Glurenorm® - (IR)

Leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów w średnim wieku i starszych, kiedy przestrzeganie diety nie jest wystarczające do uregulowania metabolizmu węglowodanów.

Leczenie początkowe. Leczenie rozpoczyna się zwykle od podania 1 tabl. (15 mg) podczas śniadania. Produkt leczniczy należy stosować na początku posiłku. Nie należy opuszczać posiłku po przyjęciu tabletki produktu leczniczego. Jeśli stosowanie 1 tabl. przed śniadaniem okaże się niewystarczające, należy stopniowo zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli przepisana dawka nie jest większa niż 2 tabl. (60 mg) dziennie, produkt leczniczy można stosować raz na dobę, podczas śniadania. Jeżeli w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii trzeba zastosować większą dawkę dobową niż 60 mg, należy podać ją w 2-3 dawkach podzielonych. W takiej sytuacji największą dawkę należy przyjąć podczas śniadania. Dzienne dawki leku większe niż 4 tabl. (120 mg) zwykle nie powodują dalszej poprawy w kontroli glikemii. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi zatem 4 tabl. (120 mg).

Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie glikwidonu zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego o podobnym działaniu. Dawka początkowa powinna być określona na podstawie stężenia glukozy we krwi. Przy zmianie leku przeciwcukrzycowego należy pamiętać, że działanie 1 tabl. produktu leczniczego odpowiada działaniu około 1000 mg tolbutamidu.

Skojarzone podanie kilku leków o działaniu przeciwcukrzycowym. W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego w monoterapii nie prowadzi do dostatecznej kontroli glikemii, można zalecić tylko dodatkowe podawanie metforminy.

Produkt leczniczy należy do drugiej generacji pochodnych sulfonylomocznika – leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Wykazuje on działanie w obrębie i poza trzustką.

1 tabl. zawiera 30 mg glikwidonu.

Wiele produktów leczniczych ma udowodniony wpływ na metabolizm glukozy, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje.

Interakcje międzylekowe na płaszczyźnie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej przy stosowaniu produktu mogą zmieniać efekt obniżania glikemii produktu leczniczego.

Pochodne sulfonylomocznika w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i z tego względu mogą być wypierane przez równolegle stosowane produkty lecznicze, silnie wiążące się z białkami.

Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zwiększyć efekt hipoglikemizujący produktu:

• inhibitory konwertazy angiotensyny,
• allopurynol,
• leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• środki przeciwgrzybicze,
• chloramfenikol,
• klarytromycyna,
• klofibrat,
• przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny,
• fluorochinolony,
• heparyna,
• inhibitory monoaminooksydazy,
• sulfinpirazon,
• sulfonamidy,
• tetracykliny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• cyklofosfamid i jego pochodne,
• insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, których stosowanie niesie ze sobą ryzyko hipoglikemii lub nie.

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, inne produkty lecznicze sympatykolityczne (w tym klonidyna), rezerpina i guanetydyna mogą ewentualnie nasilać efekt hipoglikemizujący, a ponadto maskować objawy hipoglikemii.

Równoległe stosowanie następujących produktów może zmniejszyć efekt hipoglikemizujący produktu:

• aminoglutetymid,
• kortykosteroidy,
• diazoksyd,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• sympatykomimetyki,
• rifamycyny,
• tiazydy i pętlowe leki moczopędne,
• hormony tarczycy,
• glukagon,
• fenotiazyny i kwas nikotynowy.

Barbiturany, rifampicyna i fenytoina mogą ewentualnie zmniejszyć efekt hipoglikemizujący produktu Glurenorm poprzez indukowanie enzymów wątrobowych.

Odnotowano nasilone lub zmniejszone działanie produktu leczniczego dla: antagonistów receptora H₂ (cymetydyna, ranitydyna), a także po spożyciu alkoholu.

• Nadwrażliwość na sulfonamidy,
• pacjenci z cukrzycą typu 1,
• śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy,
• cukrzyca powikłana kwasicą i ketozą,
• pacjenci po resekcji trzustki,
• pacjenci w trakcie leczenia ciężkich zakażeń,
• pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym,
• ciężka niewydolność wątroby,
• ostra przerywana porfiria (wątrobowa).

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich dziedzicznych schorzeń, w których może dochodzić do niezgodności z substancjami pomocniczymi produktu.

