IASOglio

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

IASOglio przeznaczony jest do zastosowań z pozytonową tomografią emisyjną (PET).

IASOglio stosowany jest do diagnostycznego obrazowania onkologicznego chorób lub funkcji, w którym celem diagnostycznym jest zwiększony napływ aminokwasów do określonych narządów lub tkanek.

Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane: Glejaki:

• Charakterystyka zmian w mózgu sugerujących glejaka

• Wybór najlepszego miejsca do biopsji w zmianie w mózgu sugerującej glejaka

• Nieinwazyjna diagnostyka glejaka

• Nakreślenie żywotnej tkanki glejaka przed rozpoczęciem terapii

• Kontynuacja leczenia: wykrycie żywotnej tkanki nowotworowej w przypadku podejrzenia przetrwałego lub nawrotowego glejaka

Dawkowanie

Osoby dorosłe i w podeszłym wieku

Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o masie ciała 70 kg wynosi od 180 do 250 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu, skanera PET/TK oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć na podstawie potrzeb klinicznych i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.

Przy trybie akwizycji 3D PET (pożądane): A(MBq)Podana = 14 × współczynnik (patrz poniższa tabela), min. aktywność = 14 MBq.

Przy trybie akwizycji 2D PET: A(MBq)Podana = 25,9 × współczynnik (patrz poniższa tabela), min. aktywność = 26 MBq.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Do wielokrotnego dawkowania.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, aktywność IASOglio musi być zmierzona za pomocą aktywnościomierza.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta,

Wstrzyknięcie IASOglio należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu leczniczego i uniknięcia artefaktów na otrzymanym obrazie.

Rejestracja obrazu

• Dynamiczna, trwająca 40 minut akwizycja obrazów mózgu za pomocą PET rozpoczyna się bezpośrednio po podaniu.

• Pojedyncze, statyczne pozyskanie PET rozpoczyna się 20 do 40 minut po podaniu.

Jeden ml zawiera 2 GBq fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F) w dniu i godzinie odniesienia.

Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 0,4 GBq do 40 GBq.

Izotop fluoru ( ¹⁸ F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( ¹⁸ O) z okresem półtrwania wynoszącym 110 minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód w ilości 3,19 mg/ml i etanol w ilości nie większej niż 0,1 mL.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ciąża

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować wystąpienie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 4 mSv w przypadku podania maksymalnej zalecanej aktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynoszącej 250 MBq, oczekuje się, że te działania niepożądane wystąpią z małym prawdopodobieństwem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do użytkowania istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy przeprowadzić wywiad dotyczący ewentualnej ciąży. Każdy przypadek opóźnienia miesiączki należy traktować jako ciążę do czasu wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości (np. opóźniona lub nieregularna miesiączka), należy przedstawić pacjentce alternatywne, niewymagające stosowania promieniowania jonizującego metody diagnostyczne (o ile są dostępne).

Ciąża

Stosowanie IASOglio jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na narażenie płodu na promieniowanie.

Karmienie piersią

Przed podaniem izotopów promieniotwórczych pacjentkom karmiącym piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia badania do czasu zakończenia laktacji. Wybór radiofarmaceutyku powinien uwzględniać przenikanie radioaktywności do mleka karmiącej pacjentki. W przypadku konieczności podania radiofarmaceutyku, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin oraz usunąć pokarm naturalny, który odciągnięto w tym okresie.

W tym okresie należy ograniczyć również bliski kontakt z niemowlętami. Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

W przypadku przedawkowania IASOglio należy dążyć do ograniczenia dawki pochłoniętej przez pacjenta przez eliminację radionuklidu z organizmu poprzez stymulację diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, pozostałe radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX10.

Działania farmakodynamiczne

W stężeniach stosowanych w badaniach diagnostycznych fluorodeoksyglukoza ( ¹⁸ F) zdaje się nie wykazywać aktywności farmakodynamicznej.

Dystrybucja

Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po podaniu fluoroetylo-L tyrozyny ( ¹⁸ F) wykazały szybkie usunięcie tej aktywności z osocza krwi.

Maksymalny wychwyt fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F) w badanych tkankach ludzkich osiągnięto w ciągu 15 minut, po czym aktywność ta zmniejszała się jednowykładniczo z biologicznym okresem półtrwania wynoszącym od 8 do 12 godzin.

Zakłada się, że klirens radioaktywności z osocza krwi jest dwuwykładniczy, z biologicznym okresem półtrwania wynoszącym <0,05 godz. (40%) i 14 godz. (60%).

Wychwyt w narządach

Fluoroetylo-L tyrozyna ( ¹⁸ F) jest aktywnie wchłaniana przez komórki nowotworowe poprzez system transportu aminokwasów L, jednakże po wchłonięciu nie następuje jej włączenie do białek, ani łatwa degradowalność, co przekłada się na wysokie stężenia wewnątrzkomórkowe radiofarmaceutyku.

Dystrybucja fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F) w organizmie najwyższą aktywność wykazuje w drogach moczowych. Pozostałe narządy wykazują jedynie umiarkowany, utrzymujący się na stałym poziomie między wczesnym a późnym nabyciem wychwyt fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F). Nie zaobserwowano podwyższonego wychwytu w tkance kostnej, drogach żółciowych ani trzustce.

Eliminacja

Około 25% podanej fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F) jest wydalane z moczem w ciągu 5 godzin, co sugeruje okres półtrwania eliminacji wynoszący 14 godzin.

Przyjmuje się, że 99% podanej aktywności fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F) jest wydalane z moczem z biologicznym okresem półtrwania wynoszącym 14 godzin; pozostały 1% podanej aktywności miałby być wydalany przez jelito cienkie i kał.

W moczu około 60–70% radioaktywności miało postać niezmienionej fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F) oraz 30–40% metabolitów różnych frakcji. Powyższe wskazuje na zachodzenie w ludzkim organizmie pewnego rodzaju metabolicznego rozkładu fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F), jak również szybkiego usuwania tychże metabolitów przez nerki, jednakże obserwacje te nie mają wpływu na przydatność kliniczną fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F).

W badaniach toksykologicznych na szczurach pojedyncze wstrzyknięcie dożylne dawki fluoroetylo-L-tyrozyny ( ¹⁸ F) o wartości 5 mL/kg masy ciała nie powodowało śmierci zwierząt.

Nie prowadzono badań mutagenności ani długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego. Nie przeprowadzono badań funkcji rozrodczych u zwierząt.

Nie dotyczy.

Sodu chlorek Etanol, bezwodny Sodu askorbinian

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz tych wymienionych w punkcie 12.

15 ml lub 25 ml wielkodawkowa fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. W wyniku procesu produkcyjnego IASOglio może być dostarczony z przebitą gumową przegrodą.

Wielkość opakowania:

Jedna fiolka o pojemności 15 ml zawiera 0,2 do 11 ml roztworu, co odpowiada 0,4 do 22 GBq w czasie kalibracji.

Jedna fiolka o pojemności 25 ml zawiera 0,2 do 20 ml roztworu, co odpowiada 0,4 do 40 GBq w czasie kalibracji.

Fiolki wielodawkowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.