Aminosteril® N-Hepa 8%

Preparat jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącą encefalopatią wątrobową, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Podanie dożylne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi: 1,0-1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,08-0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maks. szybkość inf.i: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maks. dawka dobowa: 1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc. Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej. Produkt leczniczy należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztw. węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, wit.i pierwiastków śladowych. Optymalnie, roztw. węglowodanów i/lub emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie. Produkt leczniczy można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu, gdy gospodarka aminokwasowa powróci do normy. Dzieci: brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

U pacjentów z niewydolnością wątroby stwierdzono następujące zaburzenia:

• zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu;
• ciężkie zaburzenia równowagi składu aminokwasów w osoczu krwi: zmniejszone stężenia aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu (walina, leucyna, izoleucyna) i zwiększone stężenia aminokwasów aromatycznych (tyrozyna, fenyloalanina, tryptofan) oraz metioniny;
• zwiększony katabolizm.

Uważa się, że połączenie tych czynników, oraz wynikające z tego zmiany w mózgu, to główna przyczyna encefalopatii wątrobowej i śpiączki wątrobowej.

W celu unormowania powyższych zaburzeń z zastosowaniem infuzji, uznaje się za korzystne podawanie roztworów aminokwasów zawierających:

• proporcjonalnie dużo aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym;
• proporcjonalnie mało aminokwasów aromatycznych i metioniny.

Aminokwasy wchodzące w skład białek obecnych w pożywieniu są wykorzystywane przez tkanki do syntezy białka, a nadmiar ulega licznym procesom metabolicznym.

Badania wykazały efekt termogenny stosowanych infuzji aminokwasów.

1000 ml preparatu zawiera:

• 10,4 g L-izoleucyny
• 13,09 g L-leucyny
• 6,88 g L-lizyny
• 1,1 g L-metioniny
• 0,52 g L-cysteiny
• 0,88 g L-fenyloalaniny
• 4,4 g L-treoniny
• 0,7 g L-tryptofanu
• 10,1 g L-waliny
• 10,7 g L-argininy
• 2,8 g L-histydyny
• 5,82 g glicyny
• 4,64 g L-alaniny
• 5,73 g L-proliny
• 2,24 g L-seryny.

Wartość energetyczna 1000 ml: 1340 kJ (320 kcal), osmolarność: 770 mOsm/l, pH 5,7-6,3.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasowów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hiponatremią, hipokaliemią, niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów we wstrząsie i z objawami niedotlenienia.

Podczas leczenia należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, bilans płynów oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Badania laboratoryjne powinny również dotyczyć oznaczania stężenia glukozy we krwi, białek w surowicy, kreatyniny oraz prób czynnościowych wątroby.

Elektrolity i węglowodany powinny być stosowane w zbilansowanych dawkach i podawane w infuzji, zależnie od potrzeb, przez trójnik lub zmieszane w worku typu „All-in-One” (wszystko w jednym).

Z uwagi na szczególny skład tego produktu leczniczego, jego zastosowanie we wskazaniach innych niż zalecane może spowodować zaburzenia równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności roztworu. Przyjmuje się, że graniczna wartość podczas podawania do żył obwodowych wynosi około 800 mOsm/l, chociaż może być ona różna w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz od stanu żył obwodowych.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły. W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania do żyły obwodowej, zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.

Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztw. do infuzji, może dojść do zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania produktu leczniczego do żyły obwodowej. Podczas prawidłowego podawania produktu leczniczego nie są znane inne działania niepożądane.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztw. aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed podaniem produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Preparat jest roztw. aminokwasów do żywienia pozajelitowego.

Ostre zatrucie nie występuje, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie ze wskazaniami.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły.

Przekroczenie zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy kontynuować infuzję z mniejszą szybkością lub przerwać ją.