Radio-Flu

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Fluorek sodu ( ¹⁸ F) jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET).

Użycie produktu leczniczego Radio-Flu jest wskazane podczas procedur obrazowania czynnościowego w badaniu nieprawidłowych zmian aktywności kościotwórczej.

W szczególności udokumentowano następujące wskazania dla PET z użyciem fluorku sodu ( ¹⁸ F):

• Wykrywanie i lokalizacja przerzutów nowotworowych do kości u osób dorosłych

• Jako pomoc podczas diagnostyki bólów pleców niewiadomego pochodzenia, jeśli konwencjonalne procedury obrazowania nie są rozstrzygające

• Jako pomoc w wykrywaniu zmian kostnych, zwłaszcza związanych z podejrzewaną przemocą wobec dzieci.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka radioaktywności zwykle zalecana dla dorosłych to 2-6 MBq/kg masy ciała w zależności od stosowanego aparatu PET-(CT) i trybu rejestracji obrazu, podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Zaburzenia czynności nerek

Wymagane jest staranne rozważenie dawki aktywności do podania, ponieważ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek możliwa jest większa ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Dostępne są tylko nieliczne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dawki aktywności do podania dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami pediatrycznej grupy zadaniowej EANM:

• Zalecany jest trójwymiarowy tryb rejestracji.

Podana aktywność [MBq] = 14 x wielokrotność (w tabeli poniżej), aktywność minimalna = 14 MBq

• W przypadku dostępności tylko 2-wymiarowego trybu rejestracji obrazu, wzór będzie wyglądać: Podana aktywność [MBq] = 25,9 x wielokrotność (w tabeli poniżej), aktywność minimalna =

26 MBq

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych. Przygotowanie pacjenta,

Instrukcja dotycząca doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Aktywność sodu fluorku ( ¹⁸ F) musi być zmierzona miernikiem aktywności (aktywnościomierza) przed wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania.

W celu dokładnego dawkowania należy stosować nie mniej niż 1 ml. W razie konieczności produkt leczniczy można rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej w celu umożliwienia podania dawki 1 ml lub więcej.

Rejestracja obrazu

Rejestrację emisji rozpoczyna się zazwyczaj 60 minut po wstrzyknięciu sodu fluorku ( ¹⁸ F). Pod warunkiem, że pozostała aktywność jest wystarczająca do odpowiedniego zliczania statystycznego, badanie PET z sodu fluorkiem ( ¹⁸ F) można również wykonać do dwóch lub trzech godzin po podaniu, w ten sposób zmniejszając aktywność tła. Oddanie moczu bezpośrednio przed obrazowaniem jest zalecane w celu zmniejszenia aktywności w obrębie miednicy.

W razie potrzeby możliwe jest powtórzenie w ciągu krótkiego czasu badań PET z sodu fluorkiem ( ¹⁸ F).

Jeden ml zawiera sodu fluorek ( ¹⁸ F) o radioaktywności 0,1-4 GBq w dniu i godzinie kalibracji (pod koniec syntezy).

Całkowita aktywność produktu leczniczego w każdej fiolce wynosi w związku z tym od 0,1 GBq do 52 GBq.

Izotop Fluoru-18 ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minuty i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden ml produktu leczniczego Radio-Flu zawiera 3,54 mg sodu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ciąża

Ciąża patrz punkty 4.3 i 4.6.

Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza w celu uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.

Zaburzenia czynności nerek

Wymagane jest staranne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ możliwa jest większa ekspozycja na promieniowanie.

Dotychczas nie obserwowano poważnych działań niepożądanych po podaniu sodu fluorku ( ¹⁸ F).

Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z narażaniem na promieniowanie.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest połączona z indukcją raka i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 8,9 mSv, gdy podawana jest dawka aktywności 370 MBq, małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za ciężarną aż do momentu wykluczenia ciąży. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są one w ogóle dostępne).

Ciąża

Stosowanie sodu fluorku ( ¹⁸ F) jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży.

Dostępne dane są niewystarczające do określenia skutków użycia produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na rozrodczość u zwierząt.

Karmienie piersią

Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin i zniszczyć odciągnięty pokarm.

Należy ograniczyć w tym okresie bliski kontakt z niemowlętami.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

W przypadku podania za dużej dawki promieniowania sodu fluorku ( ¹⁸ F) dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu poprzez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

Roztwór do wstrzykiwań.

Sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH od 5,0 do 8,5.

Dystrybucja

Po podaniu dożylnym około 50% sodu fluorku ( ¹⁸ F) jest szybko wychwytywane przez kościec, gdzie pozostaje w okresie rozpadu promieniotwórczego. Pozostałości sodu fluorku ( ¹⁸ F) ulegają dystrybucji do płynu pozakomórkowego i są eliminowane drogą wydalania nerkowego w ciągu kilku godzin. Nie jest znany stopień wiązania sodu fluorku ( ¹⁸ F) z białkami osocza.

Wychwyt przez narządy

Sodu fluorek ( ¹⁸ F) zwykle gromadzi się symetrycznie w kośćcu, z większym odkładaniem się w obrębie szkieletu osiowego i w kościach wokół stawów niż w kośćcu kończyn i trzonach kości długich. Substancja odkłada się w większym stopniu wokół miejsc złamań i w kościach, w których występuje zapalenie szpiku, dysplazja włóknista, gruźlicze zapalenie kręgu, choroba Pageta, zgrubienie blaszki wewnętrznej kości czołowej, kostniejące zapalenie mięśni lub nowotwory oraz w szybko wzrastających nasadach kości.

Eliminacja

Sodu fluorek ( ¹⁸ F) wydalany jest głównie przez układ moczowy. Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia nadmiernemu i niepotrzebnemu narażeniu tego układu i sąsiadujących tkanek na napromienianie. Podczas obrazowania miednicy mogą wystąpić zakłócenia tła wynikające ze zgromadzenia produktu radiofarmaceutycznego w pęcherzu moczowym.

Zaburzenia czynności nerek

Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Chociaż sodu fluorek ( ¹⁸ F) był stosowany u dzieci, brak jest swoistych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci.

Badania toksykologiczne ze szczurami Sprague-Dawley wykazały, że przy pojedynczym wstrzyknięciu iv. 5 ml/kg sodu fluorku ( ¹⁸ F) nie obserwowano oznak działania toksycznego.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania. Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności, długotrwałych badań dotyczących właściwości rakotwórczych ani badań nad wpływem na reprodukcję.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na skład produktu leczniczego rozcieńczenie roztworem soli fizjologicznej jest jednak dozwolone, ponieważ jest to główny składnik.

Fiolka o nominalnej objętości 15 ml, bezbarwne szkło typu I, zamknięta gumowym korkiem i owinięta pierścieniem aluminiowym.

Ze względu na proces produkcyjny produkt leczniczy Radio-Flu jest dostarczany z perforowanym gumowym korkiem.

Fiolka zawiera 1,0-13 ml. Aktywność na fiolkę wynosi dlatego od 0,1 GBq do 52 GBq w dniu i godzinie kalibracji.