Poltechnet

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywany z generatora (sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do:

• znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem,

• scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy,

• scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: Zespół Sjögrena) jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem),

• lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela),

• scyntygrafii kanałów łzowych: ocena niedrożności kanałów łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.

Dawkowanie

Jeśli sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności różnią się i zależą od wymaganej informacji klinicznej oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej określonego diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określone przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą: Dorośli (70 kg) i ludzie starsi

• Scyntygrafia tarczycy: 20 – 80 MBq

• Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 30 do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych

• Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300 – 400 MBq

• Scyntygrafia kanałów łzowych: 2-4 MBq jedna kropla na jedno oko

Niewydolność nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie należy szczególnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) – karta dawkowania pediatrycznego. Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się przeliczając bazową aktywność uwzględniając masę ciała i współczynnik podany w tabeli poniżej (patrz Tabela 1) A[MBq] _Dawkowanie = Aktywność bazowa x Współczynnik Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (Tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik (Tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.

Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM-Maj 2008

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatric Task Group EANM (1990), zaleca wyliczenie należnej dawki na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz Tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Scyntygrafia kanałów łzowych: Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.

Droga podania

Podanie dożylne lub do oka. Do wielokrotnego użycia.

Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do użycia opisano w punkcie 12. Sposób przygotowania pacjenta,

We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) roztwór stosuje się dożylnie.

W scyntygrafii kanałów łzowych, krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).

Obrazowanie

Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.

Scyntygrafia kanałów łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się dynamiczne obrazy, następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.

Sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora ( ⁹⁹ Mo/ ^99m Tc). Technet ( ^99m Tc) rozpada się emitując promieniowanie gama o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu( ⁹⁹ Tc), który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 ⁵ lat, uważany jest za quasi stabilny.

Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty ⁹⁹ Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.

⁹⁹ Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym ^99m Tc.

Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością ⁹⁹ Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu ( ^99m Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu ⁹⁹ Mo:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Ilość eluowanego technetu ( ^99m Tc) zależy od faktycznej wydajności generatora deklarowanej przez wytwórcę i zatwierdzonej przez odpowiednie Urzędy.

Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Każdy 1 mL roztworu sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) zawiera 3,6 mg sodu.

Atropina, izoprenalina i przeciwbólowe produkty lecznicze mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu ( ^99m Tc) w obrazowaniu brzucha.

Hormony tarczycy, jod, jodki, nadchlorany, tiocyjaniany, produkty lecznicze zobojętniające zawierające aluminium, sulfonamidy i produkty zawierające jony cyny (II) mogą powodować wzrost stężenia sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) w przestrzeni naczyniowej. W przypadku jonów cyny (II) i sulfonamidów, stężenie sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) w czerwonych krwinkach może być zwiększone co może spowodować obniżenie gromadzenia substancji w surowicy i w miejscu uszkodzenia mózgu. Podawanie tych produktów leczniczych należy przerwać na kilka dni przed badaniem. Radiologiczne środki kontrastowe zawierające jod i nadchlorany mogą zmniejszać wychwyt nadtechnecjanu- ^99m Tc przez śluzówkę przewodu pokarmowego. Siarczan baru absorbuje większość promieniowania gamma emitowanego przez znacznik. Scyntygrafia uchyłku Meckela powinna być wykonana najwcześniej 2-3 dni po zastosowaniu tych substancji. Środki przeczyszczające mogą zwiększać transport ^99m Tc-nadtechncecjanu z żołądka i jelita i nie powinny być stosowane przed badaniem scyntygrafii uchyłku Meckela.

Należy unikać podawania środków przeczyszczających gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Badania z użyciem środka kontrastowego (np.: siarczanu baru) i badania górnego odcinka przewodu pokarmowego należy unikać w ciągu 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu ( ^99m Tc) do badania scyntygraficznego uchyłka Meckela.

Wiele znanych produktów leczniczych ma wpływ na zmianę właściwości wychwytu przez tarczycę.

• przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydy, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy;

• fenylobutazon i środki wykrztuśne powinny być wstrzymane na 2 tygodnie;

• produkty naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np.: sodu tyroksyny, sodu liotyronina, wyciąg z tarczycy), powinny zostać wstrzymane na 2-3 tygodnie przed badaniem

• amiodaron, benzodiazepiny, lit powinny być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem

• środki kontrastowe dożylne nie powinny być podawane na 1-2 miesiące przed badaniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych/anafiktaloidalnych

Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu tj. rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być taka, aby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, a jednocześnie gwarantująca uzyskanie założonego efektu diagnostycznego.

Zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na możliwy wzrost ekspozycji na promieniowanie, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Jednoczesne stosowanie nadchloranu sodu jest związane ze zmniejszeniem wychwytu radioaktywności przez tkanki gruczołowe.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:

Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, niespecyficzne reakcje uogólnione oraz reakcje w miejscu podania. Sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) otrzymywany z generatora radionuklidu Poltechnet jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku nadtechnecjanu ^99m Tc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż ^99m Tc. Możliwe rodzaje interakcji jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu- ^99m Tc sodu mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

Lista działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana*: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy)

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, tachykardia, bradykardia, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie)

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstotliwość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk)

*Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń

Ekspozycja na radioaktywność jest związana z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Dawka efektywna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne (np.: duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy)

Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne zostały zgłoszone po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) i dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów z oddychaniem np.: podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność.

Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe)

Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego takie jak, nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu niż z samym zastosowaniem technetu ( ^99m Tc), dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Inne raporty opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego związku, rozszerzone wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem środka radioaktywnego należy upewnić się, czy kobieta nie jest w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Podanie sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) kobiecie, która jest w ciąży dopuszcza się wyłącznie, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Powinny być wzięte pod uwagę alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego,. Tc-99m (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. Należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.

