Loratadyna Galena

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dzieci i młodzież. U dzieci w wieku 2-12 lat stosuje się dawkę w zależności od mc.:

• dzieci o mc. większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabl.) raz/dobę

Dzieci w wieku powyżej 6 lat o mc. mniejszej niż 30 kg: 5 mg (pół tabl.) raz/dobę.

Dzieci w wieku 2-6 lat o mc. mniejszej niż 30 kg: nie jest wskazane stosowanie tabl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg).

U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz/dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dorośli.10 mg (1 tabl.) raz/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci o mc. większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg (1 tabl.) co drugi dzień, a u dzieci o mc. 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (u dzieci w wieku powyżej 6 lat - pół tabl.; u dzieci w wieku 2-6 lat - w postaci syropu) co drugi dzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podanie doustne.

Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym antagonistycznym działaniu na obwodowe histaminowe receptory H₁. W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje klinicznie znaczącego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości osób. Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie EKG. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.i.

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny.

Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej. Jednoczesne stosowanie loratadyny z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednak nie obserwowano istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w elektrokardiogramie). Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi co może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u kobiet w ciąży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na około 48 godz. przed planowanym wykonaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).

W badaniach klinicznych nie stwierdzono upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów u pacjentów przyjmujących loratadynę.

Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku 2-12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo:

• ból głowy (2,7%),
• nerwowość (2,3%)
• i zmęczenie (1%).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadyne w zalecanej dawce dobowej 10 mg we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą:

• senność (1,2%),
• (niezbyt często) ból głowy (0,6%),
• zwiększenie apetytu (0,5%)
• i bezsenność (0,1%).

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu -

• zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy anafilaksja;
• zaburzenia układu nerwowego:(bardzo rzadko) zawroty głowy; drgawki;
• zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca;
• zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, łysienie;
• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko)zmęczenie.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie loratadyny nie jest rekomendowane u kobiet karmiących piersią.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych.

Po przedawkowaniu obserwowano: senność, tachykardię i bóle głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne.

• Należy wywołać wymioty.
• Zalecane jest podanie syropu z wymiotnicy.
• Następnie należy podać węgiel aktywowany w postaci zawiesiny z wodą.
• Nie należy wywoływać wymiotów u osób z zaburzeniami świadomości.

Jeśli wymioty są nieskuteczne bądź przeciwwskazane, należy wykonać płukanie żołądka, płynem do płukania żołądka, zalecanym szczególnie u dzieci, jest 0,9% roztwór chlorku sodu.

Po zakończeniu intensywnego leczenia pacjent nadal powinien pozostać pod obserwacją.

Loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy.

Nie wiadomo, czy można ją usunąć podczas dializy otrzewnowej.