Wyszukiwarka leków
Biosotal 40
    • Wskazania
    • Dawkowanie
    • Uwagi
    • Działanie
    • Skład
    • Interakcje
    • Przeciwwskazania
    • Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
    • Działania niepożądane
    • Ciąża i laktacja
    • Przedawkowanie
    • ICD-10
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Biosotal 40

tabl.
40 mg
60 szt.

Cena i refundacja

100%
9,85
Eksploruj
Zobacz inne warianty (2)
Ostrzeżenia
Dysfunkcje psychofizyczne
Jedzenie
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Inne

Spis treści

  1. Wskazania
  2. Dawkowanie
  3. Uwagi
  4. Działanie
  5. Skład
  6. Interakcje
  7. Przeciwwskazania
  8. Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
  9. Działania niepożądane
  10. Ciąża i laktacja
  11. Przedawkowanie
  12. ICD-10

Wskazania

Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca. Nadkomorowe zaburzenia rytmu: migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy. Zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White.

Dawkowanie

Leczenie rozpoczyna się od 80 mg/dobę, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie produktu leczniczego w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach). Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi 120-480 mg. Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1 h przed posiłkiem. Dawkowanie w niewydolności nerek: zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów między dawkami. Przy ClCr 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki dziennie. Przy ClCr 10-30 ml/min dawki podaje się co 36-48 h. Przy <10 ml/min nie należy stosować produktu. Uwagi: przy podawaniu długotrwałym co 1-2 m-ce należy kontrolować długość odstępu QT i poziom elektrolitów w osoczu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku T0,5 produktu może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu. Produkt należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne). Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Uwagi

Przy podawaniu długotrwałym co 1-2 m-ce należy kontrolować długość odstępu QT i poziom elektrolitów w osoczu. Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania. U ludzi w podeszłym wieku T0,5 leku może wydłużać się, co zwiększa stężenie leku w osoczu. Lek należy odstawiać powoli stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne).

Działanie

Lek nieselektywnie blokuje receptory β-adrenergiczne, nie posiada wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Wykazuje silne działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w zaburzeniach rytmu serca pochodzenia komorowego. Według klasyfikacji Vaughana-Williamsa sotalol łączy cechy leku przeciwarytmicznego II klasy - działanie β-adrenolityczne i III klasy - wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego (wydłużenie odstępu QT w EKG). Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca. Zmniejsza objętość minutową serca. Zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Obniża ciśnienie tętnicze krwi. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maks. stężenie po 2-3 h od podania. T0,5 leku wynosi około 12 h. Lek nie ulega metabolizmowi i jest wydalany przez nerki z moczem w postaci nie zmienionej.

Skład

1 tabl. zawiera 40 mg, 80 mg lub 160 mg chlorowodorku sotalolu.

Interakcje

Ostrożnie stosować z pochodnymi fenotiazyny, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, terfenadyną, astemizolem (leki wydłużające odstęp QT). Leki takie jak: salbutamol, terbutalina, izoprenalina powinny być podawane w zwiększonych dawkach, gdy stosuje się jednocześnie sotalol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z chinidyną, prokainamidem, dizopiramidem z uwagi na możliwe nadmierne zwolnienie przewodzenia i wydłużenie potencjału czynnościowego; nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi grupy Ic; z amiodaronem - możliwe wydłużenie odstępu QT, bradykardia i utrzymujący się długo niebezpieczny spadek ciśnienia tętniczego krwi; z lekami blokującymi kanał wapniowy (werapamil, diltiazem, nifedypina) - możliwe nadmierne zwolnienie czynności węzła zatokowego i przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym oraz spadek ciśnienia krwi. Z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (rezerpina, klonidyna, alfametyldopa, guanetydyna, hydralazyna i leki moczopędne) - nasilenie działania hipotensyjnego i zwolnienia czynności serca. Z lekami uspokajającymi i nasennymi (barbiturany) - nasilenie działania hipotensyjnego i wydłużenie odstępu QT. Z alkoholem - możliwy niebezpieczny wzrost stężenia leku w osoczu. Sotalol nie wpływa na poziom digoksyny w osoczu, ale digoksyna może nasilać proarytmiczne działanie sotalolu. Sotalol może nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. U zwierząt lek nasila blok nerwowo-mięśniowy wywołany przez sukcynylocholinę, istnieje więc możliwość interakcji podczas znieczulenia ogólnego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sotalol lub inne składniki preparatu, nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, zaburzenia rytmu torsades de pointes, niedociśnienie nie spowodowane przez arytmię, dychawica oskrzelowa i inne stany spastyczne oskrzeli, zespół chorego węzła zatokowego, bradykardia (poniżej 50 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy II i III° (u chorych bez rozrusznika), wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT, wstrząs kardiogenny, niewydolność krążenia III i IV° według NYHA, zaburzenia krążenia obwodowego, kwasica metaboliczna i ketonowa, znaczna niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Boczek i smalec

