• Wskazania
    • Dawkowanie
    • Działanie
    • Skład
    • Interakcje
    • Przeciwwskazania
    • Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
    • Działania niepożądane
    • Ciąża i laktacja
    • Przedawkowanie
    • ICD-10
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Depo-Provera™

inj. [zaw.]
150 mg/ml
1 fiol. 3,3 ml

Cena i refundacja

100%
X
Eksploruj
Zobacz inne warianty (2)
Ostrzeżenia
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Inne

Wskazania

Leczenie wspomagające i/lub paliatywne w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka endometrium lub nerek; leczenie w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie.

Dawkowanie

Rak endometrium lub nerek: na początku terapii zaleca się dawki 400-1000 mg octanu medroksyprogesteronu na tydz., podawanego domięśniowo. Jeśli wystąpi poprawa w ciągu kilku tyg. lub m-cy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się stabilny, istnieje możliwość zastosowania dawki podtrzymującej, 400 mg m-cznie. Rak piersi: zalecany schemat dawkowania to 500-1000 mg octanu medroksyprogesteronu na dobę domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy stosować dawki podtrzymujące wynoszące 500 mg 2x/tydz. tak długo, jak długo pacjentka reaguje na leczenie.

Działanie

Octan medroksyprogesteronu (octan 17α-hydroksy-6α-metyloprogesteronu) jest progestagenem i pochodną progesteronu. Octan medroksyprogesteronu podawany w dużych dawkach ma działanie przeciwnowotworowe; wykazuje skuteczność w leczeniu paliatywnym hormonozależnych nowotworów złośliwych.

