Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi jest wskazany w leczeniu:

• pozaszpitalnego zapalenia płuc;

• powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej.

Moksyfloksacynę można stosować tylko wtedy, gdy uzna się za niewłaściwe użycie innych leków przeciwbakteryjnych zalecanych zwykle w tych zakażeniach.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 400 mg moksyfloksacyny, podawana w infuzji raz na dobę.

Leczenie rozpoczęte moksyfloksacyną w postaci dożylnej można kontynuować doustnym podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

W badaniach klinicznych u większości pacjentów zmieniono drogę podania na doustną w ciągu 4 dni (w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub 6 dni (w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia, dożylnego i doustnego, wynosi od 7 do 14 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i od 7 do 21 dni w powikłanych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz w celu uzyskania dalszych informacji).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z małą masą ciała.

Dzieci i młodzież

Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.3).

Sposób podawania

Do podawania dożylnego; ciągła infuzja trwająca co najmniej 60 minut (patrz także).

Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji można podawać przez dren trójdrożny, razem z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.

Jedna butelka lub worek po 250 ml roztworu zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Jeden ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 250 ml roztworu do infuzji zawiera 54,4 mmol sodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie można wykluczyć addycyjnego działania na wydłużenie odstępu QT przez moksyfloksacynę oraz innych produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QTc. Działanie to może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dlatego też jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z jednym z poniższych produktów leczniczych jest przeciwwskazane (patrz także):

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);

• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);

• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd);

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;

• niektóre leki przeciwbakteryjne (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna iv., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna);

• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);

• inne (cyzapryd, winkamina iv., beprydyl, difemanil).

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu [np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (duże dawki), kortykosteroidy, amfoterycyna B] lub produkty lecznicze, które związane są z wystąpieniem istotnej klinicznie bradykardii.

Po wielokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom, moksyfloksacyna zwiększyła o około 30% maksymalne stężenie Cmax digoksyny w osoczu, bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami. Szczególne środki ostrożności nie są konieczne podczas stosowania z digoksyną.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem ochotników chorych na cukrzycę, jednoczesne doustne podanie moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii. Jednak obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych

(stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.

Zmiany wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio)

U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, notowano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie. Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i, jeśli to konieczne, odpowiednie dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, suplementami wapnia, morfiną podawaną pozajelitowo, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem.

Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P450 potwierdziły powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.

Interakcje z żywnością

Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.

• Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ciąża i okres karmienia piersią.

• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

• Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby (zaburzenia czynności) ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi, po podaniu moksyfloksacyny obserwowano zmiany w elektrokardiogramie, w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

• zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią;

• bradykardią o znaczeniu klinicznym;

• istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory;

• objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz także).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

Należy unikać stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów moksyfloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również).

Objawy niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i pochodzące z raportów po dopuszczeniu do obrotu dotyczące moksyfloksacyny podawanej w dawce dobowej 400 mg, dożylnie lub doustnie [podanie wyłącznie dożylne, sekwencyjne (dożylne i doustne) i doustne], uszeregowane według częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:

- często (≥1/100 do <1/10);

- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);

• bardzo rzadko (<1/10 000);

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

* W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu).

** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.

Następujące działania niepożądane występowały z większą częstością w podgrupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy dożylnie, bez względu na to, czy następnie przyjmowali produkt leczniczy doustnie, czy nie.

Często: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.

Niezbyt często: tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami, patrz), drgawki, w tym duże napady drgawkowe, omamy, zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), niewydolność nerek.

Po podaniu innych fluorochinolonów, odnotowano bardzo rzadko występujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (w tym guz rzekomy mózgu), hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w okresie ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia obciążonych chrząstek u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka ludzkiego.

Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu na płodność.

Brak specyficznych środków zaradczych zalecanych po przypadkowym przedawkowaniu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy kontrolować zapis EKG, z uwagi na możliwość wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywnego i moksyfloksacyny w dawce 400 mg w postaci doustnej lub dożylnej prowadzi do zmniejszenia jej dostępności ogólnoustrojowej o odpowiednio ponad 80% i 20%. Wczesne zastosowanie węgla aktywnego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia ogólnoustrojowego na moksyfloksacynę po doustnym przedawkowaniu.

Roztwór do infuzji Przezroczysty, żółty roztwór pH roztworu: 5,0-6,0

Osmolalność roztworu: 260-330 mOsm/kg

Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01MA14. Mechanizm działania

Moksyfloksacyna hamuje bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Działanie bakteriobójcze fluorochinolonów zależy od ich stężenia. Badania farmakodynamiki fluorochinolonów u zwierząt zakażonych i u ludzi wykazały, że podstawowym czynnikiem determinującym skuteczność jest stosunek AUC24/MIC. Mechanizmy oporności

Oporność na fluorochinolony może powstawać w wyniku mutacji gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Do innych mechanizmów należą mechanizm aktywnego usuwania z komórki, nieprzepuszczalność i pośredniczona przez białka ochrona gyrazy DNA. Należy spodziewać się zjawiska oporności krzyżowej między moksyfloksacyną i innymi fluorochinolonami.

Mechanizmy oporności charakterystyczne dla innych grup leków przeciwbakteryjnych nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny.

Wartości graniczne

Określone przez EUCAST dla moksyfloksacyny kliniczne graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) oraz strefy zahamowania wzrostu wokół krążków (stan na 01.01.2012 r.):

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Wrażliwość mikrobiologiczna

Występowanie nabytej oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli lokalne występowanie oporności jest takie, że zastosowanie produktu leczniczego w leczeniu co najmniej niektórych zakażeń jest wątpliwe, należy zasięgnąć porady eksperta.

