Spis treści

Warianty

Nazwa handlowa
Postać
Dawka
Opakowanie
100%
50%
30%
R
Inne refundacje
Zenaro
tabl. powl.
5 mg
28 szt.
15,56
-
-
-
----

Wskazania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej: zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabl. powl.)/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zalecane jest dostosowanie dawki.

Dzieci i mlodzież. Dzieci 6-12 lat: zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabl. powl.)/dobę.

U dzieci 2-6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. powl. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane indywidualnie, w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższymi zaleceniami. Aby skorzystać z poniższych danych dawkowania, niezbędne są dane dotyczące wartości ClCr u danego pacjenta w ml/min. Wartość ClCr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), stosując następujący wzór: [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)(x 0,85 dla kobiet).

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • prawidłowa czynność - ClCr ≥80 (1 tabl. raz/ dobę);
  • łagodne zaburzenia czynności - ClCr 50-79 (1 tabl. raz/dobę);
  • umiarkowane zaburzenia czynności- ClCr 30-49 (1 tabl. co 2 dni);
  • ciężkie zaburzenia czynności - ClCr <30 (1 tabl. co 3 dni);
  • schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani - ClCr <10 (stosowanie leku przeciwwskazane).

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz mc. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Czas trwania leczenia: okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg.) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby, leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabl. powl. obejmuje 6-m-czny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1. roku.

Uwagi

Tabletkę powlekaną należy połykać w całości popijając płynem.

Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Zalecane jest przyjmowanie dawki leku raz/dobę.

Działanie

Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem racematu cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną).

Obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) w badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę), jednak jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniło rozmieszczenia teofiliny w organizmie.

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg/dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może powodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z ClCr mniejszym niż 10 ml/min.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Lewocetyryzyna nie jest zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność spożywając alkohol w trakcie stosowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, że lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabia koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny, odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane na lek w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.

W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg/dobę.

U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo (często):

  • ból głowy,
  • sennośc,
  • suchość w jamie ustnej,
  • zmęczenie.

Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często), takie jak osłabienie i ból brzucha.

Występowanie działań niepożądanych o charakterze sedatywnym, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowało częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg niż po podaniu placebo.

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych o częstości nieznanej.

Zaburzenia układu immunologicznego:

  • nadwrażliwość,
  • w tym anafilaksja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone łaknienie.

Zaburzenia psychiczne częstość nieznana agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego:

  • drgawki,
  • parestezja,
  • zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego),
  • omdlenia,
  • drżenie,
  • zaburzenia smaku.

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego).

Zaburzenia oka:

  • zaburzenia widzenia,
  • niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

  • kołatanie serca,
  • tachykardia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

  • nudności,
  • wymioty,
  • biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

  • bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
  • zatrzymanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  • obrzęk naczynioruchowy,
  • trwała wysypka polekowa,
  • świąd,
  • wysypka,
  • pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni.

Badania diagnostyczne:

  • zwiększenie masy ciała,
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej:

  • bóle mięśni,
  • ból stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk.

Badania diagnostyczne częstość nieznana zwiększenie mc, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Ciąża i laktacja

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój ruchowy, a następnie senność u dzieci.

Postępowanie w razie przedawkowania.

  • Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.
  • W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące.
  • Jeśli od przyjęcia produktu leczniczego upłynęło niewiele czasu można rozważyć płukanie żołądka.
  • Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność u dzieci.

Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.

W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.

Jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka.

Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

ICD-10

Choroby układu oddechowego

Choroby skóry i tkanki podskórnej

Zaloguj się

Zapomniałaś/eś hasła?

lub
Logujesz się na komputerze służbowym?
Nie masz konta? Zarejestruj się
Ten serwis jest chroniony przez reCAPTCHA oraz Google (Polityka prywatności oraz Regulamin reCAPTCHA).
Powiązane poradniki

Bezpieczeństwo leków przeciwhistaminowych u dzieci i seniorów

o czym należy pamiętać?

Manuale

Jakie leki przeciwhistaminowe są bezpieczne u dzieci z alergią na pyłki?

Manuale

Farmakoterapia w ciąży

Które leki są bezpieczne, a których należy unikać w ciąży?

Manuale

Alergiczny nieżyt nosa

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Pulmonologia i laryngologia

Atopowe zapalenie skóry

Dermatoza zapalna u dzieci i dorosłych

Dermatologia

Ból gardła

Infekcja wirusowa czy bakteryjna

Objawy

Katar, nieżyt nosa i zatok

Jakie mogą być przyczyny niedrożności nosa?

Pulmonologia i laryngologia