Byetta

Produkt przeznaczony jest do leczenia cukrzycy typu 2. w skojarzeniu z:

• metforminą,
• pochodnymi sulfonylomocznika,
• tiazolidynodionami,
• metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika,
• metforminą i tiazolidynodionami

u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania maksymalnych tolerowanych dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Produkt jest również wskazany jako leczenie wspomagające terapię insuliną bazową (ang. basal) w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy i/lub z pioglitazonem u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania tych produktów leczniczych.

Leczenie produktem należy rozpocząć od podawania 5 µg eksenatydu/dawkę 2x/dobę przez co najmniej 1 m-c, aby poprawić tolerancję leku. Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 µg 2x/dobę w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii. Nie zaleca się stosowania produktu w dawkach większych niż 10 µg 2x/dobę.

Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu dostępny jest w postaci wstrzykiwaczy zawierających 5 µg/dawkę lub 10 µg/dawkę.

Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu można stosować w ciągu 1 h przed posiłkiem porannym i wieczornym (lub 2 głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej 6-godz. przerwy między nimi).

Eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować po posiłku.

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę w wyznaczonym czasie.

Zaleca się stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazon i/lub insulinę bazową.

Można kontynuować podawanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, jeżeli do aktualnie stosowanego leczenia dodano insulinę bazową.

W przypadku dodania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia metforminą i/lub pioglitazonem, można kontynuować podawanie metforminy i/lub pioglitazonu w dotychczasowych dawkach, ponieważ ryzyko wystąpienia hipoglikemii nie jest większe niż w przypadku stosowania samej metforminy lub pioglitazonu.

W przypadku dodania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia pochodną sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i insuliny bazowej, należy przeanalizować stosowaną dawkę insuliny bazowej.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej.

Nie jest konieczne codzienne dostosowanie dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w zależności od pomiaru glikemii.

Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem i zmniejszono dawkę insuliny.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki insuliny.

Osoby w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania oraz zwiększania dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z 5-10 µg u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek.

• Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr 50-80 ml/min).
• Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki z 5 µg do 10 µg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr 30-50 ml/min).
• Nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <30 ml/min).

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież.

Nie wykazano skuteczności eksenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane - patrz ChPL, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Każdą dawkę należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia. Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i insulinę bazową należy podawać w 2 oddzielnych iniekcjach. Instrukcje dotyczące użytkowania wstrzykiwacza, patrz ChPL oraz instrukcja użytkowania zawarta w ulotce.

Eksenatyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Wykazuje on szereg właściwości hipoglikemizujących glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Sekwencja aminokwasów w łańcuchu eksenatydu częściowo pokrywa się z sekwencją ludzkiego GLP-1. Wykazano w warunkach in vitro, że eksenatyd wiąże się z receptorem ludzkiego GLP-1 i aktywuje go; w jego mechanizmie działania pośredniczy cykliczny AMP i/lub inne szlaki sygnalizacji wewnątrzkomórkowej.

1 dawka zawiera 5 µg 0,25 mg eksenatydu w 20 µl roztworu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie produktu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży. Zalecane jest wtedy stosowanie insuliny.

Nie wiadomo, czy eksenatyd jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu a płodność u ludzi.

Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania mogą być: nudności i wymioty o ciężkim przebiegu oraz gwałtowne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące (w miarę możliwości leki podawać pozajelitowo) w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.