Loratadyna Pylox

Leczenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabl. raz/dobę.

U dzieci w wieku 2-12 lat stosuje się dawkę w zależności od mc:

• mc. większa niż 30 kg - 1 tabl. raz/dobę;
• mc. mniejsza niż 30 kg - 5 mg (pół tabl.) raz/dobę.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci poniżej 2 lat.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony.

U pacjentów dorosłych i dzieci o mc. większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg (1 tabl.) co drugi dzień, a u dzieci o mc. 30 kg lub mniejszej 5 mg (pół tabl.) co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek.

Preparat przyjmować niezależnie od posiłków.

Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym antagonistycznym działaniu na obwodowe histaminowe receptory H₁. W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje klinicznie znaczącego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości osób. Podczas długotrwałego leczenia nic obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie EKG. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂. Nie ma wpływu na wychwyt norepinetryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny.

Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej.

Równoczesne podanie loratadyny z erytromycyną, ketokonazolem i cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny i/lub dekarboetoksyloratadyny w surowicy krwi bez klinicznie istotnych zmian.

Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Należy przerwać stosowanie preparatu na około 48 h przed planowanym wykonaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).

W przeprowadzonych badaniach loratadyna nie zaburzała zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku 2-12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: (często) zaburzenia naczyniowe: ból głowy (2,7%), zaburzenia układu nerwowego: nerwowość (2,3%), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie (1%).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane.

Obserwowane działania niepożądane:

• (często) zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: senność (1,2%);
• (niezbyt często) zaburzenia naczyniowe: ból głowy (0,6%), zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie apetytu (0,5%), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bezsenność (0,1%).

Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja).
• Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, drgawki.
• Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, łysienie.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania loratadyny w okresie ciąży. Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Loratadyna i jej metabolit, dekarboetoksyloratadyna, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Należy wziąć pod uwagę albo przerwanie karmienia piersią, albo zaprzestanie stosowania leku u matki.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych.

Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, tachykardię i bóle głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne.

• Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny.
• Można także wykonać płukanie żołądka.

Loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy.

Nie wiadomo, czy można ją usunąć podczas dializy otrzewnowej.

Po udzieleniu pomocy pacjenta należy nadal monitorować.