkowego przez krople do oczu zawierające loteprednolu etabonian mogą negatywnie wpływać podawane ogólnoustrojowo produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie śródgałkowe, dodanie loteprednolu etabonianu może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe i zmniejszyć obserwowane działanie obniżające ciśnienie krwi tych produktów leczniczych. Jednoczesne podawanie leków porażających akomodację może zwiększyć ryzyko podwyższonego ciśnienia śródgałkowego. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Przeciwwskazania

Krople do oczu 0,5% są przeciwwskazane w większości chorób wirusowych rogówki i spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu rogówki), ospie krowiej, ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym zakażeniu oka i chorobach grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych ostrych zakażeniach, które podobnie jak inne choroby zakaźne mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy, w zaczerwienieniu oka o nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu wywołanym przez ameby. Są również przeciwwskazane w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą i inne kortykosteroidy.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także powstania zaćmy podtorebkowej tylnej. Steroidy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności gdy występuje jaskra. Dłuższe stosowanie kortykosteroidów może tłumić odpowiedź organizmu i zwiększać prawdopodobieństwo wtórnych zakażeń ocznych. Stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu steroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki występowały przypadki perforacji. W ostrych stanach ropnych oka steroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać obecną infekcję. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może wywołać grzybicę. W przypadku utrzymywania się owrzodzenia rogówki należy uwzględnić występowanie grzybicy w rozpoznaniu różnicowym. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywołać podrażnienie oczu. Generalnie pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy, chyba, że noszenie ich jest wskazane ze względów medycznych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min. przed ponownym założeniem. Subst. zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Jeśli po dwóch dniach objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ulegną poprawie, pacjenta należy poddać ponownemu badaniu. Jeśli niniejszy produkt jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy monitorować ciśnienie śródgałkowe. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia przemijających zaburzeń widzenia pacjentowi należy zalecić odczekanie do momentu, aż ustąpią, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Reakcje związane ze stosowaniem steroidów ocznych obejmują: podwyższone ciśnienie śródgałkowe u pacjentów odpowiadających na steroidy, któremu może towarzyszyć uszkodzenie nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości widzenia i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej, wtórna infekcja oka wywołana przez patogeny, w tym wirus opryszczki zwykłej, i perforacja gałki ocznej w miejscu ścieńczenia rogówki lub twardówki. Zaburzenia oka: (często) Uszkodzenie rogówki, wydzielina z oka, dyskomfort w oku, suchość oka, łzawienie patologiczne, wrażenie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie spojówek i swędzenie gałki ocznej; (niezbyt często) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk spojówek, zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, podrażnienie oka, ból oka, brodawki spojówek, światłowstręt i zapalenie błony naczyniowej oka. Stany w miejscu podania: (często) pieczenie w miejscu wkroplenia; (niezbyt często) zapalenie rogówki i spojówki. Niektóre z tych zdarzeń były podobne do leżącej u podstaw choroby oczu, która była przedmiotem badania. Odnotowane u pacjentów zdarzenia nie dotyczące oka, które być może były związane z leczeniem, obejmowały: Zaburzenia układu nerwowego: (częste) ból głowy; (rzadkie) migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt częste) astenia; (zadkie) ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka i ból. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt częste) nieżyt nosa; (rzadkie) kaszel. Zakażenia i infestacje: (niezbyt częste) zapalenie gardła; (rzadkie) Infekcje dróg moczowych i zapalenie cewki moczowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadkie) obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka, suchość skóry i wyprysk. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (rzadkie) biegunka, nudności i wymioty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadkie) zwiększenie mc. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadkie) szumy w uszach. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami): (rzadkie) nowotwór piers. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej i kości: (rzadkie) drganie mięśni. Zaburzenia psychiczne: (rzadkie) nerwowość.

Ciąża i laktacja

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania zawiesiny do oczu Lotemax 0,5% w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego produktu Lotemax 0,5% nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie określono, czy loteprednolu etabonian jest wydzielany w mleku kobiecym. Wydzielanie loteprednolu etabonianu w mleku nie było badane na zwierzętach. Z tego względu stosowanie loteprednolu etabonianu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Wystąpienie ostrego przedawkowania po podawaniu leku do worka spojówkowego jest mało prawdopodobne.

ICD-10