Skład

1 ml zawiesiny zawiera 150 mg octanu medroksyprogesteronu.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie aminoglutetymidu z dużymi dawkami medroksyprogesteronu octanu w podaniu doustnym może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie octanu medroksyprogesteronu w osoczu i zmniejszyć skuteczność jego działania. Octan medroksyprogesteronu (MPA) jest metabolizowany w warunkach in vitro głównie dzięki hydroksylacji za pośrednictwem CYP3A4. Szczegółowe badania oceniające efekty kliniczne interakcji lekowych MPA z induktorami lub inhibitorami CYP3A4 nie zostały przeprowadzone, a zatem efekty kliniczne działania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 nie są znane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża lub podejrzenie ciąży, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych do chwili ustalenia ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych, zmiany w obrębie piersi o nieustalonej etiologii, ciężka niewydolność wątroby, czynne zakrzepowe zapalenie żył, bądź też aktualnie występujące lub podawane w wywiadzie zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Zachować szczególną ostrożność w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż octan medroksyprogesteronu. Należy zdiagnozować każde nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, jakie wystąpi w czasie leczenia octanem medroksyprogesteronu. Octan medroksyprogesteronu może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie mc. lub retencja płynów może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Podczas leczenia octanem medroksyprogesteronu konieczna jest staranna obserwacja pacjentów z depresją w wywiadzie. U niektórych pacjentek w czasie leczenia octanem medroksyprogesteronu mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej. U niektórych osób przyjmujących octan medroksyprogesteronu może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentów z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania produktu leczniczego. W przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu octanu medroksyprogesteronu. Stosowanie octanu medroksyprogesteronu może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych: steroidy w osoczu i/lub w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron); gonadotropiny w osoczu i/lub w moczu (np. hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH)); globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG). Octan medroksyprogesteronu stosowany we wskazaniach onkologicznych może również powodować częściową niewydolność nadnerczy (zmniejszenie reaktywności ze strony osi przysadkowo-nadnerczowej) w trakcie prób z podawaniem metyraponu. Dlatego zdolność kory nadnerczy do reagowania na ACTH należy ocenić przed podaniem metyraponu. Jeżeli u pacjenta wystąpi nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku lub wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i przeprowadzić dokładniejsze badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować podawania produktu leczniczego. Stosowanie octanu medroksyprogesteronu może prowadzić do wystąpienia objawów przypominających zespół Cushinga. Po podaniu pojedynczej dawki lub kilku dawek octanu medroksyprogesteronu w postaci do wstrzykiwań, może wystąpić wydłużony okres braku jajeczkowania z zanikiem miesiączki i/lub mogą pojawić się nieregularne cykle miesiączkowe. Wpływ na gęstość mineralną tkanki kostnej. Nie ma badań oceniających wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD) dużych dawek octanu medroksyprogesteronu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w onkologii. W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących octanu medroksyprogesteronu we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD. Po zaprzestaniu wstrzykiwania produktu leczniczego u kobiet w okresie młodzieńczym całkowity powrót średnich wartości wskaźnika BMD do wartości wyjściowych wymagał 1 roku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 4,6 roku w całym biodrze i 3,4 roku w szyjce kości udowej. Wartości wskaźnika BMD obserwowano przez okres 2 lat po zakończeniu stosowania octanu medroksyprogesteronu we wstrzyknięciach u dorosłych kobiet. Częściowy powrót średnich wartości wskaźnika BMD do wartości wyjściowych zaobserwowano w całym biodrze, w szyjce kości udowej oraz w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Wyniki szeroko zakrojonego badania obserwacyjnego z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wykazały, że stosowanie produktu leczniczego we wstrzyknięciach nie miało wpływu na ryzyko występowania u nich złamań osteoporotycznych ani innych niż osteoporotyczne. Nie stwierdzono wpływu octanu medroksyprogesteronu na występowanie zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, jednak nie zaleca się stosowania octanu medroksyprogesteronu u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie. Zaleca się przerwanie leczenia octanem medroksyprogesteronu w przypadku pacjentek, u których w trakcie leczenia rozwinęła się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (o charakterze reakcji opóźnionej). Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Wykaz działań niepożądanych występujących z częstotliwością, bez względu na przyczynę, określoną na podstawie danych z 4 głównych badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu medroksyprogesteronu we wskazaniu onkologicznym, w których wzięło udział 1337 pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy; (rzadko) nadwrażliwość na lek; (nieznana) reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) działania zbliżone do występujących po kortykosteroidach (np. takie, jak w zespole Cushinga); (nieznana) wydłużony okres braku owulacji. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmiany mc., zwiększenie łaknienia; (niezbyt często) nasilenie cukrzycy, hiperkalcemia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) depresja, euforia, zmiany libido; (rzadko) nerwowość; (nieznana) stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, drżenie; (rzadko) udar mózgu, senność; (nieznana) zaburzenia koncentracji uwagi, działania zbliżone do zależnych od aktywacji układu współczulnego. Zaburzenia oka: (nieznana) zator i zakrzepica naczyń siatkówki, zaćma cukrzycowa, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zastoinowa niewydolność serca; (rzadko) zawał mięśnia sercowego; (nieznana) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zakrzepowe zapalenie żył; (rzadko) zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zator tętnicy płucnej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, zaparcia, nudności; (niezbyt często) biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (rzadko) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie się; (niezbyt często) trądzik, nadmierne owłosienie; (rzadko) łysienie, wysypka; (nieznana) lipodystrofia nabyta, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni; (nieznana) osteoporoza, w tym złamania osteoporotyczne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych; (nieznana) cukromocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji; (niezbyt często) nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność piersi; (nieznana) brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy, wydzielina z szyjki macicy, mlekotok, upławy, tkliwość uciskowa piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk, zatrzymanie płynów, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) ból i/lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) złe samopoczucie, gorączka; (nieznana) utrzymująca się atrofia i wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (rzadko) zmniejszona tolerancja glukozy, wzrost ciśnienia krwi; (nieznana) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Ciąża i laktacja

Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest przeciwwskazane. U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż, rozpoczętych między 1-szym a drugim m-cem od wstrzyknięcia produktu leczniczego może wystąpić niska urodzeniowa mc., co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko. Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych z grupy progestagenów w I trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci. Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli medroksyprogesteronu octan będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego. Octan medroksyprogesteronu i jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka.

Przedawkowanie

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

ICD-10

Nowotwory

C50
Nowotwór złośliwy piersi
C54
Nowotwór złośliwy trzonu macicy
C64
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej

Nowotwory in situ

D05
Rak in situ piersi
D24
Nowotwór niezłośliwy piersi
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Depo-Provera™

inj. [zaw.]
150 mg/ml
1 fiol. 3,3 ml

Cena i refundacja

100%
X

Zaloguj się

Powiązane poradniki

Odchylenia w badaniu ogólnym moczu
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Wystawianie karty, poradnik krok po kroku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Objaw alarmujący wymagający wielokierunkowej diagnostyki
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Czerwienica prawdziwa, wtórna oraz rzekoma
Zapisuję
Zapisz
Zapisane