Aminoplasmal® B.Braun 10% E

Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w przypadku, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane.

Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat.

W żywieniu pozajelitowym inf. aminokwasów powinny być zawsze podawane w połączeniu z odpowiednimi roztworami dostarczającymi energię, np. z roztw. węglowodanów.

Dawki są dostosowywane zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem na aminokwasy i płyny w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stanu odżywienia i/lub stopnia katabolizmu azotu w związku z chorobą podstawową).

Dorośli i młodzież w wieku 14-17 lat:

• średnia dawka dobowa: 10–20 ml/kg mc. co odpowiada 1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc. co odpowiada 700-1400 ml w przypadku pacjenta o mc. 70 kg.
• Maks. dawka dobowa: 20 ml/kg mc. co odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg mc. co odpowiada 140 g aminokwasów w przypadku pacjenta o mc. 70 kg co odpowiada 1400 ml w przypadku pacjenta o mc. 70 kg.
• Maks. szybkość inf. i wypływu kropli, odpowiednio: 1 ml/kg mc./godz. co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg mc./godz. co odpowiada 25 kropel/min w przypadku pacjenta o mc. 70 kg co odpowiada 1,17 ml/min w przypadku pacjenta o mc. 70 kg.

Dorośli i młodzież w wieku 2-13 lat: podane poniżej zasady dawkowania dla tej grupy wiekowej stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie w oparciu o wiek, stopień rozwoju i chorobę podstawową.

• Dawka dobowa dla dzieci 2-4 lat: 15 ml/kg mc. co odpowiada 1,5 g aminokwasów/kg mc.
• Dawka dobowa dla dzieci 5-13 lat: 10 ml/kg mc. co odpowiada 1,0 g aminokwasów/kg m.c. Maks. szybkość inf.: 1 ml/kg mc./godz. co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg mc./godz. Roztw. ten można stosować tak długo, jak długo wskazane jest odżywianie pozajelitowe.

Podanie dożylne (inf. dożylna do żyły centralnej).

Preparat jest jedynie jednym z elementów żywienia pozajelitowego.

Pełne żywienie pozajelitowe, oprócz podawania aminokwasów, wymaga także zapewnienia

• źródła energii
• niezbędnych kwasów tłuszczowych
• elektrolitów
• wit. i pierwiastków śladowych.

Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu, itp. Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych. W celu zapobiegania metabolizmowi aminokwasów w procesie produkcji energii oraz zasilania podczas innych energochłonnych procesów w organizmie niezbędne jest jednoczesne dostarczanie źródeł energii (w formie węglowodanów lub tłuszczów).

1 000 ml roztw. do infuzji zawiera:

• 5 g izoleucyny
• 8,90 g leucyny
• 5,74 g octanu lizyny, (zawartość równ. 4,07 g lizyny)
• 3,12 g lizyny jednowodnej, (zawartość równ. 2,78 g lizyny)
• 4,40 g metioniny
• 4,70 g fenyloalaniny
• 4,20 g treoniny
• 1,60 g tryptofanu
• 6,20 g waliny
• 11,50 g argininy
• 3 g histydyny
• 10,50 g alaniny
• 12 g glicyny
• 5,60 g kwasu asparaginowego
• 7,20 g kwasu glutaminowego
• 5,50 g proliny
• 2,30 g seryny
• 0,40 g tyrozyny.

Nie dotyczy.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs);
• hipoksja;
• kwasica metaboliczna;
• zaawansowana choroba wątroby;
• ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub hemodializy;
• dzieci poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają specjalnych zaleceń dla dzieci.

Ogólne przeciwwskazania dla terapii infuzyjnej:

• niewyrównana niewydolność serca,
• ostry obrzęk płuc,
• przewodnienie.

W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia, niż wymieniono (w przeciwwskazaniach), preparat należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka.

Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać odwodnienie hipotoniczne poprzez odpowiednie dostarczenie płynów i elektrolitów.

W przypadku hipokaliemii i/lub hiponatremii należy dostarczyć odpowiednią ilość potasu i/lub sodu.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy dostosować dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy.

Należy regularnie monitorować

• stężenie elektrolitów w surowicy,
• stężenie glukozy we krwi,
• równowagę płynów,
• równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek (BUN, kreatynina).

Monitorowanie powinno także obejmować

• stężenie białka w surowicy i
• testy czynnościowe wątroby.

Należy zachować ostrożność podając duże objętości płynu infuzyjnego pacjentom z niewydolnością serca.

Preparat jest podawany jako element schematu pełnego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednią ilością suplementów stanowiących źródło energii (roztw. węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, mikroelementów i elektrolitów.

Miejsce podania powinno być codziennie kontrolowane pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.

Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko ogólnie z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często)

• nudności,
• wymioty.

• ból głowy,
• dreszcze,
• gorączka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często)

Nie przeprowadzono badań z tym produktem leczniczym u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Brak jest danych przedklinicznych dotyczących podawania preparatu kobietom w okresie ciąży. Dlatego też należy zachować ostrożność podając preparat w okresie ciąży i karmienia piersią i stosować ten produkt leczniczy wyłącznie, jeśli jest to jednoznacznie wskazane na podstawie analizy korzyści i potencjalnego ryzyka związanych z leczeniem tym preparatem.

Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość inf. mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, których objawy obejmują dreszcze, nudności, wymioty i utratę aminokwasów przez nerki.

W takim przypadku inf. aminokwasów zostanie tymczasowo przerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości.