Axoprofen Max

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała ≥50 kg).

Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), zwyrodnieniowych chorobach stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów), a także bolesnych obrzęków i zapalenia tkanek miękkich po urazach.

Dawkowanie

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Choroby reumatyczne i bolesny obrzęk oraz zapalenia tkanek miękkich po urazach Dorośli Pojedyncza dawka to 300-600 mg ibuprofenu.

Zalecana dawka dobowa to 1200-1800 mg ibuprofenu w dawkach podzielonych. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca może wynosić 600-1200 mg na dobę. W ostrych i ciężkich stanach, korzystne może być zwiększenie dawki do czasu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała ≥50 kg) Zalecana dawka powinna być dostosowana do masy ciała: 20-40 mg/kg masy ciała na dobę (maksymalnie 2400 mg) w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania. Czas trwania leczenia jest określany przez lekarza prowadzącego.

W chorobach reumatycznych, może okazać się konieczne przyjmowanie produktu leczniczego

Axoprofen Max długotrwale.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeśli podanie NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W czasie stosowania NLPZ pacjent powinien być poddawany regularnej obserwacji w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby należy indywidualnie ustalać dawkowanie.

Niewydolność nerek Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować czynność nerek. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie i stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Axoprofen Max, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do podawania u młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg i dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Axoprofen Max należy przyjmować, popijając szklanką wody.

Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Axoprofen Max w trakcie posiłków.

Rdzeń tabletki: Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk Glikol propylenowy

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu ( Ibuprofenum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu :

Każda tabletka powlekana zawiera 67 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włączając salicylany Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ.

Selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ może to potencjalnie powodować wystąpienie działania addycyjnego.

Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Digoksyna, fenytoina, lit:

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną, fenytoiną lub preparatami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. Monitorowanie stężeń litu jest konieczne, monitorowanie stężeń digoksyny i fenytoiny w surowicy jest zalecane.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy agniotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme – ACE), beta-adrenolityków czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest odwracalna.

Dlatego też, wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować, aby byli odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy).

Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI ) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Metotreksat NLPZ mogą hamować wydzielanie kanalikowe metotreksatu w nerkach i prowadzić do zmniejszenia klirensu. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotrekstu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności.

Cyklosporyna W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Podobnie nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Leki przeciwzakrzepowe Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna.

Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Donoszono o rzadkich przypadkach hipoglikemii u pacjentów przyjmujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika i ibuprofenu. W przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i pochodnych sulfonylomocznika zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Aminoglikozydy NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów.

Takrolimus Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem.

Zydowudyna Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko hemotoksyczności. Istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią, którzy jednocześnie stosują zydowudynę i ibuprofen.

Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Antybiotyki z grupy chinolonów Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.

Cholestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu może zmniejszać absorpcję ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Niemniej jednak znaczenie kliniczne tego stanu nie jest znane.

Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+) ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Ginkgo biloba (miłorząb japoński) Jednoczesne stosowanie ginkgo biloba z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.

Mifepryston Stosowanie NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu może osłabiać działanie mifeprystonu.

Rytonawir Jednoczesne stosowanie rytonawiru może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.

Alkohol, bisfosfoniany i oksypetyfilina (pentoksyfilina) Mogą nasilać działania niepożądane i ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia.

Baklofen Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (tj. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA).

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.

• Pacjenci z niewyjaśnionymi zaburzeniami wytwarzania krwi.

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub nawracająca) w wywiadzie lub

krwotoki z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia).

• Krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

• Pacjenci z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem.

• Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

• Ostatni trymestr ciąży.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (oraz wpływ na przewód pokarmowy i ryzyko sercowo-naczyniowe poniżej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi stanami chorobowymi, które mogą ulec nasileniu:

• Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, systemic lupus erythematosus) oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek.

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby.

• Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym.

• U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje również podczas stosowania produktu leczniczego Axoprofen Max.

• U pacjentów, którzy mają katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

• Odwodnienie.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i należy go unikać.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań niepożądanych spowodowanych przyjmowaniem NLPZ, są to zwłaszcza krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.

W przypadku takich pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i) należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a w szczególności, jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia. Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, tj. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, tj. kwas acetylosalicylowy.