Leczenie cukrzycy wymaga stałej kontroli lekarskiej. Należy zachować ostrożność szczególnie w okresie dostosowywania dawki glikwidonu lub zamiany innego leku przeciwcukrzycowego na glikwidon. Pomimo, że produkt leczniczy jest wydalany przez nerki tylko w ok. 5% i jest on zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek konieczna jest wnikliwa kontrola lekarska. Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak gorączka, wysypka, czy nudności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmująca produkt leczniczy zajdzie w ciążę powinna zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zastępuje diety, której diabetycy powinni przestrzegać w celu kontroli wagi. Stosowanie diety jest niezależne od jakichkolwiek innych produktów leczniczych, przepisanych przez lekarza. Pominięcie posiłku lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania może w znacznym stopniu obniżyć poziom glukozy we krwi i może prowadzić do utraty przytomności, np. przyjęcie tabletki przed posiłkiem zamiast na początku posiłku wywiera zwykle silniejszy efekt na stężenie glukozy we krwi, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy natychmiast przyjąć doustnie pokarmy zawierające cukier. W przypadku utrzymującej się hipoglikemii konieczne jest intensywne leczenie i monitorowanie pacjenta. Wysiłek fizyczny może nasilić efekt hipoglikemizujący. Alkohol lub stres mogą nasilać lub łagodzić działanie obniżające glikemię pochodnych sulfonylomocznika. Leczenie pacjentów cierpiących na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej za pomocą pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ze względu na to, iż produkt należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność przy stosowaniu go u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie innego sposobu leczenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoległym stosowaniu produktu z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które nasilają efekt obniżania glikemii przez produkt leczniczy. 1 30-µg tabl. zawiera 134,6 mg laktozy, co powoduje, że w maksymalnej dawce dobowej ilość laktozy wynosi 538,4 mg. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami w postaci nietolerancji glukozy, np. z galaktozemią, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji lub innych klinicznych objawów hipoglikemii podczas leczenia produktem leczniczym. Zaleca się zatem ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. W przypadku wystąpienia efektu hipoglikemizującego pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych na 3920 pacjentach i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono możliwość występowania następujących działań niepożądanych, z których najczęstszym jest hipoglikemia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (rzadko) agranulocytoza,
• leukopenia,
• trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• (często) hipoglikemia;
• (rzadko) zmniejszenie apetytu.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (niezbyt często) senność,
• zawroty głowy,
• bóle głowy;
• (rzadko) parestezje.

Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia akomodacji.

Zaburzenia serca:

• (rzadko) dusznica bolesna,
• skurcze dodatkowe.

Zaburzenia naczyniowe:

• (rzadko) niewydolność krążenia,
• niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) biegunka,
• wymioty,
• dolegliwości brzuszne,
• nudności,
• zaparcia,
• suchość w ustach.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) cholestaza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) wysypka,
• świąd;
• (rzadko) zespół Stevens-Johnsona,
• reakcja nadwrażliwości na światło,
• pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (rzadko) bóle w klatce piersiowej,
• zmęczenie.

Brak badań na temat stosowania glikwidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Nie wykazano teratogennego działania glikwidonu w badaniach na zwierzętach.

Obserwowano jednak działanie embriotoksyczne u królików w dużych dawkach prowadzące do trwałej hipoglikemii.

Nie wiadomo, czy glikwidon lub jego metabolity są wydzielane do mleka matki.

Ciąża u kobiet z cukrzycą wymaga szczególnie ścisłej i intensywnej kontroli stężenia glukozy w osoczu.

U kobiet w ciąży nie jest możliwe uzyskanie pełnej kontroli metabolizmu węglowodanów za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych.

Z tego względu nie należy stosować produktu u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie planować ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie produktu i wprowadzić leczenie insuliną.

Nie przeprowadzono badań klinicznych i nieklinicznych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Może dojść do wystąpienia objawów hipoglikemii (w tym długotrwałych) w postaci utraty przytomności, tachykardii, wilgotnej skóry, niepokoju ruchowego i hiperrefleksji oraz zaburzeń żołądkowych. Należy natychmiast podać doustnie lub dożylnie glukozę. Może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy w osoczu i dalsze podawanie glukozy.