Allergodil®

• Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny).
• Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Aerozol do nosa należy podawać za pomocą aplikatora, trzymając głowę w pozycji pionowej. Zwykle stosuje się po 1 dawce do każdego otworu nosowego, 2x/dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny/dobę). Lek ten może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym wynosi 12 m-cy, a u dzieci 6 m-cy.

Azelastyny chlorowodorek jest antagonistą receptorów histaminowych H₁ i dzięki temu wykazuje działanie przeciwalergiczne. Charakteryzuje się długim okresem półtrwania ( t_0,5 ≈ 20 h. ). Badania in vivo przeprowadzone na świnkach morskich wykazały, że azelastyna w dawkach odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi hamuje skurcz oskrzeli, wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki). Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wykazały, że azelastyna hamuje stany zapalne dróg oddechowych, powodujące ich nadwrażliwość. Jednak znaczenie tych wyników uzyskanych u zwierząt, w odniesieniu do terapeutycznego zastosowania azelastyny u ludzi nie zostało w pełni wyjaśnione.

1 ml roztw. zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku. 10 ml roztw. (10,05 g) zawiera 10 mg azelastyny chlorowodorku. 1 dawka tj. 0,14 ml (jednorazowe naciśnięcie aplikatora) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.

Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.

Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Produkt zawiera disodu edetynian, mogący wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu;
• (rzadko) może powodować nudności;
• (bardzo rzadko) zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) podrażnienie zmienionych zapalnie błon śluzowych nosa z objawami takimi, jak: uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenie, kichanie, krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności.

Zaburzenia ogólne: (bardzo rzadko) zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, świąd, pokrzywka.

Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu w I trymestrze ciąży. Produktu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.

Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.