Nexium® - (IR)

• Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku.
• Zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
• Leczenie objawowe refluksowego zapalenia przełyku.
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori.
• Zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori.
• Wrzody żołądka związane z leczeniem NLPZ.
• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy zawiązanych z leczeniem NLPZ u pacjentów z grup ryzyka.

Dorośli. Choroba refluksowa przełyku. Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz/dobę przez 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tyg.

Długotrwałe zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku 20 mg raz/dobę. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku stosuje się 20 mg raz/dobę. U pacjentów, u których objawy nie ustępują po 4 tyg. leczenia, należy zweryfikować diagnozę w celu wykrycia innej, możliwej przyczyny dolegliwości. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować produkt w dawce 20 mg raz/dobę. Dawka 20 mg raz/dobę może być stosowana doraźnie, w razie potrzeby. U pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości.

Choroba wrzodowa współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori, w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym. Leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori, oraz zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori. 2x/dobę podaje się po 20 mg produktu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny przez 7 dni.

U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz/dobę przez 4-8 tyg. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz/dobę.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Zalecana dawka początkowa to 40 mg 2x/dobę. Następnie dawkę należy ustalić indywidualnie i stosować do ustąpienia objawów klinicznych. Z danych z badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów, dawki od 80 mg do 160 mg są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg/dobę należy podzielić i podawać 2x/dobę.

Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież. Młodzież w wieku powyżej 12 lat. Choroba refluksowa przełyku. Leczenie erozyjnego, refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz/dobę przez 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom 20 mg raz/dobę. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku stosuje się 20 mg raz/dobę. U pacjentów, u których objawy nie ustępują po 4 tyg. leczenia, należy zweryfikować diagnozę w celu wykrycia innej, możliwej przyczyny dolegliwości. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować produkt w dawce 20 mg raz/dobę.

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego przez H. pylori. Wybierając odpowiednią terapię skojarzoną należy kierować się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) i zastosowania odpowiedniego czynnika przeciwbakteryjnego. Leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć; w przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabl. można rozpuścić w pół szklanki wody (nie należy rozpuszczać w żadnym innym płynie, ponieważ otoczka zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego może zostać uszkodzona). Tak przygotowany roztwór, z widocznymi kuleczkami, należy wypić w ciągu 30 min. Nierozpuszczonych kuleczek nie należy żuć ani kruszyć.

S-izomer omeprazolu, specyficzny inhibitor pompy protonowej (H+/K+ ATP-azy) odpowiedzialnej za podstawową i stymulowaną czynność wydzielniczą komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność po jednorazowym podaniu dawki 20 mg wynosi 50%, po podaniu wielokrotnym 68%; dla dawki 40 mg wartości wynoszą odpowiednio 64% i 89%. Maks. stężenie w osoczu osiąga po 1-2 h. T_0,5 w przypadku leczenie długotrwałego wynosi 1,3 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie głównie przez nerki.

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg esomeprazolu.

Preparat może zmieniać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH. Może zmniejszać się wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu. Spowalnia metabolizm diazepamu, citalopramu, imipraminy, klomipraminy i fenytoiny; interakcje mają szczególne znaczenie u pacjentów stosujących preparat doraźnie.

• Nadwrażliwość na składniki preparatu i inne pochodne benzimidazolu.
• Nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań.
• Wrodzona nietolerancja fruktozy, glukozo-galaktozowy zespół złego wchłaniania oraz z niedoborem sacharazy i izomaltazy.

Przed rozpoczęciem leczenie należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby.

U pacjentów leczonych fenytoiną i stosujących preparat, należy oznaczyć stężenie fenytoiny na początku i na końcu leczenia esomeprazolem.

U pacjentów leczonych warfaryną należy kontrolować współczynnik INR na początku i na końcu leczenia.

Dotychczas nie zaobserwowano, aby preparat wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jednak ze względu na możliwe, rzadko występujące działania niepożądane należy zachować ostrożność.

Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Często:

• ból głowy
• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcie
• nudności
• wymioty
• zaparcie

Niezbyt często:

• zapalenie skóry
• świąd
• pokrzywka
• zawroty głowy
• suchość w ustach

Rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy
• anafilaksja
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
• nieostre widzenie
• zespół Stevens-Johnsona
• rumień wielopostaciowy
• ból mięśni

Podczas stosowania omeprazolu będącego mieszaniną racemiczną obserwowano działania niepożądane, których nie można wykluczyć w przypadku stosowania esomeprazolu:

• parestezje
• senność
• bezsenność
• zawroty głowy
• przemijające splątanie
• pobudzenie
• agresja
• depresja i omamy (szczególnie u pacjentów ciężko chorych)
• ginekomastia
• zapalenie jamy ustnej i drożdżyca przewodu pokarmowego
• leukopenia
• trombocytopenia
• agranulocytoza
• pancytopenia
• encefalopatia (u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką chorobą wątroby)
• niewydolność wątroby
• ból stawów
• osłabienie siły mięśni
• wysypka
• nadwrażliwość na światło
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevens-Johnsona
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• wypadanie włosów
• złe samopoczucie
• reakcje nadwrażliwości (gorączka, skurcz oskrzeli i śródmiąższowe zapalenie nerek)
• zwiększona potliwość
• obrzęki obwodowe
• zaburzenia smaku
• hiponatremia

Ze względu na ograniczone badania ostrożnie stosować w ciąży.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania.