OsvaRen

Leczenie hiperfosfatemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów poddawanych dializom (hemodializom, dializom otrzewnowym).

Dorośli. 3-10 tabl./dobę, w zależności od stężenia fosforanów w surowicy. Dawkę dobową należy podzielić w zależności od liczby posiłków przyjmowanych w ciągu doby (zwykle 3/dobę). Zalecana dawka początkowa to 3 tabl./dobę. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do maks. 12 tabl. powl./dobę. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze (nie należy uzupełniać pominiętej dawki). Lek może być stosowany przez długi okres.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, dlatego podawanie produktu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Aby uzyskać związanie maks. ilości fosforanów, lek przyjmować wyłącznie razem z posiłkiem, produktu nie należy rozkruszać ani żuć. W celu łatwiejszego połknięcia, tabl. należy przyjmować razem z niewielką ilością płynu. W przypadku, gdy pacjent ma trudności z połykaniem tabl. ze względu na ich wielkość, aby uniknąć pojawienia się smaku kwasu octowego, tabl. należy przełamywać wzdłuż linii podziału bezpośrednio przed połknięciem. Ponieważ szybkość i/lub stopień wchłaniania innych leków doustnych przyjmowanych równocześnie z produktem mogą się zmieniać, dlatego nie należy przyjmować tych leków 2 h przed przyjęciem i 3 h po przyjęciu leku.

Wapnia octan i magnezu węglan mają zdolność wiązania fosforanów, łączą się w jelitach z fosforanami zawartymi w pożywieniu, tworząc słabo rozpuszczalne sole - fosforany wapnia i magnezu, które następnie są wydalane z kałem. Wapnia octan wykazuje maks. zdolność wiązania się z fosforanami przy pH 6-8. Dlatego lek może być stosowany również jako środek wiążący fosforany u pacjentów z niedokwaśnością lub bezkwaśnością soku żołądkowego.

1 tabl. powl. zawiera 435 mg wapnia octan bezwodny, co odpowiada 110 mg wapnia, i 235 mg magnezu węglan ciężki, co odpowiada 60 mg magnezu.

Aby zapobiec interakcji między lekiem i innymi określonymi, jednocześnie przyjmowanymi doustnie lekami, nie należy ich podawać 2 h przed i 3 h po przyjęciu leku.

Lek wpływa na wchłanianie tetracyklin, doksycykliny, bisfosfonianów, fluorków, niektórych chinolonów (inhibitorów gyrazy), jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, niektórych cefalosporyn, jak cefpodoksym i cefuroksym, ketokonazolu, produktów estramustyny, leków przeciwcholinergicznych, cynku, kwasu urso- i chenodeoksycholowego oraz halofantryny.

W przypadku leczenia doustnymi produktami żelaza, szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że jednoczesne przyjmowanie magnezu może wpływać na wchłanianie żelaza.

Wit. D i jej pochodne zwiększają wchłanianie wapnia.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki.

Dlatego w przypadku równoczesnego podawania produktu i tiazydów lub pochodnych wit. D, konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy.

Wrażliwość na glikozydy, i tym samym ryzyko arytmii, są zwiększone z powodu zwiększonego stężenia wapnia w surowicy.

Działanie antagonistów wapnia może być zmniejszone.

Stosowanie adrenaliny u pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy może prowadzić do ciężkiej arytmii.

Skojarzenie magnezu węglanu, wodorotlenku magnezu i wodorotlenku glinu z lewotyroksyną może powodować zwiększone wchłanianie lewotyroksyny.

Jednoczesne przyjmowanie estrogenów i produktu może zwiększać wchłanianie wapnia.

Sole magnezu mogą adsorbować digoksynę w przewodzie pokarmowym, zmniejszając jej biodostępność.

Może być adsorbowana nitrofurantoina, co zmniejsza jej biodostępność i prawdopodobnie jej działanie przeciwbakteryjne.

Ponadto może zmniejszyć się wchłanianie penicylaminy w przewodzie pokarmowym i prawdopodobnie jej działanie farmakologiczne.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• hipofosfatemią,
• hiperkalcemią z objawami klinicznymi lub bez objawów klinicznych, np. w wyniku przedawkowania wit. D,
• zespołu paranowotworowego (rak oskrzela, rak piersi, rak nerki, szpiczak mnogi),
• przerzutów nowotworowych do kości,
• sarkoidozy lub osteoporozy spowodowanej unieruchomieniem,
• zwiększonym do ponad 2 mmol/l stężeniem magnezu w surowicy i/lub objawami hipermagnezemii,
• blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia,
• miastenią,
• nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie leków wiążących fosforan powinno być poprzedzone poinstruowaniem pacjenta na temat przyjmowania w diecie fosforanów i może zależeć od rodzaju dializoterapii, którą pacjent otrzymuje.

Lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem środków ostrożności (tylko ze stałym monitorowaniem stężeń wapnia, magnezu i fosforanu w surowicy) w przypadku ciężkiej hiperfosfatemii z iloczynem wapniowo-fosforanowym większym niż 5,3 mmol²/l², jeśli występują:

• oporność na leczenie
• hiperkaliemia oporna na leczenie
• klinicznie istotna bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia z bradykardią

Należy prowadzić stałe monitorowanie stężeń fosforanu, magnezu i wapnia w surowicy oraz iloczynu wapniowo-fosforanowego, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania produktów wit. D i diuretyków tiazydowych.

