Sermion®

Wskazania

Łagodne oraz umiarkowane otępienie.

Dawkowanie

Dorośli: zazwyczaj 10-60 mg/dobę zależnie od stanu pacjenta. Produkt leczniczy powinien być podawany w dwóch dawkach: podczas śniadania i obiadu. Zalecane jest długotrwałe podawanie produktu leczniczego, jednak po 6 m-cach należy rozważyć konieczność dalszej terapii. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nicergolina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Dlatego u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (Cl_Cr ≥2) należy zmniejszyć dawkę leku.

Uwagi

Preparat przyjmuje się w czasie posiłku (śniadanie, obiad), jeśli lek podawany jest w dawce jednorazowej to należy przyjmować go w trakcie śniadania. Tabl. oraz tabl. drażowane należy połykać w całości, popijając wodą.

Działanie

Nicergolina jest pochodną ergoliny, której struktura naturalnie występuje w alkaloidach sporyszu. Stwierdzono, że nicergolina poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu. Nicergolina posiada też właściwości przeciwdziałające agregacji płytek krwi oraz korzystnie zmienia właściwości hemoreologiczne.

Skład

1 draż. zawiera 10 mg nicergoliny. 1 tabl. zawiera 30 mg nicergoliny.

Interakcje

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania: leków przeciwnadciśnieniowych (produkt leczniczy może nasilać ich działanie); leków przeciwagregacyjnych (w tym ASA) i przeciwzakrzepowych, ponieważ nicergolina zwiększa działanie tych leków na hemostazę, zatem okres krwawienia może być wydłużony; leków wpływających na metabolizm kwasu moczowego (może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego); leków sympatykomimetycznych (α i β41: dzięki właściwości blokowania receptorów adrenergicznych α, nicergolina może znosić naczynioskurczowe działanie leków sympatykomimetycznych. Ponieważ nicergolina jest metabolizowana poprzez cytochrom P450 2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi, takimi jak: leki przeciwarytmiczne, leki blokujące receptory β -adrenergiczne czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Nicergolina może zwiększać działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory β -adrenergiczne. Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego. Leki wpływające na metabolizm kwasu moczowego: nicergolina może nasilić bezobjawowy wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nicergolinę. Świeży zawał mięśnia sercowego, ostry krwotok, ciężka bradykardia, niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownych spadków ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała. Jednoczesne stosowanie leków α- i β-mimetycznych. Ciąża i okres karmienia piersią.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W badaniach z zastosowaniem nicergoliny w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych wykazano, że nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także - w znacznie mniejszym stopniu - rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Ten efekt hipotensyjny może być zmienny, ponieważ w innych badaniach nie wykazano zmian skurczowego ani rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych będących agonistami receptorów adrenergicznych (α i β) u pacjentów otrzymujących nicergolinę. Nicergolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową w wywiadzie i u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca i zaotrzewnowe) były związane ze stosowaniem alkaloidów sporyszu, wykazujących działanie agonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2β46 W związku z przyjęciem alkaloidów sporyszu i jego pochodnych, zgłaszano objawy zatrucia alkaloidami sporyszu (z występowaniem nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężeniem naczyń obwodowych). Lekarze przepisujący produkty lecznicze z tej grupy, powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności.

Działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, stan splątania, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, zawroty głowy, bóle głowy; (nieznana) uczucie gorąca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit ; (często) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd; (nieznana) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) włóknienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Ciąża i laktacja

Badania toksykologiczne nie wykazały teratogennego działania nicergoliny u szczurów i królików. Nie prowadzono badań toksykologicznych u kobiet w ciąży. Ze względu na zarejestrowane wskazania do stosowania mało prawdopodobne jest, aby nicergolina znalazła zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży nicergolinę należy stosować wyłącznie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się stosowania nicergoliny w okresie karmienia piersią.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przyjęcie zbyt dużej dawki nicergoliny może spowodować nieznaczne, przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W ostrym zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. Podczas stosowania nicergoliny w wysokich dawkach, może pojawić się przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi. Stan ten nie wymaga specjalnego leczenia, zmiana pozycji na leżącą na kilka minut jest wystarczająca. W wyjątkowych przypadkach braku dopływu krwi do mózgu i serca, zaleca się podanie leków sympatykomimetycznych i stałe monitorowanie ciśnienia krwi.

ICD-10