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

W czasie długotrwałego stosowania, co 1-2 m-ce należy kontrolować długość odstępu QT i poziom elektrolitów w osoczu. Pacjent nie powinien nagle odstawiać bez porozumienia z lekarzem. Cukrzyca: w niestabilnej cukrzycy lek może maskować wstępne objawy hipoglikemii np. tachykardię. Nadczynność tarczycy: lek może maskować objawy nadczynności tarczycy np. tachykardię. Guz chromochłonny nadnerczy: przed zastosowaniem sotalolu konieczne jest wstępne leczenie lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne. U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania, może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Działania niepożądane

Częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes i inne arytmie komorowe, mogą również wystąpić: zmiany w zapisie EKG, niewydolność serca, uczucie zmęczenia bradykardia poniżej 50 uderzeń/min, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, obrzęki, duszność, hipotensja, bóle i zawroty i głowy, osłabienie siły mięśniowej, rzadziej omdlenia, zaburzenia snu, niepokój, depresja, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, niestrawność, wzdęcia, biegunka), wysypka, skurcze mięśniowe, zaburzenia widzenia, smaku, słuchu, gorączka, rzadko impotencja.

Ciąża i laktacja

Lek nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. W II i III trymestrze stosowanie sotalolu jest dopuszczalne pod warunkiem zachowania szczególnej ostrożności, w okresie karmienia piersią (lek przechodzi do mleka matki) stosowanie sotalolu jest możliwe po odstawieniu dziecka od piersi.

Przedawkowanie

Najczęściej występują: bradykardia (spowolnienie skurczów serca), zastoinowa niewydolność serca, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), skurcz oskrzeli i hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi). W przypadku masywnego przedawkowania obserwowano: spadek ciśnienia, bradykardię, wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie akcji serca. Leczenie przedawkowania: należy niezwłocznie przerwać stosowanie sotalolu i prowadzić ścisłą obserwację pacjenta. Sotalol nie wiąże się z białkami osocza, może być usunięty z krwioobiegu za pomocą hemodializy. Ścisłą obserwację pacjenta należy prowadzić do uzyskania normalizacji odstępu QT i powrotu częstości akcji serca do >50 uderzeń/min. W razie konieczności stosuje się następujące sposoby leczenia: bradykardia - atropinę, inne leki przeciwcholinergiczne, leki z grupy agonistów β-adrenergicznych lub przezżylna elektrostymulacja serca. W bloku serca (II i III°) należy zastosować rozrusznik serca. Przy znacznym spadku ciśnienia najczęściej stosuje się epinefrynę; w skurczu oskrzeli - aminofilinę lub lek stymulujący receptory β2 w aerozolu. Torsades de pointes (częstoskurcz komorowy z nieregularną akcją komór) - stosuje się epinefrynę i/lub siarczan magnezu, przezżylną elektrostymulację serca, kardiowersję (przywrócenie rytmu zatokowego serca).

ICD-10

Choroby układu krążenia

I42
Kardiomiopatia
I45.6
Zespół preekscytacji
I48
Migotanie i trzepotanie przedsionków
I49
Inne zaburzenia rytmu serca

Objawy, cechy chorobowe oraz nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych niesklasyfikowane gdzie indziej

R00.0
Tachykardia, nieokreślona
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Biosotal 40

tabl.
40 mg
60 szt.

Cena i refundacja

100%
9,85

Zaloguj się

Powiązane poradniki

Najczęstsza tachyartymia nadkomorowa
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Konsekwencja uszkodzenia serca w przebiegu różnych schorzeń
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Zmiany w częstotliwości, rytmie lub sile skurczów serca
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Subiektywne uczucie braku powietrza
Zapisuję
Zapisz
Zapisane