Renoscint MAG3

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu ( ^99m Tc) sodu preparat radiofarmaceutyczny - tiatyd technetu ( ^99m Tc) można zastosować w celu oceny zaburzeń nefrologicznych i urologicznych, a w szczególności w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku 37-185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz metody, która ma być zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena przemieszania się znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą stosuje się w badaniach nad przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywności niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna.

Dzieci i młodzież

Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i młodzieży, to w tej populacji nie przeprowadzono formalnych badań. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu zastosowania preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkę radioaktywności. Ze względu na zmienną zależność między wielkością a masą ciała pacjentów czasami bardziej satysfakcjonujące wyniki uzyska się po dostosowaniu dawki radioaktywności do powierzchni ciała.

1 /14

Dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, określa się zgodnie z tabelą przeliczania dawek EANM (2016) według następującego wzoru:

Dawka radioaktywności, którą należy podać A(MBq) = Radioaktywność podstawowa (11,9 MBq) x wskaźnik wielokrotności

Dawki radioaktywności, które należy zastosować, wymieniono w poniższej tabeli:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

U bardzo małych dzieci konieczne jest podanie (jako minimum) dawki 15 MBq w celu uzyskania obrazów o wystarczającej jakości.

Podawanie leku moczopędnego lub inhibitora ACE podczas procedury diagnostycznej służy czasami do diagnostyki różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych. Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu.

Sposób podawania

Przed podaniem pacjentowi niniejszy produkt leczniczy należy rekonstytuować i wyznakować radioaktywnie.

Podanie dożylne.

Do wielokrotnego dawkowania.

Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem podano, patrz punkt 12.

W celu przygotowania pacjenta,

Jedna fiolka zawiera 1 mg betiatydu

Do stosowania z nadtechnecjanem ( ^99m Tc) sodu (nieujęty w tym zestawie) do sporządzania radiofarmaceutyku: Tiadyd technetu ( ^99m Tc).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda fiolka zawiera 4 mg jonów sodu.

Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

Nie opisywano przypadków interakcji tiatydu technetu ( ^99m Tc) z lekami powszechnie przepisywanymi lub podawanymi pacjentom wymagającym badań z wykorzystaniem tiatydu technetu ( ^99m Tc) (np. lekami przeciwnadciśnieniowymi i produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).

Jednak w diagnostyce różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych stosuje się czasem pojedynczą dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE.

Podawane środki cieniujące mogą zaburzać proces wydzielania kanalikowego w nerkach a tym samym wpływać na klirens tiatydu technetu ( ^99m Tc).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Możliwość wywołania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej

Jeśli pojawiają się reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, to należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i - jeśli to konieczne - wdrożyć leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w przypadkach nagłych musi być zapewniony bezzwłoczny dostęp do koniecznych w tym przypadku leków i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.

Stosunek korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią. Wartość podanej radioaktywności należy dobrać tak, żeby dawka pochłonięta promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie uzyskania zamierzonych informacji diagnostycznych.

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo częste ( ≥1/10), częste (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (od ≥1/1000 do <1/100), rzadkie (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

¹ Obserwowane u 15-dniowego dziecka. Nie ustalono ich związku przyczynowego z preparatem radiofarmaceutycznym.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu złośliwego i wystąpienia wad wrodzonych. W przypadku badań diagnostycznych stosowanych w medycynie nuklearnej aktualne dane naukowe sugerują, że działania niepożądane będą występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.

W przypadku większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych w medycynie nuklearnej dostarczany równoważnik dawki skutecznej promieniowania (EDE) jest mniejszy od 20 mSv. W niektórych przypadkach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie wyższych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+48 22 49 21 301, Faks:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku zamiaru podania preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Należy zakładać, że kobieta, u której nie pojawiła się jedna miesiączka, jest w ciąży do czasu jej wykluczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do ewentualnej ciąży (jeśli u kobiety nie pojawiła się spodziewana miesiączka, jeśli cykl miesiączkowy jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie są dostępne).

Ciąża

Badania z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet w ciąży powodują napromieniowanie płodu. Z tego względu w okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie konieczne badania, jeśli prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają zagrożenia dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można opóźnić do chwili, kiedy matka zakończy karmienie piersią i czy dany preparat radiofarmaceutyczny jest odpowiedni, mając na względzie fakt przenikanie związku radioaktywnego do mleka matki.

Jeżeli podanie preparatu jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 4 godziny, a porcje mleka narażone na działanie preparatu odrzucić.

Ryzyko przedawkowania tiatydu technetu ( ^99m Tc) jest głównie teoretyczne i najprawdopodobniej będzie związane z nadmierną ekspozycją na promieniowanie. W takich okolicznościach napromienianie ciała (nerki, pęcherz moczowy i pęcherzyk żółciowy) można zmniejszyć przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna: Radiofarmaceutyki diagnostyczne, układ moczowy, związki technetu ( ^99m Tc).

Kod ATC: V 09 CA 03

Tiatyd technetu ( ^99m Tc) podawany w przewidywanych zwykłych dawkach w postaci iniekcji nie wykazuje żadnych znanych skutków farmakodynamicznych.

Pomiar aktywności nad nerkami umożliwia rejestrację (oddzielnie dla obu nerek) przepływu nerkowego krwi, pozwala na ustalenie wewnątrznerkowego czasu przejścia produktu do kanalików nerkowych a także ocenę wydalania poprzez drogi odpływu.

Dystrybucja

Po wstrzyknięciu dożylnym tiatyd technetu ( ^99m Tc) jest szybko usuwany z krwi do nerek.

Wychwyt narządowy

Technet ( ^99m Tc) tiatydu charakteryzuje się stosunkowo wysokim stopniem wiązania z białkami osocza. Przy prawidłowej czynności nerek 70% podanej dawki ulega wydaleniu po 30 minutach, a ponad 95% po 3 godzinach. Te wartości procentowe zależą od konkretnego procesu patologicznego dotyczącego nerek i układu moczowo-płciowego.

Eliminacja

Mechanizm wydalania oparty jest głównie na wydzielaniu kanalikowym. Filtracja kłębuszkowa odpowiada za 11% całkowitego klirensu.

Przeprowadzono badania dotyczące ostrej, podostrej (8 dni) i przewlekłej (13 tygodni) toksyczności a także badania mutagenności. W zakresie badanych dawek, nawet do 1000 razy większych niż maksymalna dawka dopuszczona u ludzi, nie zaobserwowano żadnych efektów toksycznych. Podobnie, nie zaobserwowano efektów mutagennych.

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Disodu winian dwuwodny

• Cyny (II) chlorek dwuwodny

• Kwas solny do ustalenia pH

Nie są znane poważniejsze niezgodności farmaceutyczne. Jednakże, aby nie pogarszać stabilności tiatydu ^99m Tc, preparatu nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami z wyjątkiem tych, które wymieniono w punkcie 12.

Fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej, uszczelnione kapslem aluminiowym typu flip-off.

Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w pudełku.

Wielkości opakowań

Jedno opakowanie zawiera 6 fiolek.