Alburex 5

Wskazania

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wystąpienia objawów ubytku objętości, gdzie użycie koloidów jest dopuszczalne. Wybór roztworu albumin zamiast roztworów sztucznych koloidów zależy od stanu klinicznego każdego pacjenta, w oparciu o oficjalne zalecenia.

Dawkowanie

Stężenie preparatu albumin, dawkowanie oraz szybkość infuzji powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawki zależy od mc. pacjenta, ciężkości urazu lub choroby, oraz od stałej utraty płynów i białek. W celu określenia dawki preparatu należy kierować się objętością krążącej krwi, a nie poziomem albumin w osoczu. Przed rozpoczęciem podawania albuminy ludzkiej należy regularnie kontrolować równowagę hemodynamiczną pacjenta, na którą składa się: ciśnienie tętnicze krwi i tętno, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, objętość wydalanego moczu, poziom elektrolitów, hematokryt/hemoglobina. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) powinno być odpowiednio dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta.

Uwagi

Albuminę ludzką można podawać drogą dożylną w postaci nierozcieńczonej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztw. (np. w 5% glukozie lub 0,9% roztw. chlorku sodu). Szybkość inf. powinna być dostosowana do indywidualnego stanu pacjenta oraz wskazań. Przy zabiegu wymiany osocza szybkość inf. należy dostosować do szybkości jego usuwania.

Działanie

Ludzka albumina stanowi ponad połowę całkowitego białka osocza i około 10% syntetyzowanych przez wątrobę białek. Dane fizyko-chemiczne: albumina ludzka 200g/l wywiera działanie hiperonkotyczne. Najważniejsze funkcje fizjologiczne albuminy są związane z jej wpływem na ciśnienie onkotyczne krwi oraz z funkcją transportową. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej, oraz jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów medycznych i toksyn.

Skład

Lek jest roztw. zawierającym 50 g/l lub 200g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi ludzka albumina. Lek hiperonkotyczny w stosunku do normalnego osocza.

Interakcje

Przypadki interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować ogólnie przyjęte zasady dotyczące terapii wstrząsu. Preparat albuminy należy stosować z ostrożnością w przypadku gdy nadmierne rozcieńczenie krwi lub hiperwolemia i jej następstwa mogą stanowić wysokie zagrożenie dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężkiego stopnia niedokrwistość, bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Efekt koloidowo-osmotyczny albuminy ludzkiej 200g/l jest ok. 4-krotnie wyższy w porównaniu z ludzkim osoczem. Przy podawaniu wysokoskoncentrowanych preparatów albuminy należy się upewnić, że stopień nawodnienia pacjenta jest wystarczający. Pacjenci powinni pozostawać ściśle monitorowani, aby nie doszło do przeciążenia układu krążenia lub przewodnienia. Zawartość elektrolitów w roztworach albumin 200-250 g/l jest stosunkowo niska w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Podając preparaty albumin należy kontrolować poziom elektrolitów pacjenta i dążyć do przywrócenia lub utrzymania ich równowagi. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to spowodować hemolizę krwinek pacjenta. Jeżeli zachodzi potrzeba uzupełnienia dużych objętości płynów, konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia krwi oraz hematokrytu. Należy się upewnić, że uzupełniono również pozostałe składniki krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Gdy dawka preparatu oraz szybkość infuzji nie jest dostosowana do stanu układu krążenia pacjenta, może dojść do hiperwolemii. W przypadku wystąpienia 1-szych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, infuzję preparatu należy natychmiast wstrzymać. Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie odnotowano potwierdzonych przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatu albumin produkowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii. Zaleca się odnotowanie nazwy i nr. serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem. Nie stwierdzono, aby preparat wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i urządzeń mechanicznych.

Działania niepożądane

Łagodne reakcje niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności występują rzadko i zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy wstrząsu. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednią terapię.

Ciąża i laktacja

Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży u ludzi. Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania albuminy wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na płód i noworodka. Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu leku na płodność zwierząt. Jakkolwiek, albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.

Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości inf. może dojść do wystąpienia hiperwolemii. W przypadku wystąpienia 1-szych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, infuzję należy natychmiast wstrzymać; parametry hemodynamiczne pacjenta powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą.

ICD-10