Prostavasin® 60

Stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji lub u których rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem.

Dorośli. Zgodnie z aktualną wiedzą, produkt podaje się w następujący sposób: należy rozpuścić zawartość 1 amp. produktu (60 µg alprostadylu) w 50-250 ml 0,9% roztw. chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztw. w inf. dożylnej raz/dobę, przez okres 2 h. Roztwory produktu należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem. Amp. są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagają dodatkowego piłowania. Amp. należy otwierać w zwykły sposób.

Zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1,73m² pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1,73m² pc.) zaburzeniami czynności nerek, powinni być dokładnie monitorowani np. za pomocą bilansu płynów czy badań wydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl) leczenie należy rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w 2-godzinnej inf. dożylnej. Dawkę 20 µg alprostadylu podawać 2x/dobę. W zależności od obrazu klinicznego, dawkę produktu można zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-naczyniowego, należy zmniejszyć objętość wlewu przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z produktem do 50-100 ml/dobę, a roztw. produktu podawać dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej.

Kobiety w wieku rozrodczym. Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania alprostadylu u pacjentów pediatrycznych.

Czas trwania leczenia. Po 3 tyg. stosowania produktu należy ocenić skuteczność leczenia. Jeżeli w tym czasie nie uzyska się korzystnego efektu leczniczego, należy zaprzestać dalszego podawania produktu. Całkowity czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 4 tyg.

Alprostadyl poprawia zaburzone mikrokrążenie krwi. Po dożylnym wlewie alprostadylu zdrowym ochotnikom oraz osobom chorym, obserwowano zwiększenie odkształcalności erytrocytów oraz zmniejszenie ich agregacji. In vitro alprostadyl jest inhibitorem aktywacji płytek u zwierząt różnych gatunków.

1 amp. (49,5 mg proszku) zawiera 60 µg alprostadylu.

Alprostadyl ma właściwości rozszerzania naczyń. Może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Produkt można stosować równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Alprostadyl jest in vitro słabym inhibitorem agregacji płytek. Równoczesne stosowanie produktu i leków przeciwzakrzepowych lub hamujących agregację płytek, może zwiększyć skłonność do krwawień.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjenta:

• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• z niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA)
• z arytmią wpływającą na hemodynamikę
• z niestabilną chorobą niedokrwienną serca
• ze zwężeniem i/lub niedomykalnością zastawki mitralnej i/lub aortalnej
• przez okres 6 m-cy po przebytym zawale mięśnia sercowego
• z ostrym obrzękiem płuc lub u osób z niewydolnością serca, u których w przeszłości wystąpił obrzęk płuc
• z ciężką POChP lub żylno-okluzyjną chorobą płuc
• z rozsianymi naciekami w płucach
• ze skazą krwotoczną
• z aktywnym lub potencjalnym miejscem krwawienia, takim jak ostre nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, czynny wrzód żołądka i/lub dwunastnicy lub podejrzenie krwotoku śródmózgowego
• w ciąży i w okresie karmienia piersią
• który w ciągu ostatnich 6 m-cy przebył udar naczyniowy mózgu
• z ciężkim niedociśnieniem
• z ciężką niewydolnością nerek (skąpomocz, bezmocz)(GRF ≤29 ml/min/1,73m² pc.)
• z objawami ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (obecnie lub w wywiadzie)
• z ogólnymi przeciwwskazaniami do podawania infuzji (takimi jak: zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie).

Podczas każdego wlewu pacjenci leczeni produktem muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, bilans płynów).

Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, należy sprawdzić wydolność układu sercowo-naczyniowego.

U pacjentów z łagodnymi (GFR ≤89 ml/min/1.73m² pc.) i umiarkowanymi (GFR ≤59 ml/min/1.73m² pc.) zaburzeniami czynności nerek, leczonych produktem leczniczym, należy dokładnie kontrolować czynność nerek i układu krążenia (np.: za pomocą bilansu płynów, badania wydolności nerek).

Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących odpowiednim wyposażeniem.

Alprostadylu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Alprostadylu nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem.

Alprostadyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą żołądka i jelit, w tym z nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie oraz z krwawieniem śródmózgowym lub innym krwawieniem w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi.

Należy monitorować stan kliniczny pacjentów, aby nie przeoczyć objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia.

Nie zaleca się stosowania alprostadylu u dzieci i młodzieży.

Alprostadyl może powodować obniżenie poziomu ciśnienia skurczowego i stąd wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy poinformować pacjentów o takiej możliwości i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) ból głowy;
• (rzadko) stany splątania, drgawki pochodzenia mózgowego;
• (nieznana) udar naczyniowy mózgu.

Zaburzenia serca:

• (niezbyt często) zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi, tachykardia, dusznica bolesna;
• (rzadko) arytmia, dwukomorowa niewydolność serca;
• (nieznana) zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (rzadko) obrzęk płuc;
• (nieznana) duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty);
• (nieznana) krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) krwotok.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (często) zaczerwienienie, obrzęk, nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca;
• (niezbyt często) reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna np.: wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (często) ból, ból głowy;
• po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje. (niezbyt często) po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje;
• (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne;
• (nieznana) zapalenie żyły w miejscu podania, zakrzepica w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego, miejscowe krwawienie.

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, w przypadku planowania ciąży i podczas karmienia piersią.

Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia alprostadylem.

Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych dawkach wpływał na płodność.

Po przedawkowaniu alprostadylu może dojść do spadku ciśnienia tętniczego krwi z tachykardią.

Ponadto mogą wystąpić reakcje związane z pobudzeniem nerwu błędnego:

• omdlenie z bladością powłok,
• nadmierne pocenie,
• nudności i
• wymioty.

Miejscowo może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienie wzdłuż przebiegu żyły, do której podano produkt leczniczy w infuzji.

W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie alprostadylu, należy natychmiast zatrzymać lub zmniejszyć szybkość infuzji.

W przypadku niedociśnienia należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, z nogami uniesionymi powyżej podłoża.

Jeśli objawy utrzymują się, należy wykonać badanie /testy czynnościowe serca.

Jeśli jest to konieczne, należy podać leki stabilizujące krążenie (np. leki o działaniusympatykomimetycznym).W przypadku ciężkich objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca) należy niezwłocznie przerwać infuzję i rozpocząć leczenie ratunkowe.