Duże dawki oraz długotrwałe podawanie produktu mogą powodować hipermagnezemię.

Przeważnie jest ona bezobjawowa, ale w niektórych przypadkach obserwuje się objawy ogólnoustrojowe.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących produkt mogą wystąpić epizody hiperkalcemiczne, szczególnie jeśli jednocześnie są leczeni metabolitami wit. D.

Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia objawów hiperkalcemii.

Podczas długotrwałej terapii produktem należy zwrócić uwagę na postępujące lub pojawiające się zwapnienie naczyń i tkanek miękkich.

Ryzyko zmniejsza się po zmniejszeniu iloczynu wapniowo-fosforanowego do <4,5 mmol²/l².

U pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy, lek można stosować tylko pod kontrolą EKG i przy monitorowaniu stężenia wapnia w surowicy.

Zwiększona podaż soli wapnia może powodować wytrącanie się kwasów tłuszczowych i żółciowych w postaci mydeł wapniowych.

Może to prowadzić do zaparć.

Aby uniknąć sumowania się dawek wapnia lub magnezu, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem, przed rozpoczęciem przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wapń lub magnez.

W przypadku biegunki dawkowanie produktu należy zmniejszyć.

Lek zawiera sacharozę.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni stosować tego produktu.

Lek zawiera sód.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Dlatego podawanie produktu nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - nie dotyczy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) luźne stolce
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, jak nudności
• anoreksja
• uczucie pełności
• odbijanie
• zaparcie
• biegunka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• (często) hiperkalcemia bezobjawowa lub objawowa, bezobjawowa hipermagnezemia
• (niezbyt często) hiperkalcemia objawowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, objawowa hipermagnezemia
• (bardzo rzadko) hiperkaliemia, zaburzenia mineralizacji kości spowodowane magnezem

Nie są dostępne dane z badań klinicznych ani dane z badań na zwierzętach dotyczące produktu. Nie wiadomo, czy lek może działać uszkadzająco na płód, jeśli jest podawany w czasie ciąży, oraz czy może wpływać na płodność. Dlatego lek może być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści jednoznacznie przewyższają ryzyko.

Wapnia octan i magnezu węglan przenikają do mleka matki. Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia produktem.

Ostra hipermagnezemia (bezobjawowa lub z ostrą toksycznością ogólnoustrojową) hamuje zarówno ośrodkowe, jak i obwodowe przewodnictwo nerwowe w wyniku zmniejszenia uwalniania acetylocholiny.

Toksyczność układowa występuje od stężenia w surowicy 2,5 mmol/l, ciężkie neurotoksyczne objawy niepożądane występują przy stężeniach w surowicy 3 mmol/l i większych.

Przy stężeniach 2,5-5,0 mmol/l obserwowano:

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, anoreksję, zaparcia)
• kurcz pęcherza
• osłabienie mięśni
• letarg
• brak odruchów ścięgnistych głębokich
• zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz komorowego

W przypadku, gdy stężenie magnezu w surowicy wynosi 5-10 mmol/l, obserwowano:

• niedociśnienie tętnicze wywołane rozszerzeniem naczyń
• niedrożność porażenną jelit
• wiotki niedowład
• śpiączkę

Przy stężeniach większych niż 10 mmol/l występuje zatrzymanie oddechu i akcji serca.

Objawami hiperkalcemii są początkowo:

• osłabienie mięśni
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcie, nudności i wymioty)

Ciężka hiperkalcemia charakteryzuje się:

• zaburzeniami świadomości (np. letargiem, dezorientacją, osłupieniem, a w skrajnych przypadkach także śpiączką)
• letargiem

U pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy większym niż 3,5 mmol/l możliwy jest przełom hiperkalcemiczny objawiający się:

• poliurią
• polidypsją
• nudnościami
• anoreksją
• zaparciem
• zapaleniem trzustki (rzadko)
• arytmią
• skróceniem odstępu QT
• adynamią
• nadciśnieniem
• osłabieniem mięśni aż do rzekomego niedowładu
• psychozą
• sennością prowadzącą do śpiączki

Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do rozwoju adynamicznej choroby kości.

Leczenie hipermagnezemii, oprócz leczenia objawowego, polega na zmniejszeniu stężenia magnezu w płynie dializacyjnym i zmniejszeniu dawki produktu.

Jeśli stężenie wapnia w surowicy jest większe niż >2,5 mmol/l, należy, oprócz leczenia objawowego, rozważyć zmniejszenie dawki i/lub zmniejszenie stężenia wapnia w płynie dializacyjnym do 1,25 mmol/l.

W przypadku hiperkalcemii (stężenia wapnia w surowicy >2,75 mmol/l) stosowanie produktu należy czasowo przerwać.

U pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy większym niż >3,5 mmol/l postępowanie terapeutyczne polega na przeprowadzeniu zabiegu hemodializy z użyciem płynu dializacyjnego nie zawierającego wapnia.

Podczas zabiegu z użyciem płynu dializacyjnego nie zawierającego wapnia, konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy, aby zminimalizować ryzyko hipokalcemii i objawów niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.