Szczepionka przeciw COVID-19 także dla małych dzieci

Po wnikliwej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała szczepionkę przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat. Ostateczną decyzję w tej sprawie wyda Komisja Europejska. 

– EMA pozytywnie rekomenduje szczepionkę dla dzieci w wieku 5-11 lat. Po wnikliwej analizie danych dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa zyskujemy skuteczną ochronę dla najmłodszych, ograniczając hospitalizację i ciężki przebieg choroby. Cieszę się z rekomendacji EMA dot. szczepień w tej grupie wiekowej. Stosunek korzyści płynących ze szczepienia dominuje nad potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych – poinformował dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Chodzi o szczepionkę Comirnaty opracowaną przez BioNTech i Pfizer, którą do tej pory podaje się dzieciom po 12 r.ż. oraz dorosłym. 

Jak podaje EMA, u dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka leku Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, najmłodsi otrzymają 2 wstrzyknięcia w trzytygodniowym odstępie. 

Przebadano 2 tys. dzieci 

W komunikacie Europejskiej Agencji Leków czytamy, że główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) w wieku 16 do 25 lat (mierzoną na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność tego preparatu przebadano u ok. 2 tys. dzieci w wieku od 5 do 11 lat, którzy mieli oznak wcześniejszego zakażenia. 

– Otrzymywały one szczepionkę lub placebo. Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę, u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%) – informuje EMA. 

Wśród najczęstszych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej zanotowano: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. 

– Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. W związku z tym Komitet ds. Leków dla Ludzi EMA uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 – podaje EMA. 

Komitet ds. Leków dla Ludzi EMA przekaże swoje zalecenie Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.

Szczepienia dzieci prawdopodobnie już w grudniu

Na wczorajszej konferencji prasowej dr Grzegorz Cessak poinformował, że prawdopodobnie w grudniu dotrze do Polski 1,1 mln dawek szczepionki dla dzieci 5-11 lat.

- Szczepienie dzieci staje się kluczowym elementem walki z pandemią. Wirus uderza w najmłodszych. Z uwagą przyglądamy się krajom, które doświadczyły już w pełni czwartej fali pandemii, mam na myśli przede wszystkim USA, gdzie zachorowalność dzieci wzrasta. W Polsce obserwujemy zmianę statystyk zachorowań i hospitalizacji na COVID-19 wśród dzieci i młodzieży. Od początku pandemii mieliśmy 17 877 dzieci hospitalizowanych z powodu COVID-19, a w ostatnim okresie 2-tygodniowym, od 1 do 14 listopada odnotowano ok. 450 hospitalizacji dzieci – mówił Grzegorz Cessak.

Jak podkreślił szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, badania pokazują, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna również wśród najmłodszych.

- Apelujemy do rodziców, aby zadbali o zdrowie i życie swoich dzieci – mówił Cessak. 

W Polsce do tej pory wykonano 1,6 mln szczepień dzieci.