Loratan

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Kaps. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o mc. powyżej 30 kg. 1 kaps. (10 mg) raz/dobę. Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego w postaci kaps. (10 mg) u dzieci, których mc. jest mniejsza niż 30 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień.

Syrop. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz/dobę. Dzieci w wieku 2-12 lat. Dzieci o mc. większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz/dobę. Dzieci o mc. 30 kg lub mniejszej: 5 mg loratadyny (5 ml syropu) raz/dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień, a dzieciom o mc. 30 kg lub mniejszej 5 mg loratadyny co drugi dzień.

Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kaps. należy połknąć w całości.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.

1 kaps. miękka zawiera 10 mg loratadyny. 5 ml syropu zawiera 5 mg loratadyny.

Produkt leczniczy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak jest doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Przyjmowanie produktu leczniczego należy przerwać na około 48 h przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną na alergeny).

• Produkt leczniczy zawiera sorbitol i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
• Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
• Produkt leczniczy (syrop) zawiera 3,125 g sacharozy w 5 ml syropu.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) ból głowy, nerwowość, senność;
• (niezbyt często) bezsenność;
• (bardzo rzadko) zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) zwiększenie apetytu;
• (bardzo rzadko) nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, łysienie.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie.

Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc.

W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych.

Głównymi objawami przedawkowania są:

• senność
• tachykardia
• ból głowy

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne.

Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka.

Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę.

Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową.

Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.