Xylometazolin Teva

Krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok przynosowych.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci 10 lat i starszych.

Dorośli i dzieci ≥ 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeby, ale maks. do 3x/dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Preparat jest przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci od 10 lat.

Dzieci poniżej 10 lat: produkt jest przeciwwskazany do stosowania. Dla tej grupy pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne moce produktu leczniczego.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Sposób podawania:

• zdjąć nasadkę ochronną
• przed 1-szym podaniem - oraz po przerwie w leczeniu trwającej więcej niż 15 dni - kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się drobnej mgiełki
• Przy kolejnym stosowaniu, pompka będzie gotowa do natychmiastowego użycia
• umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu i zaaplikować dawkę przez jednorazowe naciśnięcie pompki
• W czasie podawania produktu leczniczego, należy oddychać spokojnie przez nos
• po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę ochronną

Przed zastosowaniem produktu leczniczego zaleca się pacjentom dokładnie oczyścić nos.

Ostatnią dzienną dawkę zaleca się podać przed snem.

Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każda butelka z aerozolem powinna być stosowana tylko przez 1 osobę.

Preparatu nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli po 3 dniach leczenia pacjent nie zauważył poprawy lub odczuwa pogorszenie stanu zdrowia, należy powtórnie ocenić stan klinicznych pacjenta.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i wtórnego nieżytu nosa.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego należy odczekać kilka dni.

W przypadku przewlekłego nieżytu nosa, produkt leczniczy można stosować tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne. Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błon śluzowych. Wg doniesień z literatury, działanie produktu leczniczego rozpoczyna się w 15 min. po podaniu dawki (tzn. czas 1-ego pomiaru), które objawia się swobodniejszym oddychaniem przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy drożności.

1 dawka aerozolu (co odpowiada 0,09 ml aerozolu do nosa, roztworu) zawiera 0,09 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z:

• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
• inhibitorami monoaminooksydazy, np. tranylcyprominą;
• lekami podwyższającymi ciśnienie

może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi.

Z tego względu najlepiej jest unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z powyższymi lekami.

Produktu leczniczego nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
• u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - za wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego nieżytu nosa lub zanikowego nieżytu nosa.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10 lat.

Produkt leczniczy może być stosowany, jeśli korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla pacjenta w przypadku:

• leczenia inhibitorami MAO lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi
• ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym)
• guza chromochłonnego (guza nadnercza)
• zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca)
• porfirii
• rozrostu gruczołu krokowego
• zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania

Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.

W przypadku długotrwałego stosowania lub w razie przedawkowania produktów leczniczych udrażniających nos może dojść do nasilenia działania leku.

Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych udrażniających nos może doprowadzić do:

• wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa)
• zaniku błony śluzowej nosa

W celu zachowania przynajmniej częściowej możliwości oddychania przez nos, przed aplikacją sympatykomimetyków do drugiego otworu nosowego, należy odczekać do czasu ustąpienia objawów w 1-szym nozdrzu.

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd).

Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko)

• nerwowość
• bezsenność
• senność/ospałość (głównie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko)

• omamy (głównie u dzieci)
• ból głowy
• zawroty głowy

Zaburzenia serca: (rzadko)

• kołatanie serca
• tachykardia

(bardzo rzadko) arytmia.

Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często)

• uczucie pieczenia w nosie i gardle
• kichanie
• suchość błon śluzowych nosa

• wzmożony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu
• krwawienie w nosa

(niezbyt często) (bardzo rzadko) bezdech u niemowląt i noworodków.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) konwulsje (głównie u dzieci).

Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach klinicznych.

Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych.

Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci występuje na skutek przedawkowania ksylometazoliny.

Objawy przedawkowania u dzieci obejmują:

• nerwowość
• bezsenność
• senność/ospałość
• omamy
• konwulsje

U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania.

Dane z ograniczonej liczby badań nad stosowaniem ksylometazoliny w I trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód/noworodka. W chwili obecnej nie są dostępne inne dane epidemiologiczne.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie ksylometazoliny na reprodukcję podczas stosowaniu dawek przekraczających dawki terapeutyczne.

Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi lub objawów zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek nie można wykluczyć zmniejszenia przepływu krwi przez macicę.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży, zgodnie z zaleceniami, przez okres nie dłuższy niż 1 tydz.

Nie wiadomo czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.

Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu/zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.

Przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia laktacji. W czasie karmienia piersią nie wolno przekroczyć zalecanej wielkości dawki ksylometazoliny.

Przedawkowanie może nastąpić na skutek donosowego i doustnego stosowania produktu leczniczego. Przedawkowanie u małych dzieci może prowadzić do silnego zahamowania czynności OUN. Kliniczny obraz przedawkowania pochodnych imidazoliny może być niejasny ze względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i zahamowania czynności OUN oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Pobudzenie czynności OUN objawia się:

• lękiem
• zdenerwowaniem
• omami
• konwulsjami

Zahamowanie czynności OUN objawia się:

• obniżoną temperaturą ciała
• ospałością
• sennością
• śpiączką

Inne objawy mogą obejmować:

• zwężenie źrenic
• rozszerzenie źrenic
• pocenie
• bladość
• sinicę
• bezdech
• palpitacje

W przypadku dominujących objawów ze strony OUN, zwłaszcza u dzieci, może wystąpić bradykardia i nadciśnienie, po którym następuje niedociśnienie.

Należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający), lub w przypadku przyjęcia dużej ilości ewentualnie przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na możliwość szybkiego wchłanianie ksylometazoliny.

W przypadku poważnego przedawkowania, wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Podanie nieselektywnego antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych, np. fentolaminy, może zadziałać jako antidotum.

Nalokson może wpływać na zahamowanie OUN u pacjentów z silnym zatruciem. Nie zostało to jednak potwierdzone.

Dalsze postępowanie obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe.