NovoRapid® Penfill®

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej.

Dawkowanie

Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie produktu jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Produkt powinien być stosowany z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długodziałającą. Produkt fiolka oraz PumpCart może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (ang. CSII) za pomocą pompy insulinowej. Produkt fiolka może być również stosowany, jeśli dożylne podanie insuliny aspart przez lekarzy lub, w razie potrzeby, przez inne osoby należące do personelu medycznego ma zastosowanie. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosowywać dawkę insuliny.Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostki/kg mc./dobę. W schemacie leczenia baza-bolus produkt leczniczy może zapewnić 50-70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długodziałająca. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat). Produkt może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Dzieci i młodzież. Produkt może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 1 rok i pow. zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny, na przykład w przypadku wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych. W razie zmiany stosowanych insulinowych produktów leczniczych, może być konieczne dostosowanie dawki produktu i dawki insuliny bazowej. Produkt charakteryzuje się szybszym początkiem działania i krótszym czasem działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Po podaniu podskórnym w ścianę brzucha początek działania następuje w ciągu 10-20 min. po wstrzyknięciu. Maks. działanie występuje między 1. a 3. h po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi od 3-5 h. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy w trakcie zmiany produktów leczniczych, jaki w pierwszych tygodniach po zmianie.

Działanie

Niskocząsteczkowy hormon białkowy o działaniu hipoglikemizującym i anabolicznym. Aktywuje transport glukozy do tkanek insulinozależnych (mięśnie, tkanka tłuszczowa, wątroba, tkanka nerwowa) oraz przemiany wewnątrzkomórkowe glukozy. Umożliwia spichrzanie glikogenu w wątrobie i mięśniach, hamuje glukoneogenezę i glikogenolizę. Insulina wywiera również wpływ na metabolizm lipidów i białek, aktywując lipogenezę w tkance tłuszczowej, transport aminokwasów do komórek oraz syntezę białek na etapie translacji i transkrypcji. Hamuje natomiast lipolizę w tkance tłuszczowej i ketogenezę w hepatocytach oraz zużywanie aminokwasów do syntezy glukozy w procesie glukoneogenezy. Insulina rozkładana jest głównie w wątrobie i w niewielkich ilościach wydalana z moczem. Dynamika działania insuliny może różnić się istotnie u poszczególnych chorych a także u tych samych osób w różnych okresach leczenia. Poza tym istnieje szereg czynników mogących modyfikować działanie hormonu np. zmiana miejsca wstrzyknięcia. Wzrost zapotrzebowania na insulinę mogą spowodować błędy dietetyczne, ostre i przewlekłe infekcje, stresy, dołączająca się nadczynność nadnerczy, tarczycy, przysadki lub lecznicze stosowanie hormonów o działaniu antagonistycznym do insuliny. Zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę jest spowodowane zmniejszoną podażą pokarmów lub gorszym ich przyswajaniem, zwłaszcza węglowodanów, zwiększoną aktywnością fizyczną, niedoczynnością gruczołów wewnętrznego wydzielania wytwarzających hormony antagonistyczne. Insulina aspart charakteryzuje się szybkim początkiem działania (10-20 min.); maks. efekt hipoglikemizujący występuje po 1-3 h, a całkowity czas działania wynosi 3-5 h. Ze względu na krótki czas działania zaleca się jej łączenie z insulinami o pośrednim lub długim czasie działania.

Skład

1 wkład do wstrzykiwaczy (3 ml) zawiera 300 j.m. szybko działającej insuliny aspart.

Interakcje

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w skojarzeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi, oktreotydem, inhibitorami MAO, nieselektywnymi lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami ACE, pochodnymi kwasu salicylowego, steroidami anabolicznymi, sulfonamidami, alkoholem. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać doustne środki antykoncepcyjne, tiazydowe leki moczopędne, GKS, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Alkohol może nasilać i przedłużyć działanie hipoglikemizujące insuliny.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na insulinę aspart lub pozostałe składniki preparatu. Hipoglikemia.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w dawkowaniu insuliny w pierwszych miesiącach choroby ze względu na możliwość wystąpienia spadku zapotrzebowania (remisji) oraz przy współistnieniu niedoczynności przysadki, nadnerczy, tarczycy ze względu na większe zagrożenie hipoglikemią. Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej (zwłaszcza w cukrzycy 1 typu). U chorych, u których kontrola glikemii poprawiła się znacznie, mogą zmienić się objawy zapowiadające hipoglikemię. Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych analogów insuliny szybko działających jest pojawienie się po ich wstrzyknięciu hipoglikemii szybciej niż po wstrzyknięciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Przechodzenie chorego na nowy typ insuliny może spowodować zmiany w dawkowaniu - wskazana ścisła kontrola. Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem preparatu u dzieci poniżej 6 rż. U chorych z cukrzycą zaleca się optymalizację kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie stężenia glukozy. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co stanowi ryzyko podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych. U chorych, którzy mają częste epizody hipoglikemii lub nie rozpoznają objawów zapowiadających hipoglikemię należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów.

Działania niepożądane

W początkowym okresie leczenia mogą wystąpić przemijające obrzęki i zaburzenia refrakcji. Najczęściej jednak obserwowano hipoglikemię, której objawami są zlewne poty, bladość powłok, pobudzenie nerwowe, drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, a w następstwie do przejściowego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu a nawet śmierci. Ponadto mogą wystąpić miejscowe, przemijające odczyny alergiczne oraz - rzadko - wstrząs anafilaktyczny.

Ciąża i laktacja

Badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. W ciąży lub okresie jej planowania u pacjentek z cukrzycą jest zalecana wzmożona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle spada w I trymestrze i stopniowo wzrasta w czasie II i III trymestru ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu w okresie karmienia piersią. Może jednak zajść potrzeba dostosowania dawki insuliny i diety.

ICD-10