Allertec® Fexo

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze. Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 120 mg raz/dobę, przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.

Dzieci poniżej 12 lat. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 20 mg u dzieci poniżej 12 lat.

Grupy zwiększonego ryzyka. Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.

Tabl. należy połknąć popijając wystarczającą ilością wody.

Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H₁, nie wywierającym działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek raz lub 2x/dobę, stwierdzono, że działanie

• przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu godziny,
• osiąga maks. po 6 h
• i utrzymuje się przez 24 h.

Nie wykazano rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania leku. Podczas stosowania doustnego dawek 10-130 mg stwierdzono pozytywną zależność pomiędzy dawką a reakcją. W opisanym modelu działania przeciwhistaminowego wykazano, że w celu uzyskania stałego działania terapeutycznego utrzymującego się przez 24 godziny konieczne jest stosowanie leku w dawkach wynoszących co najmniej 130 mg. Maksymalne zahamowanie wystąpienia pęcherzy i zaczerwienienia skóry wynosiło więcej niż 80%. Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wykazały, że dawka 120 mg jest wystarczająca do zapewnienia skutecznego działania przez 24 h.

1 tabl. powl. zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych.

Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu.

Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie powodowało zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie.

Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po podaniu leku równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem spowodowane jest prawdopodobnie zwiększonym wchłanianiem z przewodu pokarmowego i odpowiednio, zmniejszoną szybkością wydalania leku z żółcią lub zmniejszonym wydzielaniem do przewodu pokarmowego.

Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny z omeprazolem.

Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym.

Zaleca się zachowanie ok. 2 h odstępu między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące podawania produktu pacjentom w wieku podeszłym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością w tych grupach pacjentów.

Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W obiektywnych testach wykazano, że feksofenadyna nie wywiera znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i wykonywać zadania wymagające koncentracji.

Jednakże w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub wykonywał skomplikowane zadania.

W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane.

• Zaburzenia układu nerwowego: (często)
  • bóle głowy,
  • senność,
  • zawroty głowy.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często)
  • nudności.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często)
  • zmęczenie.

U dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana)
  • reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy,
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej,
  • duszność,
  • nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji
• Zaburzenia psychiczne: (nieznana)
  • bezsenność,
  • nerwowość,
  • zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny.
• Zaburzenia serca: (nieznana)
  • tachykardia,
  • kołatanie serca.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana)
  • biegunka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana)
  • wysypka,
  • pokrzywka,
  • świąd.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Feksofenadyny chlorowodorku nie powinno się stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas stosowania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. Dlatego feksofenadyny chlorowodorku nie powinno się stosować u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję.

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku występowały: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Podczas stosowania pojedynczych dawek do 800 mg oraz dawek do 690 mg 2x/dobę przez 1 m-c lub 240 mg raz/dobę przez 1 rok, u zdrowych osób, nie występowały klinicznie istotne działania niepożądane, w porównaniu z placebo.

Nie ustalono maks. tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku.

W przypadku przedawkowania leku należy zastosować standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętego leku.

Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi.