Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Krótkotrwałe leczenie objawowe:

• bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból menstruacyjny, ból zębów;

• gorączki.

Produkt leczniczy wskazany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 20 kg lub więcej (w wieku 6 lat i powyżej).

Dawkowanie

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

Dawka początkowa to 200 mg do 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjąć dawkę dodatkową od 200 mg do 400 mg ibuprofenu. Odpowiedni odstęp pomiędzy dawkami należy dobrać na podstawie obserwowanych objawów i maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. W dowolnym okresie 24 godzin nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg ibuprofenu.

Dzieci: Masa ciała od 20 kg do 29 kg (w wieku 6–9 lat):

Pojedyncza dawka to 200 mg ibuprofenu (1 tabletka). W dowolnym okresie 24 godzin nie należy przekraczać łącznej dawki 600 mg ibuprofenu (3 tabletki). Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Dzieci: Masa ciała od 30 kg do 39 kg (w wieku 10–11 lat):

Pojedyncza dawka to 200 mg ibuprofenu (1 tabletka). W dowolnym okresie 24 godzin nie należy przekraczać łącznej dawki 800 mg ibuprofenu (4 tabletki). Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

W przypadku leczenia dzieci lub młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest leczenie trwające dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą.

Zasięgnięcie porady lekarskiej jest wskazane w przypadku osób dorosłych, u których konieczne jest leczenie gorączki przez ponad 3 dni i (lub) leczenie bólu jest wymagane przez ponad 4 dni, bądź w przypadku nasilenia objawów.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare wraz z posiłkiem.

Szczególne populacje Osoby w podeszłym wieku

Specjalne modyfikacje dawkowania nie są wymagane.

Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych zaleca się szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest wymagana redukcja dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, patrz).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest wymagana redukcja dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Każda tabletka powlekana zawiera 342 mg lizynianu ibuprofenu, co odpowiada 200 mg ibuprofenu.

Kwas acetylosalicylowy:

Ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych ogólnie nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego.

Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może w sposób kompetycyjny hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi przy jednoczesnym podawaniu tych substancji. Mimo iż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na warunki kliniczne, nie da się wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnego klinicznie istotnego efektu.

Inne NLPZ w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ jednoczesne podawanie różnych NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, beta-blokery, antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne

NLPZ mogą osłabiać działanie tych produktów leczniczych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne przyjmowanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty receptora angiotensyny II oraz substancji czynnych, które hamują działanie cyklooksygenazy, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Dlatego leki te należy podawać w skojarzeniu z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii, a następnie w regularnych odstępach. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ.

Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Inhibitory CYP2C9

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z wykorzystaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S (+) - ibuprofen o około 80%–100%. W przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w sytuacji, gdy ibuprofen w wysokich dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Probenecyd lub sulfinpirazon

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Digoksyna, fenytoina, lit:

Jednoczesne stosowanie leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych substancji czynnych w surowicy. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest z zasady wymagana w przypadku poprawnego stosowania (maksymalnie przez 3 lub 4 dni).

Pochodne sulfonylomocznika

Badania kliniczne wykazały interakcję między niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące hipoglikemii u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające sulfonylomocznik otrzymujących jednocześnie ibuprofen. Jako środek zapobiegawczy zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Leki przeciwzakrzepowe

Leki NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.

Cyklosporyna

Jednoczesne podawanie z NLPZ może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.

Cholestyramina

Jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu. Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie wynoszącym co najmniej 2 godziny.

Ekstrakty ziołowe

Miłorząb japoński (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia podczas stosowania NLPZ.

Aminoglikozydy

NLPZ mogą zmniejszać eliminację aminoglikozydów.

Rytonawir

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może prowadzić do podwyższonego stężenia NLPZ w osoczu.

Alkohol, bisfosfoniany i pentoksyfilina

Substancje te mogą nasilać działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz ryzyko krwawień i owrzodzeń.

Baklofen

Występuje podwyższona toksyczność baklofenu.

Takrolimus

Możliwe jest zwiększone ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ z takrolimusem.

Mifepriston

NLPZ nie należy stosować przez 8–12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ może osłabiać działanie mifepristonu.

Kortykosteroidy

Występuje podwyższone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Metotreksat

Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed podaniem metotreksatu lub po podaniu metotreksatu może doprowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Występuje podwyższone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Antybiotyki chinolonowe

Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być podwyższone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony.

Zydowudyna (azydotymidyna)

Istnieje podwyższone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku podawania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na podwyższone ryzyko wystąpienia dostawowych wylewów krwi i krwiaków u pacjentów HIV-dodatnich z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);

• krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

• czynny lub nawracający wrzód trawienny lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej niezależnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

• ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA);

• trzeci trymestr ciąży;

• krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie;

• niewyjaśnione zaburzenia procesu krwiotworzenia;

• ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do uzyskania kontroli objawów (patrz oraz punkty „Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy” i „Wpływ na przewód pokarmowy” poniżej).

