Apo-Pentox 400 SR

Wskazania

Łagodzenie dolegliwości powodowanych przez długotrwałe zaburzenia krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego kończyn o etiologii miażdżycowej i cukrzycowej (u pacjentów z miażdżycą tętnic, chromaniem przestankowym, zmianami naczyniowymi w przebiegu cukrzycy, zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń, owrzodzeniem podudzi, odmrożeniami). Pentoksyfilina nie leczy przyczyn choroby.

Dawkowanie

Dorośli: zwykle stosuje się 400 mg (1 tabl.) 3x/dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 1200 mg (3 tabl.). Pełna skuteczność leku może wystąpić dopiero po okresie podawania wynoszącym 2-4 tyg. Zaleca się stosowanie leku co najmniej przez 8 tyg. Nasilenie działań niepożądanych ze strony OUN lub przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości przyjętej dawki. Jeśli takie działania wystąpią, należy stosować 400 mg (1 tabl.) 2x/dobę. Jeśli działania niepożądane nie ustąpią, należy zdecydować o przerwaniu stosowania pentoksyfiliny. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Dzieci. Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom. Szczególne grupy pacjentów: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr poniżej 30 ml/min) może być konieczne zmniejszenie dawki do 30-50% dawki standardowej w zależności od indywidualnej tolerancji leku.

Uwagi

Lek przyjmuje się z posiłkiem lub niezwłocznie po posiłku. Tabl. należy połknąć w całości i popić dużą ilością wody.

Działanie

Pentoksyfilina jest syntetyczną pochodną metyloksantyny. Jej działanie polega na zwiększeniu elastyczności krwinek czerwonych, które dzięki temu łatwiej krążą w naczyniach włosowatych o średnicy bliskiej średnicy krwinki. W wyniku hamowania syntezy tromboksanu, a także nasilenia syntezy prostacykliny, pentoksyfilina zmniejsza agregację płytek krwi. Nasila fibrynolizę, zmniejsza stężenie fibrynogenu. Stabilizuje błony leukocytów wielojądrowych, zmniejsza odczyn zapalny hamując ich aktywację oraz zmniejsza ich zdolność zamykania drobnych naczyń w warunkach zmniejszonego przepływu krwi (wstrząs septyczny, zapalenie opon mózgowych). Pentoksyfilina zmniejsza lepkość krwi, rozszerza naczynia krwionośne, działa przeciwzakrzepowo. Skutkiem tego działania jest poprawa przepływu krwi w naczyniach kończyn dolnych, naczyniach mózgowych i zmniejszenie zaburzeń ukrwienia siatkówki oka. Polepszenie przepływu krwi w naczyniach wiąże się ze zwiększeniem dopływu tlenu do tkanek. Pentoksyfilina wydłuża dystans chromania przestankowego, łagodzi bóle nocne w przypadkach długotrwałego niedokrwienia kończyn dolnych, przyspiesza gojenie owrzodzeń niedokrwiennych.

Skład

1 tabl. powl. o przedł. uwalnianiu zawiera 400 mg pentoksyfiliny.

Interakcje

U pacjentów stosujących jednocześnie pentoksyfilinę i warfarynę, inne leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi, stwierdzono nieliczne przypadki krwawienia i/ lub wydłużenia czasu protrombinowego. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i leków zawierających teofilinę zwiększa stężenie teofiliny we krwi i nasila jej toksyczność.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu, z krwawieniami o znacznym nasileniu i chorobami z dużym ryzykiem krwotoków, z wylewem krwi do siatkówki oka, z nadwrażliwością na metyloksantyny: kofeinę, teofilinę lub teobrominę.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Do dolegliwości spowodowanych długotrwałym zmniejszeniem przepływu obwodowego w kończynach często dołączają się inne, wynikające ze zmian miażdżycowych w naczyniach serca lub mózgu. Pentoksyfilina może być bezpiecznie stosowana u pacjentów z niedokrwieniem mózgu lub mięśnia sercowego. Niekiedy, w czasie stosowania leku zdarzają się nagłe obniżenia ciśnienia krwi. Mogą wtedy wystąpić zawroty głowy, złe samopoczucie, dławica piersiowa, arytmia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem lub niewyrównanym ciśnieniem krwi. U pacjentów leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i warfaryną należy częściej badać czas protrombinowy. Pacjenci stosujący jednocześnie pentoksyfilinę i leki zawierające teofilinę powinni pozostawać pod opieką lekarza. Należy często kontrolować czy nie występują objawy przedawkowania teofiliny. Może być konieczne zmniejszenie wielkości dawki. Pacjenci po zabiegu chirurgicznym, przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub jelit, po wylewie krwi do mózgu lub siatkówki oka, powinni poinformować o tym lekarza. Może być konieczne okresowe badanie krwi (hematokryt, hemoglobina). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały w pełni potwierdzone. Pentoksyfilina może być bezpiecznie stosowana jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, blokującymi receptory β-adrenergiczne, glikozydami naparstnicy, lekami moczopędnymi, przeciwcukrzycowymi i przeciwarytmicznymi. U niektórych pacjentów, obserwowano nieznaczne obniżenie ciśnienia krwi. Zaleca się okresowe badanie ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku obniżającego ciśnienie krwi. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku możliwa jest kumulacja metabolitów. Dawkę pentoksyfiliny należy określić ze szczególną ostrożnością. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leczenia pentoksyfiliną. Szczególnie w początkowym okresie przyjmowania leku, w okresie zmiany dawki lub leku mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Należy poinstruować pacjenta, że może być konieczne okresowe wstrzymanie się od prowadzenia samochodów, obsługi maszyn oraz innych czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zgłoszono w przeprowadzonych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nie została określona. Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zaburzenia serca: arytmia, tachykardia, dławica piersiowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - aseptyczne zapalenie opon mózgowych występowało zwykle u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej. Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, rumień, pokrzywka, uderzenia gorąca. Zaburzenia naczyniowe: krwawienie - bardzo rzadko zgłaszano występowanie krwawienia (np. ze skóry, błon śluzowych) u pacjentów leczonych pentoksyfiliną w monoterapii lub z antykoagulantami albo inhibitorami agregacji płytek krwi.W ciężkich przypadkach dochodzi zwykle do krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, z obszarów ciała z licznymi ranami, w tym chirurgicznymi, w związku z wystąpieniem czynników ryzyka krwawień. Związek przyczynowy pomiędzy leczeniem pentoksyfiliną i krwawieniem nie został ustalony. Trombocytopenia wystąpiła w pojedynczych przypadkach. Niedociśnienie. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza. Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, zaburzenia snu. Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Należy zalecić przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania preparatu lub zdecydować o zastosowaniu innego leku produktu.

Przedawkowanie

Po przedawkowaniu lub w wyniku zatrucia pentoksyfiliną może wystąpić nagłe zaczerwienienie twarzy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, drgawki, senność, utrata świadomości, gorączka lub pobudzenie. Należy wywołać u chorego wymioty, następnie podać węgiel aktywowany, ułożyć chorego z lekko uniesionymi nogami i w zależności od nasilenia objawów, niezwłocznie wezwać lekarza lub pogotowie ratunkowe.

ICD-10