Megastril

Wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty mc. w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Produkt leczniczy podawany jest doustnie w postaci zaw. 400-800 mg megestrolu octanu raz/dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 m-cy.

Dzieci. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przed podaniem zaw. należy dokładnie wymieszać.

Megestrolu octan jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, przeciwestrogenowych oraz przeciwgonadotropowych. Mechanizm działania może polegać na hamowaniu wytwarzania gonadotropin przez przysadkę.

1 ml zaw. zawiera 40 mg megestrolu octanu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie.

U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu megestrolu octanu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy.

W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak:

• niedociśnienie
• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• czy osłabienie

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym.

Z uwagi na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może powodować działania niepożądane.

• Zaburzenia serca: nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia, kołatanie serca.
• Zaburzenia naczyniowe: zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej.
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, zaparcia, suchość jamy ustnej, niestrawność.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: powiększenie wątroby.
• Zaburzenia układu nerwowego: zmiany nastroju, osłabienie, bezsenność, neuropatia, splątanie, drgawki, parestezja, śpiączka, depresja, ból głowy.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych, infekcja układu moczowego, białkomocz, nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi, krwawienia międzymiesiączkowe, zmniejszenie popędu płciowego.
• Zaburzenia endokrynologiczne: twarz owalna „księżycowata” z objawami przekrwienia (cushingoidalna), hiperglikemia, hiperkalcemia, obrzęki, obrzęki uogólnione.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, zapalenie płuc, zapalenie gardła.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, leukopenia.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, łysienie, opryszczka, świąd, potliwość, pokrzywka.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej, zespół cieśni nadgarstka.
• Zaburzenia oka niedowidzenie: zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, ból, kandydoza, mięsaki, uderzenia gorąca.

U pacjentów z zaawansowanym niehormonozależnym typem nowotworu, którzy otrzymywali megestrolu octan z powodu braku łaknienia i utraty masy ciała, zwykle występowały takie działania niepożądane, jak: duszność, nudności, obrzęki, ból, śpiączka i biegunka.

Rzadko, podczas długotrwałego podawania megestrolu octanu występowała pokrzywka, przypuszczalnie reakcja idiosynkrazji na produkt leczniczy.

Opisano również objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych, z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach kończących się zgonem).

W badaniach klinicznych u pacjentów z AIDS nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek, a grupą otrzymującą placebo.

Opisano następujące działania niepożądane: biegunkę, impotencję, wysypkę, wzdęcia, osłabienie i ból.

Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo.

Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali megestrolu octan w dużych dawkach.

U pacjentów, u których odstawiono lek, opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy.

W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego należy uważnie obserwować pacjenta.

Produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży. Megestrolu octan stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki.

Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej.

Jeżeli pacjentka jest leczona produktem leczniczym w czasie pierwszych 4 m-cy ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Podczas leczenia produktem leczniczym należy przerwać karmienie piersią ze względu na potencjalne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u noworodka.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W badaniach, w których megestrolu octan stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak 1600 mg/dobę nie opisywano ciężkich działań niepożądanych.

Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania, dlatego też należy zastosować leczenie objawowe.