CetAlergin Ten

Lek jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Dorośli: 1 tabl. 10 mg raz/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować, należy obliczyć Cl_Cr w ml/min. Cl_Cr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem: Cl_Cr = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)(x 0,85 dla kobiet). Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

• Prawidłowa czynność nerek Cl_Cr ≥80 ml/min: dawkowanie 10 mg raz/dobę.
• Łagodne zaburzenia czynności nerek Cl_Cr 50-79 ml/min: dawkowanie 10 mg raz/dobę.
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek Cl_Cr 30-49 ml/min: dawkowanie 5 mg raz/dobę.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek Cl_Cr <30 ml/min: dawkowanie 5 mg co drugi dzień.
• Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci dializowani Cl_Cr <10: stosowanie przeciwwskazane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki jak u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

• Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg 2x/ dobę (pół tabl. 2x/dobę).
• Młodzież powyżej 12 lat: 10 mg raz/dobę (1 tabl.).
• U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie Cl_Cr wieku oraz mc. pacjenta.

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H₁. Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H₁, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub 2x/dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg cetyryzyny.

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

• Nadwrażliwość na cetyryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min).
• Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak podczas stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Ostrożnie stosować u osób z padaczką i u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. powl. u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

W związku z działaniem przeciwhistaminowym, produkt leczniczy może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia produktu leczniczego.

Zaburzenia psychiczne: senność. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie. Zaburzenia psychiczne: senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.

Szczegóły dotyczące dziłań nieporządanych - patrz ChPL. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, obserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) trombocytopenia.
• Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie; (rzadko) zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność; (bardzo rzadko) tiki; (nieznana) myśli samobójcze.
• Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezja; (rzadko) drgawki; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenie, drżenie; (nieznana) amnezja, zaburzenia pamięci.
• Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych.
• Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia.
• Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynności wątroby (zwi.kszona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ -glutamylotransferazy i zwiększone stężenie bilirubiny).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka; (rzadko) pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; (nieznana) zatrzymanie moczu.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, złe samopoczucie; (rzadko) obrzęki.
• Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie masy ciała.

Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na

• przebieg ciąży,
• rozwój zarodka lub płodu,
• przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach odpowiadających 25%-90% stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu, jaki upłynął od podania produktu leczniczego.

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. U osób, które przedawkowały cetyryzynę występuje senność, która u dzieci poprzedzona może być okresem zwiększonej pobudliwości.

Objawami niepożądanymi zgłaszanymi po przyjęciu dawki co najmniej 5x większej od dawki zalecanej są:

• splątanie
• biegunka
• zawroty głowy
• zmęczenie
• bóle głowy
• złe samopoczucie
• rozszerzenie źrenic
• świąd
• niepokój ruchowy
• sedacja
• senność
• osłupienie
• tachykardia
• drżenie
• zatrzymanie moczu