Zenaro

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej: zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabl. powl.)/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zalecane jest dostosowanie dawki.

Dzieci i mlodzież. Dzieci 6-12 lat: zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabl. powl.)/dobę.

U dzieci 2-6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. powl. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane indywidualnie, w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższymi zaleceniami. Aby skorzystać z poniższych danych dawkowania, niezbędne są dane dotyczące wartości Cl_Cr u danego pacjenta w ml/min. Wartość Cl_Cr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), stosując następujący wzór: [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)(x 0,85 dla kobiet).

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

• prawidłowa czynność - Cl_Cr ≥80 (1 tabl. raz/ dobę);
• łagodne zaburzenia czynności - Cl_Cr 50-79 (1 tabl. raz/dobę);
• umiarkowane zaburzenia czynności- Cl_Cr 30-49 (1 tabl. co 2 dni);
• ciężkie zaburzenia czynności - Cl_Cr <30 (1 tabl. co 3 dni);
• schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani - Cl_Cr <10 (stosowanie leku przeciwwskazane).

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz mc. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Czas trwania leczenia: okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg.) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby, leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabl. powl. obejmuje 6-m-czny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1. roku.

Tabletkę powlekaną należy połykać w całości popijając płynem.

Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Zalecane jest przyjmowanie dawki leku raz/dobę.

Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem racematu cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną).

Obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) w badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę), jednak jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniło rozmieszczenia teofiliny w organizmie.

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg/dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może powodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z Cl_Cr mniejszym niż 10 ml/min.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Lewocetyryzyna nie jest zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność spożywając alkohol w trakcie stosowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, że lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabia koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny, odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane na lek w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.

W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg/dobę.

U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo (często):

• ból głowy,
• sennośc,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie.

Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często), takie jak osłabienie i ból brzucha.

Występowanie działań niepożądanych o charakterze sedatywnym, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowało częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg niż po podaniu placebo.

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych o częstości nieznanej.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• nadwrażliwość,
• w tym anafilaksja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone łaknienie.

Zaburzenia psychiczne częstość nieznana agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego:

• drgawki,
• parestezja,
• zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego),
• omdlenia,
• drżenie,
• zaburzenia smaku.

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego).

Zaburzenia oka:

• zaburzenia widzenia,
• niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

• kołatanie serca,
• tachykardia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• nudności,
• wymioty,
• biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
• zatrzymanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• obrzęk naczynioruchowy,
• trwała wysypka polekowa,
• świąd,
• wysypka,
• pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni.

Badania diagnostyczne:

• zwiększenie masy ciała,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej:

• bóle mięśni,
• ból stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk.

Badania diagnostyczne częstość nieznana zwiększenie mc, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój ruchowy, a następnie senność u dzieci.

Postępowanie w razie przedawkowania.

• Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.
• W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące.
• Jeśli od przyjęcia produktu leczniczego upłynęło niewiele czasu można rozważyć płukanie żołądka.
• Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

W przypadku przedawkowania może wystąpić senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność u dzieci.

Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.

W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.

Jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka.

Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.