Famotydyna Ranigast

Krótkotrwałe objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:

• niestrawność,
• zgaga,
• nadkwaśność.

Dorośli. Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 20 mg/dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 20 mg 2x/dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabl.). Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tyg. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tyg. leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 h. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Tabl. należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H₂, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10-12 h.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg famotydyny.

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450.

Do tych leków należą:

• warfaryna,
• teofilina,
• fenytoina,
• diazepam,
• propranolol,
• aminofenazon,
• fenazon.

Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego.

Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu.

Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru.

Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone.

Ketokonazol należy podawać na 2 h przed podaniem famotydyny.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy.

Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 h przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny.

Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.

Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu 2 h po podaniu famotydyny.

Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H₂ w wywiadzie.

Niewydolność nerek.

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H₂, w tym m.in. famotydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych.

Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu przez następujących pacjentów:

• pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz 1-szy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie;
• pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą mc. w połączeniu z objawami niestrawności.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane.

Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek.

Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony OUN (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko)

• pancytopenia,
• leukopenia,
• trombocytopenia,
• agranulocytoza,
• neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) anoreksja.

Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko)

• przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja,
• stany lękowe,
• pobudzenie,
• dezorientacja,
• splątanie i omamy,
• spadek libido,
• bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego: (często)

• ból głowy,
• zawroty głowy;

• drgawki,
• napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek),
• parestezje,
• senność.

(niezbyt często) zaburzenia smaku; (bardzo rzadko)

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko)

• blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H₂,
• wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często)

• zaparcia,
• biegunka;

• suchość w jamie ustnej,
• nudności i/lub wymioty,
• uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej,
• wzdęcia.

(niezbyt często)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko)

• zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często)

• wysypka,
• świąd,
• pokrzywka:

• nadmierne wypadanie włosów,
• zespół Stevens-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym).

(bardzo rzadko)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko)

• bóle stawów,
• kurcze mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie; (bardzo rzadko) ucisk w klatce piersiowej.

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania.

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.

Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg/dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych.

W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.