Wchłanianie i biodostępność

Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg w trwającej godzinę infuzji, maksymalne stężenie w osoczu obserwowano na zakończenie infuzji. Wynosiło ono około 4,1 mg/l, czyli było o około 26% większe niż to, które obserwuje się po podaniu doustnym (3,1 mg/l). Wartość AUC wynosząca około 39 mg∙godz./l po podaniu dożylnym jest tylko niewiele większa, niż obserwowana po podaniu doustnym (35 mg∙godz./l), zgodnie z całkowitą biodostępnością wynoszącą około 91%.

U pacjentów nie ma konieczności modyfikacji, w zależności od wieku oraz płci, dawki moksyfloksacyny podanej dożylnie.

Farmakokinetyka moksyfloksacyny ma przebieg liniowy po podaniu doustnym pojedynczej dawki w zakresie 50-1200 mg, po podaniu dożylnym w pojedynczej dawce do 600 mg oraz podczas podawania do 600 mg raz na dobę przez 10 dni.

Dystrybucja

Moksyfloksacyna szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 2 l/kg. W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i nie zależy od stężenia produktu leczniczego.

Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami surowicy.

Maksymalne stężenia wynoszące 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnia geometryczna), odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i płynie powlekającym nabłonek oddechowy, występowały po 2,2 godziny od podania dawki doustnej. Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg. W płynie pęcherzy skórnych obserwowano stężenia 1,75 mg/l po 10 godzinach od podania dożylnego. Stwierdzono, że zmiana w czasie stężenia niezwiązanej substancji czynnej w płynie śródmiąższowym przebiega podobnie jak w osoczu, z maksymalnym stężeniem wynoszącym 1,0 mg/l (średnia geometryczna) występującym około 1,8 godziny po podaniu dożylnym.

Metabolizm

Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią w kale (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2). Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.

W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi podlegającymi procesom I fazy metabolizmu wątrobowego, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450. Nie ma danych potwierdzających udział w szlaku oksydacyjnym.

Eliminacja

Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin. Średni pozorny klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, około 22% substancji czynnej w postaci niezmienionej stwierdza się w moczu, a około 26% w kale. Po podaniu dożylnym całkowity odzysk substancji czynnej (w postaci niezmienionej i jej metabolitów) wynosi około 98%. Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne substancji czynnej w nerkach. Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego macierzystej substancji czynnej.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m ² pc.). Wraz z pogarszaniem się czynności nerek, stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) zwiększa się nawet 2,5-krotnie (klirens kreatyniny wynoszący <30 ml/min/1,73 m ² pc.).

Zaburzenia czynności wątroby

Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do zdrowych ochotników. Zaburzenia czynności wątroby były powiązane ze zwiększonym stężeniem metabolitu M1 w osoczu, zaś ogólny wpływ na organizm macierzystej substancji czynnej był porównywalny z obserwowanym u zdrowych ochotników. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest niewystarczające.

Badania konwencjonalne po podaniu wielokrotnym moksyfloksacyny ujawniają toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy i wątrobę u gryzoni i nie gryzoni. U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN. Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu dużych dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.

U psów, doustnie podawane duże dawki (≥60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi >20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.

Po dożylnym podaniu produktu leczniczego, objawy wskazujące na toksyczność ogólnoustrojową były najwyraźniejsze, gdy moksyfloksacynę podano w szybkim wstrzyknięciu ( bolus ) (45 mg/kg mc.) , ale nie były obserwowane, gdy moksyfloksacynę podano w powolnej infuzji (40 mg/kg mc.) trwającej 50 minut.

Po dotętniczym podaniu produktu leczniczego, obserwowano zmiany zapalne w okołotętniczej tkance miękkiej, co świadczy o konieczności unikania podawania moksyfloksacyny tą drogą.

Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub komórek ssaków. Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano bardzo duże dawki produktu leczniczego. W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była karcinogenna.

Badania in vitro ujawniły, że moksyfloksacyna wpływa na czynność elektrofizjologiczną serca, co może wydłużyć odstęp QT, choć tylko przy wysokich stężeniach.

Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg mc. w infuzji podawanej przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT wyraźnie zależał od szybkości podawania produktu leczniczego, tj. im krótszy czas infuzji, tym większe wydłużenie odstępu QT. Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT, jeśli dawkę 30 mg/kg mc. podawano w infuzji trwającej 60 minut.

Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach, wykazały, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko. Badania na szczurach ( po. i iv. ) i małpach ( po.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podaniu moksyfloksacyny. U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie liczby przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po podaniu dawki 20 mg/kg mc. iv., co było związane z ciężką toksycznością u samicy. U małp i królików stężenia w osoczu, będące na poziomie stężeń terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień.

Chinolony, w tym moksyfloksacyna, powodują uszkodzenia chrząstek głównych stawów maziówkowych u niedojrzałych zwierząt.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn ze względu na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ostra, przemijająca utrata widzenia, patrz) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności

(omdlenie, patrz). Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Sodu octan trójwodny Sodu siarczan bezwodny

Kwas siarkowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Następujące roztwory wykazują niezgodność z moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji:

• 10% i 20% roztwory chlorku sodu;

• 4,2% i 8,4% roztwory wodorowęglanu sodu.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Moxifloxacin Kabi jest dostępny w następujących opakowaniach: 1, 10, 20, 25 lub 40 worków w tekturowym pudełku.

Worek poliolefinowy ( free flex ) z dwoma portami (z portem do wstrzykiwań i z portem do infuzji), umieszczony w aluminiowym worku zewnętrznym, zawierający 250 ml roztworu.

1, 10, 20, 25 lub 40 butelek w tekturowym pudełku. Butelka LDPE (KabiPac) zawierająca 250 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.