Megace®

Produkt leczniczy zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty mc. będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Dorośli. 400-800 mg doustnie. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem przez okres co najmniej 2 m-cy.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów.

Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku.

Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium. Mechanizm działania przeciwnowotworowego octanu megestrolu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę. Przyrost mc. po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

1 ml zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego.

Nie są znane potwierdzone interakcje octanu megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Progestageny stosuje się począwszy od I trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia.

Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych 4 m-cach ciąży.

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich.

Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5-8/1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki.

Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.

Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie.

Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku.

Jeśli produkt stosowany jest w pierwszych 4 m-cach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak:

• hipotonia,
• nudności,
• wymioty,
• zawroty głowy
• czy osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.

Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi.

Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia.

U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Lek zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi wrodzonymi wadami w postaci

• nietolerancji fruktozy,
• złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• czy niedoboru sacharazy-izomaltazy

nie powinni stosować tego leku.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Nie jest znany wpływ octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) szybki przyrost masy guza.
• Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie.
• Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zmiany nastroju.
• Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zespół cieśni nadgarstka, letarg.
• Zaburzenia serca: (nieznana) niewydolność krążenia.
• Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu), nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia; (nieznana) zaparcie.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (nieznana) łysienie.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) częstomocz.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) krwawienia z macicy, impotencja.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból, obrzęki.
• Badania diagnostyczne: (nieznana) przyrost mc.

Przyrost mc.: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący w wyniku zwiększonego łaknienia.

Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą mc.

Przyrost mc. jest związany ze zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisywano zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną.

Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę.

W badaniach klinicznych octanu megestrolu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy grupą pacjentów leczonych i otrzymujących placebo, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane.

Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to:

• biegunka
• impotencja
• wysypki
• wzdęcia
• osłabienie i bóle

Oprócz impotencji wszystkie te objawy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych u chorych otrzymujących wysokie dawki octanu megestrolu stwierdzano także zaparcia i częstomocz.

Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga.

Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu.

Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu.

Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Nie należy stosować produktu w czasie ciąży.

Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych 4 m-cach ciąży.

W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę.

W czasie stosowania leku pacjentka nie powinna karmić piersią.

Badania skutków podawania produktu w dużych dawkach (1600 mg/dobę przez 6 m-cy lub dłużej) nie wykazały występowania ostrych objawów toksyczności. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe. Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu produktu na rynek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały:

• biegunkę
• nudności
• bóle brzucha
• duszności
• kaszel
• chwiejny chód
• apatię
• ból w klatce piersiowej.

Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu. W przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.