Ostrożność należy zachować u pacjentów:

• z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej;

• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana);

• z zaburzeniami żołądka i jelit oraz stanami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

• z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca;

• z zaburzeniami czynności nerek;

• z zaburzeniami czynności wątroby;

• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym;

• z odwodnieniem;

• u których występowała nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ

  u takich pacjentów może występować podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare;

• u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, ponieważ u tych pacjentów występuje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W razie wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare leczenie należy przerwać. Odpowiednio do objawów, konieczne jest wdrożenie odpowiednich działań medycznych przez wyspecjalizowany personel.

Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych dla ibuprofenu, w tym działań występujących u pacjentów z reumatyzmem leczonych długoterminowo w dużych dawkach. Podane częstości występowania występujące z częstością większą niż bardzo rzadko dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych do 1200 mg w przypadku postaci doustnych i do 1800 mg w przypadku czopków.

Wymienione działania niepożądane są w przeważającej mierze zależne od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.

Zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związane ze stosowaniem NLPZ.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może się wiązać z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Przewód pokarmowy

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Zapalenie błony śluzowej żołądka występowało rzadziej. Od dawki i czasu trwania leczenia zależy zwłaszcza ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.

Ciąża:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu.

Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na podwyższone ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poziomu mniej niż 1% do poziomu około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną częstość poronień przed- i poimplantacyjnych oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto zgłaszano podwyższoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym inhibitor syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy. Począwszy od 20. tygodnia ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i ustępuje zazwyczaj po jego przerwaniu. Zgłaszano ponadto przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które w większości ustąpiło po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, NLPZ nie należy podawać w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Jeśli NLPZ są stosowane przez kobietę planującą ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę w jak najkrótszym okresie leczenia. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód, wywołując:

• toksyczne dzialanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

u matki i noworodka pod koniec ciąży:

• wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet podczas

  stosowania bardzo małych dawek;

• zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub przedłużającym się porodem.

W związku z tym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią:

Ibuprofen w niewielkiej ilości jest wydzielany do mleka kobiecego. Karmienie piersią jest możliwe podczas stosowania ibuprofenu, jeśli dawka jest niska, a czas leczenia krótki.

Płodność:

Istnieją dowody wskazujące na to, że produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leczenia.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości ibuprofenu, wystąpią jedynie nudności, wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunka. Mogą również wystąpić oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku poważniejszych zatruć obserwuje się działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy, objawiające się zawrotami głowy, sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki.

U dzieci mogą również wystąpić napady miokloniczne.

Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do nerkowej kwasicy kanalikowej i hipokaliemii. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do kwasicy metabolicznej.

Mogą też wystąpić hipotermia i hiperkaliemia oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Mogą wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.

Postępowanie

Nie jest dostępne swoiste antidotum.

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspomagający, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od połknięcia potencjalnie toksycznej dawki, można podać węgiel aktywny.

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wklęsłym oznaczeniem tłoczonym S4 po jednej stronie i z gładką drugą stroną.

Długość około 14,4 mm, szerokość około 7,4 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E01

Mechanizm działania

Ibuprofen to niesterydowy lek przeciwzapalny (NLPZ). W standardowych badaniach na zwierzętach wykazano jego skuteczność przez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Co więcej, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może w sposób kompetycyjny hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi przy jednoczesnym podawaniu tych substancji. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jego podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Mimo iż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na warunki kliniczne, nie da się wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnego klinicznie istotnego efektu.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. W przeprowadzonym badaniu nad biorównoważnością, które miało zasadnicze znaczenie, szczytowe stężenie w osoczu zostało uzyskane po 40,2 minuty (mediana Tmax) po podaniu doustnym badanego produktu o mocy 400 mg na czczo.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.

Ograniczone badania wskazują, że ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych dawkach.

Metabolizm i eliminacja

Po metabolizacji w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieskuteczne metabolity są w pełni eliminowane, głównie przez nerki (90%), ale także żółć. Czas eliminacji połowicznej to 1,8–3,5 godziny u zdrowych ochotników i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Subprzewlekła i przewlekła toksyczność ibuprofenu w badaniach na zwierzętach pojawiła się głównie w formie zmian i owrzodzeń układu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie istotnych dowodów na mutagenne działanie ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie zebrano dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu.

Ibuprofen powodował zahamowanie owulacji u królików oraz zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne u szczurów i królików wykazały, że ibuprofen przechodzi przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla matki obserwowano podwyższoną częstość występowania deformacji (wady przegrody komorowej) u potomstwa u szczurów.

Ibuprofen stwarza ryzyko dla środowiska wodnego.

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w przypadku większych dawek mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak zmęczenie i zawroty głowy), w indywidualnych przypadkach zdolność reagowania, zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn mogą być zaburzone. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji przyjmowania ibuprofenu w połączeniu z alkoholem.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30

Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany

Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000

Talk

Nie dotyczy

białe, przezroczyste blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium

Opakowania zawierają 10, 12, 15, 20, tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.