Manti® extra

U dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:

• zgaga
• niestrawność
• ból
• pieczenie w nadbrzuszu

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat. W celu złagodzenia objawów, należy żuć 1 tabl. Nie należy połykać tabl. w całości. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować 1 tabl. 15-60 min przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność. Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 tabl. Jeżeli pomimo 15 dni nieprzerwanego leczenia objawy nie ustąpiły lub uległy nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia.

Lek zmniejsza produkcję kwasu żołądkowego na 2 sposoby. Famotydyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H₂, hamującym produkcję kwasu solnego w soku żołądkowym i zmniejszającym objętość wydzielanego soku żołądkowego. Famotydyna hamuje wydzielanie podstawowe, nocne i stymulowane (powodowane pokarmem, histaminą, kofeiną, gastryną itp.). Wpływ famotydyny jest silny i długotrwały, pojawia się w ciągu 1-2 h od podawania doustnego; maks. działanie jest osiągane w ciągu 1-3 h, a działanie przeciwwydzielnicze utrzymuje się przez 10-12 h. Magnezu wodorotlenek i wapnia węglan powodują zmniejszenie stężenia kwasu solnego w żołądku, dzięki mechanizmowi neutralizacji kwasu solnego. Optymalny stosunek anatagonistów receptora H₂ i leków zobojętniających kwas solny w żołądku umożliwia zmniejszenie stężenia kwasu solnego do normalnego poziomu, co prowadzi do szybkiej ulgi w bólu i dyskomforcie żołądkowym oraz do poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

1 tabl. zawiera 10 mg famotydyny, 165 mg magnezu wodorotlenku, 800 mg wapnia węglanu.

Jednoczesne stosowanie produktu z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków.

Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi.

Jednoczesne stosowanie produktu może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów leczniczych.

Produkt może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny.

Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem.

Jako środek zapobiegawczy produkt należy podawać oddzielnie, co najmniej 2 h po przyjęciu innych leków i co najmniej 4 h po podaniu antybiotyku chinolonowego.

Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków:

• atenolol,
• metoprolol,
• propranol,
• sotalol,
• atazanawir,
• chlorochinon,
• tetracykliny,
• diflunisal,
• digoksyna,
• bisfosfoniany,
• estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych),
• feksofenadyna,
• żelazo (sole),
• fluorek sodu,
• glikokortyksteroidy (prednizolon i deksametazon),
• indometacyna,
• żywica polistyrenosulfonianowa sodu,
• ketokonazol,
• lansoprazol,
• neuroleptyki - pochodne fenotiazyny,
• penicylamina,
• fosfor (suplementy),
• tyroksyna,
• gabapentyna,
• benzodiazepiny.

Salicylany: leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu.

Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu.

Glikozydy nasercowe: podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii).

Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi.

Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki.

Biorąc pod uwagę fakt, że produkt jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu.

Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.

Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI):

• dazatynibem,
• erlotynibem,
• gefitynibem,
• pazopanibem,

W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne uczulenia.

Ciężka niewydolność nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie mc., trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (produkt może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób OUN i innych objawów hipermagnezemii.

U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością. Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku:

• ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem);
• trudności z połykaniem, ból podczas połykania;
• zawroty głowy, nudności, wymioty;
• wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty;
• krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce;
• zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące;
• zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się;
• długotrwały ból brzucha;
• jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy;
• nieoczekiwana utrata mc.;
• potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń;
• potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać;
• potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych.

Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i/lub wit. D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl. to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane dla produktu zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu.

• Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) niepokój, zawroty głowy; (nieznana) omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) parestezje; (nieznana) kurcze mięśni.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka).
• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) impotencja, obniżone libido.

Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogę powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.

Badania na szczurach w dawkach dziennych 2000 mg/kg i u królików w dawkach dobowych do 500 mg/kg mc. nie wykazały szkodliwego wpływu famotydyny na płodność.

Brak jednak dobrze kontrolowanych badań u ludzi.

Nie zaleca się stosowania produktu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka.

Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową.

Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy.

Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych spowodowanych przez wodorotlenek magnezu lub węglan wapnia na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.

Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Sole magnezu również mogą przenikać do mleka matki i wywoływać biegunkę u niemowląt karmionych piersią.

Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem.

Pacjenci z patologicznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym wykazywali tolerancję na dawki 800 mg famotydyny dziennie bez wywoływania poważnych działań niepożądanych w czasie 1 roku terapii.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• płukanie żołądka,
• leczenie objawowe i podtrzymujące
• oraz monitorowanie kliniczne pacjenta.