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć.

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy Odpowiednia obserwacja i porada są konieczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, ponieważ obserwowano gromadzenie się płynów i obrzęk podczas leczenia NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).

W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Axoprofen Max zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku z leczeniem ibuprofenem.Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego

Axoprofen Max w przypadku ospy wietrznej. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Axoprofen Max może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Axoprofen Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne ostrzeżenia Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu niezbędna jest regularna kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek typu leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy wynikające z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jeśli stosuje się kilka przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwbólowych.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej występować działania niepożądane, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku oraz przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE.

.

Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu podczas stosowania ibuprofenu powinni przerwać leczenie i poddać się badaniu okulistycznemu.

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Produkt leczniczy Axoprofen Max zawiera laktozę.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Axoprofen Max zawiera sód Ten produkt leczniczy zawierają mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Należy pamiętać o tym, że wymienione działania niepożądane w większości przypadków zależą od podanej dawki i wykazują różnice międzyosobnicze.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i okresu podawania produktu.

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2 400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Następujące kategorie częstości występowania zostały zastosowane do oceny działań niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w wyniku leczenia w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, produktu leczniczego Axoprofen Max nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli produkt leczniczy Axoprofen Max ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Axoprofen Max . W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać:

• płód na wystąpienie:

  • działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zawężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)

  • zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;

• matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:

  • wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek

  • hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.

W związku z tym produkt leczniczy Axoprofen Max jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki w bardzo niewielkim stężeniu. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią. Niemniej jednak, jeśli zalecono długotrwałe stosowanie lub duże dawki, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Axoprofen Max u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności.

Objawy przedawkowania: Toksyczność W przypadku dawek poniżej 100 mg/kg mc. wystąpienie objawów przedawkowania u dzieci lub dorosłych jest mało prawdopodobne. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie podtrzymujące.

U dzieci przyjęcie dawki 400 mg/kg mc. lub większych może spowodować objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotną dawkę NLPZ, nie pojawiają się inne objawy niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka. Możliwe jest też pojawienie się oczopląsu, zaburzeń widzenia, szumów usznych, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach zatrucia mogą wystąpić objawy toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, sporadycznie pobudzenie, a także dezorientacja, utrata świadomości i śpiączka. Sporadycznie mogą pojawiać się drgawki. U dzieci mogą pojawiać się mioklonie.

W ciężkich przypadkach zatrucia może rozwinąć się kwasica metaboliczna, może również wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy / INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu wpływu na działanie krążących czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica. U osób chorujących na astmę możliwe jest też zaostrzenie astmy. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalikową nerkową i hipokaliemię.

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Nie jest znana swoista odtrutka.

W przypadku przedawkowania zalecane jest postępowanie o charakterze objawowym i wspomagającym. Szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę parametrów ciśnienia tętniczego krwi, równowagę kwasowo-zasadową i jakiekolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego.

Należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości leku nie minęła godzina. Ewentualnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu godziny od połknięcia zagrażającej życiu dawki ibuprofenu.

Należy zapewnić odpowiednią diurezę oraz ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby.

Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości produktu leczniczego.

W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam.

W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne środki wspomagające.

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach o długości: 17,5 mm i szerokości 9 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,

• pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który wykazuje skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi, ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu - 400 mg w ciągu 8 godzin przed podaniem lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu wchłonięciu w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach od podania ibuprofenu w postaci wolnego kwasu zawartego w doustnych produktach stałych o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka).

Dystrybucja

Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.

Metabolizm

Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).

Eliminacja

Farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą nerkową (90%), ale również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych ochotników oraz u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 godziny.

Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego.

Badania in vitro i in vivo nie wykazały żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu.

Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików i zaburzenie implantacji zarodków u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, przy czym, po dawkach toksycznych dla ciężarnej samicy obserwowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego.

Ibuprofen ogólnie nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu jednak na to, że w przypadku stosowania dużych dawek mogą wystąpić takie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania, aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

Nie dotyczy.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60, 84, 100, 250 lub 500 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Ten produkt leczniczy stanowi ryzyko dla środowiska.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 25934