Naclof®

Wskazania

Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych. Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki. Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej. Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy. Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.

Dawkowanie

Dorośli. Chirurgia oka i jej powikłania: przed zabiegiem chirurgicznym stosuje się 1 kroplę 5 razy w ciągu 3 h. Po zabiegu chirurgicznym - 1 kropla 3 razy w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni 1 kropla 3-5x/dobę, tak długo, jak jest to konieczne. Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu: 1 kropla co 4-6 h. Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1-2 kropli w ciągu godz. poprzedzającej zabieg, 1-2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4-6 h w ciągu 3 dni po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczna modyfikacja dawek. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są jedynie ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.

Uwagi

Zawartość opakowania jest jałowa, jeśli oryginalne zamknięcie nie jest naruszone. Pacjenci powinni być pouczeni, że dotknięcie końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia może spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oka pomiędzy kolejnymi zakropleniami należy zachować odstęp co najmniej 5 minut. Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu po podaniu leku na 5 minut może zmniejszyć ogólną absorpcję. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększa działanie miejscowe.

Działanie

Produkt leczniczy zawiera diklofenak sodowy, NLPZ wykazujący również właściwości przeciwbólowe. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn (mediatorów stanu zapalnego). W trakcie badań klinicznych obserwowano wpływ diklofenaku na hamowanie zwężenia źrenic podczas zabiegów operacyjnych zaćmy i zmniejszenie stanu zapalnego oraz bólu towarzyszącego uszkodzeniu nabłonka rogówki po niektórych zabiegach chirurgicznych. Brak dowodów wskazujących na to, że diklofenak hamuje gojenie się ran.

Skład

1 ml zawiera 1 mg diklofenaku sodowego.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu miejscowym, takich jak diklofenak, i steroidów o działaniu miejscowym, u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem rogówki może powodować zwiększenie ryzyka powikłań. Dlatego należy zachować ostrożność. Produkt stosowano bezpiecznie w badaniach klinicznych w skojarzeniu z antybiotykami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne podawanymi do oka.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z astmą, pokrzywką lub zapaleniem błony śluzowej nosa po zastosowaniu ASA lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn. U pacjentów z nadwrażliwością na ASA możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ (nadwrażliwość krzyżowa).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

NLPZ poprzez swoje działanie mogą maskować ujawnienie się i/lub rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z produktem leczniczym. Mimo że do tej pory nie opisano takich przypadków, istnieje możliwość, że u pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ, takich jak diklofenak, z miejscowo działającymi steroidami. Produkt jest lekiem wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy podawać go w postaci wstrzyknięć podspojówkowych lub bezpośrednio do komory przedniej oka. Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Lek zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Pacjenci, u których po podaniu kropli występuje niewyraźne widzenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia oka: (bardzo często) ból oka; (często) podrażnienie oczu; (niezbyt często) świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, punktowate zapalenie rogówki; (rzadko) zaburzenia rogówki, wrzodziejące zapalenia rogówki, przerost rogówki, scieńczenie rogówki, ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie powiek, alergia oka, obrzęk powiek; (nieznana) świąd powiek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zaostrzenie objawów astmy, duszność; (nieznana) kaszel i nieżyt nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka, wysypka, wyprysk, rumień, świąd.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję. Wykazano, że diklofenak o działaniu ogólnoustrojowym przenika przez łożysko u myszy i szczurów, jednak nie ma wpływu na płodność samców i samic szczura. W rutynowych badaniach nad rozwojem zarodka i płodu myszy, szczurów i królików nie znaleziono dowodów potwierdzających teratogenne działanie diklofenaku. U szczurów dawki toksyczne dla matki wiązały się z występowaniem trudnych porodów, przedłużeniem ciąży, skróconym czasem życia płodu i wewnątrzmacicznymi opóźnieniami wzrostu. Farmakologicznym następstwem działania tej grupy inhibitorów syntezy prostaglandyn jest niewielki wpływ diklofenaku na płodność i przebieg porodu oraz zwężenie przewodu tętniczego in utero. Lek nie miał wpływu na przed-, około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Dotychczasowe badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu w I i II trymestrze ciąży, brak jest jednak kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych. Produktu leczniczego nie należy stosować w III trymestrze ciąży, z uwagi na możliwe ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i ewentualne zahamowanie skurczów. Po doustnym podaniu tabl. powl. w dawce 50 mg (zawartość dziesięciu 5 mililitrowych but. produktu leczniczego) w mleku kobiecym stwierdzano jedynie śladowe ilości substancji czynnej - tak nieznaczne, że nie należy spodziewać się, by powodowały one jakiekolwiek działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią, chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Przedawkowanie

Do tej pory nie opisano przypadku przedawkowania diklofenaku po jego zastosowaniu w postaci kropli do oczu. Ryzyko przedawkowania leku, również w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, praktycznie nie występuje, ponieważ całe opakowanie 5 ml zawiera 5 mg diklofenaku, co stanowi 3% zalecanej dawki dobowej tego leku u dorosłych w przypadku podawania doustnego.

ICD-10