Allegra

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

• Dorośli i dzieci ≥12 lat: zalecana dawka wynosi 120 mg raz/dobę, przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.
• Dzieci poniżej 12 lat: nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg.
• Osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.

Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów

Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H₁, nie wywierającym działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek 1-2x/dobę, stwierdzono, że działanie przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu 1 h, osiąga maksimum po 6 h i utrzymuje się przez 24 h. Nie wykazano rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania leku.

1 tabl. zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie powodowało zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie.Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po podaniu leku równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem spowodowane jest prawdopodobnie zwiększonym wchłanianiem z przewodu pokarmowego i odpowiednio, zmniejszoną szybkością wydalania leku z żółcią lub zmniejszonym wydzielaniem do przewodu pokarmowego. Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny z omeprazolem. Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 min. przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie około 2-h odstępu między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tak jak w przypadku większości nowych leków, dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/wątroby są ograniczone.

W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak:

• tachykardia
• kołatanie serca

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że preparat nie wywiera znaczącego wpływu na czynność OUN. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i wykonywać zadania wymagające koncentracji.

Jednakże w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt, zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub wykonywał skomplikowane zadania.

W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane z częstością występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) bole głowy
• senność
• zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie.

U dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• reakcje nadwrażliwości z objawami
• takimi jak
• obrzęk naczynioruchowy
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• duszność
• nagłe zaczerwienienie skory i uogólnione objawy anafilaksji

Zaburzenia psychiczne:

• bezsenność
• nerwowość
• zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny

Zaburzenia serca:

• tachykardia
• kołatanie serca

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka.

Zaburzenia skory i tkanki podskórnej:

• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży.

Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas stosowania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. Dlatego nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku występowały:

• zawroty głowy,
• senność,
• zmęczenie
• suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Podczas stosowania pojedynczych dawek do 800 mg oraz dawek do 690 mg 2x/dobę przez 1 m-c lub 240 mg raz/dobę przez 1 rok, u zdrowych osób, nie występowały klinicznie istotne działania niepożądane, w porównaniu z placebo.

Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku feksofenadyny.

W przypadku przedawkowania leku należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie nie wchłoniętego leku.

Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi.