Tardysol

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, gdy nie można zapewnić wystarczającego spożycia żelaza dostarczanego w diecie. Produkt jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych.

Leczenie u kobiet w ciąży można rozpocząć jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Dorośli (w tym kobiety w ciąży): 50-100 mg raz/dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci w wieku 2-10 lat: mc. 15-20 kg: 30-40 mg raz/dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową); mc. 20-35 kg: 40-50 mg raz/dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci powyżej 10 lat: 50-100 mg raz/dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży: 50 mg raz/dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i/lub uzupełnienia zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum 3-6 m-cy, w zależności od stopnia niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona. Sprawdzenie skuteczności produktu leczniczego jest przydatne dopiero po co najmniej 3 m-cach leczenia. Należy sprawdzić, czy niedokrwistość została skorygowana (Hb, MCV) i uzupełnione zostały zapasy żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny). Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży: 50 mg/dobę przez ostatnie 2 trymestry ciąży (lub od 4. m-ca ciąży).

Roztw. doustny należy zawsze pobierać z but. za pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu. Roztw. należy pobrać do kreski na podziałce, która znajduje się najbliższej przepisanej dawki (kreski miarowe co 10 mg). Zawartość pipety można rozcieńczyć w 1 szklanki wody i natychmiast podać. Produkt leczniczy należy przyjmować jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych. Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę, dokładnie wypłukać pipetę wodą z kranu i pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym. Suchą pipetę należy włożyć z powrotem do pudełka i przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nigdy nie należy pozostawiać pipety w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka dla pacjenta.

Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym, który odgrywa kluczową rolę fizjologiczną i jest niezbędne do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport elektronów. Lek zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza. Ten roztw. jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, które stanowi centralny atom hemu. Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Żelazo jest wykorzystywane w organizmie przez białka zapewniające transport, przechowywanie i wykorzystywanie żelaza (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina).

1 ml roztw. doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego.

Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu): omdlenie lub wstrząs spowodowany szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz na skutek wysycenia transferyny. Bisfosfoniany: zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co bisfosfoniany (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp od min. 30 minut do ponad 2 h, w zależności od bisfosfonianu). Nie należy przyjmować żelaza z posiłkami ani z wapniem. Tetracykliny (podawane doustne): zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co tetracykliny (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Zmniejszone wchłanianie entakaponu i żelaza z przewodu pokarmowego ze względu na chelatujące żelazo właściwości entakaponu. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co entakapon (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z fluorochinolonami (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Hormony tarczycy: zmniejszone wchłanianie hormonów tarczycy z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować hormonów tarczycy w tym samym czasie, co żelazo (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Inhibitory integrazy (z biktegrawirem, dolutegrawirem, elwitegrawirem i raltegrawirem): zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co leki przeciwretrowirusowe (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). W przypadku biktegrawiru wchłanianie zmniejsza się o prawie 2/3, jeśli podawany jest jednocześnie z żelazem lub na pusty żołądek. Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 h przed podaniem żelaza lub razem z żelazem, ale w trakcie posiłku. Lewodopa: zmniejszone wchłanianie lewodopy z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z lewodopą (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Metylodopa: zmniejszone wchłanianie metylodopy z przewodu pokarmowego (tworzenie kompleksów). Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co metylodopa (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Penicylamina: zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co penicylamina (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Zmniejszone wchłanianie niektórych innych leków, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Nie należy przyjmować leków osłaniających przewód pokarmowy, leków zobojętniających kwas żołądkowy ani adsorbentów w tym samym czasie, co żelazo (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Zmniejszone stężenie żelaza w surowicy. Nie należy przyjmować trientyny w tym samym czasie, co żelazo. Zmniejszone przez żelazo wchłanianie cynku z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co cynk (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Kwas acetohydroksamowy: zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego obu tych leków z powodu chelatacji żelaza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedboru. Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i/lub zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem. W razie podejrzenia aspiracji należy skonsultować się z lekarzem. Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy brać ją pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji żelaza. Produktu nie należy stosować, jeśli pacjent otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań. Produkt zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 ml roztw. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (7 badań z udziałem łącznie 1051 pacjentów, z których 649 przyjmowało żelazo w tabl.), w badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu lub opisane w piśmiennictwie, i w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, pokrzywka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) obrzęk krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcie, biegunka, powiększenie brzucha, ból brzucha, zmiana zabarwienia stolca, nudności; (niezbyt często) nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; (nieznana) przebarwienie zębów, melanoza przewodu pokarmowego. Zgodnie z piśmiennictwem, u otrzymujących suplementację żelaza pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym, w rzadkich przypadkach obserwowano brązową lub czarną pigmentację błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza). Ta pigmentacja może utrudniać wykonanie zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania żelaza w I trymestrze ciąży. Dane z badań klinicznych nie wskazują, aby suplementacja żelaza w czasie ciąży miała wpływ na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo czy śmierć noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Stosowanie żelaza w czasie ciąży można rozważać w razie konieczności. Mleko kobiece zawiera niewielkie ilości żelaza. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie, dlatego nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka/niemowlę. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie ma danych na temat wpływu żelaza na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samców ani samic.

Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, zwłaszcza u dzieci. Ryzyko działania toksycznego w przypadku przedawkowania rozpoczyna się od dawki żelaza wynoszącej 20 mg/kg mc., a zwiększa się przy dawkach 60 mg/kg mc. lub większych. Zatrucie żelazem ma 5 następujących po sobie faz objawowych. Faza żołądkowo-jelitowa, która obejmuje podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (w większości przypadków połączone z bólem brzucha), nudności, wymioty, biegunkę i krwawienie (krwiste wymioty, smoliste stolce), które mogą rozwinąć się do martwicy. Faza utajona bez objawów klinicznych, z poprawą lub ustąpieniem objawów żołądkowo-jelitowych. Faza ogólnoustrojowa z wystąpieniem kwasicy metabolicznej z luką anionową, koagulopatii i niestabilności hemodynamicznej (hipowolemia, niedociśnienie) z hipoperfuzją narządów (ostra niewydolność nerek, letarg i śpiączka, często z drgawkami), która może przejść we wstrząs. Faza hepatotoksyczności o nasileniu od zwiększonej aktywności aminotransferaz do koagulopatii i encefalopatii wątrobowej. Po pewnym czasie od zatrucia możliwe jest powstanie zwężeń przewodu pokarmowego w wyniku gojenia się ran w obrębie przewodu pokarmowego. Z tego względu zaleca się monitorowanie objawów ostrzegawczych. Rozpoznanie zatrucia opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych oraz zwiększonym stężeniu żelaza w surowicy. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej. Leczenie objawowe: konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. Wstrząs, odwodnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką w oddziale specjalistycznym (utrzymanie oddychania, objętości krwi, równowagi wodno-elektrolitowej i wydalania moczu). Oczyszczanie przewodu pokarmowego: można rozważyć w pewnych sytuacjach (ale nie jako postępowanie rutynowe), w warunkach szpitalnych. W szczególności można rozważyć dekontaminację przewodu pokarmowego roztworem zawierającym glikol propylenowy (makrogol). Terapia chelatująca żelazo: w zależności od stężenia żelaza w surowicy i nasilenia lub utrzymywania się objawów, w przypadku ciężkiego zatrucia można zalecić zastosowanie środka chelatującego. Terapią referencyjną jest deferoksamina. Należy zapoznać się z ChPL zawierającego deferoksaminę.