Cetraxal Plus

Wskazania

Preparat można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń: ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE), ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), (AOMT) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze. Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6-8 kropli do zewnętrznego przewodu słuchowego objętego infekcją, co 12 h przez 7 dni. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 m-ca jest takie samo jak u osób dorosłych w obu wskazaniach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Uwagi

Przed użyciem roztw. ogrzać trzymając przez kilka min. butelkę w dłoniach, aby uniknąć uczucia dyskomfortu, które mogłoby pojawić sic przy wkraplaniu zimnego roztw. do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z uchem zwróconym do góry. Roztw. wkroplić pociągając kilka razy małżowinę. W tej pozycji pacjent powinien zostać przez ok. 5 min, aby krople mogły spłynąć w głąb ucha. Jeśli istnieje potrzeba, należy czynność powtórzyć dla drugiego ucha. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza w celu zmniejszenia ryzyka skażenia bakteryjnego, należy pamiętać o tym.aby nie dotykać końcówką kroplomierza małżowiny lub przewodu słuchowego zewnętrznego i okolic sąsiadujących lub innych powierzchni. Butelkę przechowywać szczelnie zamknięta. Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia.

Działanie

Fluocynolonu aceton to syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym na naczynia krwionośne. Początkowe działanie przeciwzapalne stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów obejmuje hamowanie migracji i aktywności makrofagów i leukocytów w miejscu objętym stanem zapalnym poprzez odwrócenie rozszerzenia i przepuszczalności naczyń. Gilikokortykosteroidy hamują również późniejsze procesy zapalne takie jak zwiększenie liczby naczyń, gromadzenie sie kolagenu, powstawanie bliznowców (blizn). Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA) jak i topoizomerazy IV, niezbędnych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.

Skład

1 ml roztw. zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) oraz 0,25 mg fluocynolonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,6 mg parahydroksybenzoesan metylu (E218) w 1 ml, 0,3 mg parahydroksybenzoesan propylu (E216) w 1 ml.

Interakcje

Nie prowadzono żadnych specyficznych badań interakcji z produktem. Biorąc pod uwagę niskie stężenie w osoczu po podaniu produktu do ucha, wystąpienie klinicznie istotnych ogólnoustrojowych interakcji cyprofloksacyny lub fluocynolonu z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się prawdopodobne. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do ucha, nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwania. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci <7 rż, ale nie istnieją żadne znane zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa ani różnice w przebiegu choroby, które wykluczałyby stosowanie tego produktu u dzieci od 2 rż, z uwagi na brak doświadczeń z podawaniem fluocynolonu dzieciom <2 rż. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu przy występowaniu perforacji błony bębenkowej. W związku z powyższym, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów ze stwierdzoną perforacją lub z podejrzeniem perforacji lub w przypadkach ryzyka perforacji błony bębenkowej. Wraz z pierwszym wystąpieniem wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania produktu. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych), niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków. Stosowanie tego produktu może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym szczepów bakterii, drożdży i grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeśli po tyg. leczenia niektóre objawy i symptomy utrzymują się, zaleca się dalsze badania w celu dokonania ponownej oceny rozpoznania choroby i weryfikacji leczenia. U niektórych pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo występowała umiarkowana do silnej wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania produktu, wywołanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt nie wydaje się prawdopodobne. Gilikokortykosteroidy, jak np. fluocynolon, wchłaniają się w wystarczających ilościach, aby wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów, w przypadku stosowania ich na dużej powierzchni, na uszkodzona skórę lub pod opatrunek okluzyjny. Objawy hiperkortyzolemii (zespół Cushinga) i odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przssadka-nadnercza (oś PPN), prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów, mogą wystąpić u niektórych osób na skutek zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo. W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych objawów należy stopniowo wycofać produkt zmniejszając częstotliwość stosowania. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedobór glikokortykosteroidów. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksbenzoesanu propylu. Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania produktu, uwzględniając profil bezpieczeństwa produktu, produkt ten może nie mieć żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza, grzybicze zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku; (niezbyt często) parestezje (mrowienie w uszach), zawroty głowy, ból głowy, płacz. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha, świąd ucha; (niezbyt często) niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) złuszczanie skóry, wysypka rumieniowata, wysypka, ziarnina. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) rozdrażnienie, zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) pozostawanie resztek produktu leczniczego. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) niedrożność drenu (niedrożność rurki tympanostomijnej). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznane) reakcje alergiczne.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U młodych zwierząt i płodów narażonych na chinolony zaobserwowano ich wpływ na niedojrzałą tkankę chrzęstną, w związku z czym nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach. Działanie teratogenne niektórych glikokortykosteroidów stwierdzono u zwierząt po stosowaniu na skórę. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży. Przed podaniem produktu należy ocenić, czy korzyści leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem.

Przedawkowanie

Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania. Miejscowo podany fluocynolon może zostać wchłonięty w wystarczających ilościach by wywołać działania ogólnoustrojowe. Ostre przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednakże w przypadku przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą wystąpić cechy hiperkortyzolemii. W razie nieumyślnego spożycia produktu, leczenie będzie obejmowało opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i związków zobojętniających kwas zawierających magnez lub wapń. Dalsze postępowanie z chorym powinno być godne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum informacji toksykologicznej.

ICD-10