W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu.

Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc), natychmiast poda się nadchloran sodu.

Generator radionuklidu Sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) roztwór: przezroczysty i bezbarwny

Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy, kod ATC: V 09F X01

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek, nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.

Dystrybucja

Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego - gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci.

Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w obszarach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu lecziczego przez struktury gruczołowe.

^99m Tc jest selektywnie usuwany z płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wychwyt narządów

We krwi 70-80% wstrzykniętego dożylnie sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) wiąże się z białkami, głównie w sposób niespecyficzny z albuminami. Wolne frakcje (20-30%) gromadzone są czasowo w tarczycy i gruczołach ślinowych, brzuchu i błonach śluzowych nosa, a także w splocie naczyniówkowym.

Sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc), w przeciwieństwie do jodu nie jest wykorzystywany do syntezy hormonów tarczycy (organifikacja), ani nie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalny poziom akumulacji w tarczycy, w zależności od funkcjonalności i nasycenia jodem (w eutyreozie ok. 0,3-3%, w nadczynności tarczycy i zaburzeniach niedoboru jodu do 25%) jest osiągany po ok. 20 minutach od wstrzyknięcia, a następnie szybko maleje. Dotyczy to również komórek przyściennych błony śluzowej żołądka oraz komórek groniastych ślinianek.

W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) do krwi, gruczoły ślinowe i żołądek wydzielają sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) odpowiednio do śliny i soków żołądkowych. Akumulacja w gruczołach ślinowych jest na poziomie 0,5% podanej aktywności. Przy czym maksymalny poziom osiągnięty jest po około 20 minutach. Po godzinie od wstrzyknięcia stężenie w ślinie jest około 10-30 razy większe niż w osoczu. Wydzielanie można przyspieszyć poprzez podanie soku z cytryny lub stymulację przywspółczulnego układu nerwowego. Nadchloran powoduje zmniejszenie absorpcji.

Eliminacja

Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godzin. Sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) nie jest metabolizowany w organizmie. Jedna część jest wydalana przez nerki bardzo szybko, reszta wolniej z kałem, śliną i płynem łzowym. Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin - z kałem. Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania. Jeśli podano wcześniej produkt blokujący wychwyt nadtechnecjanu ( ^99m Tc) przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest jednak wyższy.

Powyższe dane nie dotyczą zastosowania sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) do znakowania innych radiofarmaceutyków.

Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek powtarzanych. Ilość sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) podawanego podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania.

Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań dotyczących działania karcynogennego.

Toksyczność reprodukcyjna

Stopień przechodzenia sodu nadtechnecjanu ( ^99m Tc) przez łożysko badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, ciężarna macica gromadziła około 60% podanej dawki ^99m Tc. Badania prowadzone u myszy ciężarnych, w trakcie ciąży, w ciąży i karmiących oraz tylko karmiących, wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie wagi, brak owłosienia oraz bezpłodność.

Sodu nadtechnecjan ( ^99m Tc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12.

Poltechnet - generator ⁹⁹ Mo/ ^99m Tc zbudowany jest z następujących części:

• Sterylnej kolumny szklanej wypełnionej tlenkiem glinu (1), na którym zaadsorbowany jest radionuklid macierzysty – molibden ⁹⁹ Mo. Kolumna z góry i z dołu jest chroniona szklanym filtrem, zapobiegającym ewentualnemu wydostaniu się tlenku glinu z kolumny. Kolumna z góry i z dołu zamknięta jest korkami gumy, zabezpieczonymi kapslami.

• Kompletu metalowych igieł (2) służących do połączenia kolumny generatora z fiolkami z eluentem i z eluatem. Na czas transportu lub przerw w eksploatacji igły są zabezpieczone dwoma fiolkami zawierającymi środek bakteriostatyczny (0,02% roztwór wodny bromku laurylodimetylobenzyloamoniowego).​

• Osłony ołowianej (3) o grubości 50 mm, w której umieszczone są kolumna i igły generatora. Osłona zapewnia bezpieczną z punktu widzenia ochrony radiologicznej eksploatację generatora.

• Filtrów (4): eluatu oraz powietrza.

• Regulatora objętości eluatu (5). Konstrukcja regulatora umożliwia uzyskanie żądanej objętości eluatu (poprzez regulację objętości od 4 do 8 ml). Dokładność regulatora objętości wynosi +/-0,5 ml. Regulator pozwala na uzyskanie oczekiwanego stężenia promieniotwórczego ^99m Tc w roztworze. W celu przystąpienia do regulacji, należy pokręcić górną tuleją regulatora (7), tak aby cyfra znajdująca się na jej górnej powierzchni, określająca objętość eluatu, znalazła się naprzeciw wskaźnika (6), jak pokazano na rysunku poniżej.

Razem z generatorem dostarczane jest następujące wyposażenie:

• 16 fiolek zawierających 10 ml eluentu (9 mg/ml (0,9%) NaCl roztwór) i 16 fiolek ewakuowanych (fiolki na eluat).

  Bezpośrednim opakowaniem eluatu z generatora radionuklidu jest fiolka szklana o pojemności10 ml zamknięta korkiem z gumy zabezpieczonym kapslem aluminiowym, umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym (8).

Przykładowe wielkości opakowań:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Inne wielkości opakowań w zakresie 8,0 – 175 GBq na dzień produkcji są dostępne na życzenie klienta.

1. Kolumna

2. Igły

3. Osłona ołowiana

4. Filtry

5. Regulator objętości eluatu

6. Wskaźnik

7. Tuleja

8. Pojemnik osłonowy