Onko BCG 50

Produkt jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego:

• Tis - rak in situ

• Ta - rak nabłonkowy ograniczony tylko do błony śluzowej

• T1 - rak nabłonkowy umiejscowiony w błonie właściwej pęcherza moczowego

Produkt Onko BCG 50 może być użyty mimo występowania działań niepożądanych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała).

Dawkowanie

Jedna dawka Onko BCG 50 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (50 mg) rekonstytuowanej w 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Sposób podawania

Przed otwarciem szyjkę ampułki z proszkiem i ampułki z jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu przed i po nadpiłowaniu natomiast fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nasadki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70% alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia.

Po otwarciu ampułki z proszkiem lub po przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzić do tej ampułki lub fiolki 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu za pomocą igły i strzykawki o pojemności co najmniej 50 ml.

Izotoniczny roztwór chlorku sodu należy wprowadzać powoli, delikatnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki. Następnie całą zawartość ampułki lub fiolki pobrać do wyżej wymienionej strzykawki. Jeśli to konieczne, czynność należy powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny. Następnie do jednolitej zawiesiny w strzykawce dobieramy 49 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Opróżnić pęcherz moczowy z moczu za pomocą cewnika wprowadzonego poprzez cewkę moczową. Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG za pomocą jałowej strzykawki 50 ml, czynność tę należy wykonywać powoli.

Chory nie powinien pić płynów przez 3 - 4 godziny przed i 2 godziny po podaniu produktu. Po podaniu produktu należy cewnik usunąć.

Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, w tym czasie chory zmienia co 15 minut pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 godzinach opróżnia pęcherz. Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR).

Zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu, przez sześć kolejnych tygodni. Aby uzyskać optymalną skuteczność, zawiesinę BCG należy podawać w schemacie podtrzymującym, wobec czego zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego jeden raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach.

Istnieje wiele różnych schematów leczenia podtrzymującego, począwszy od 10 wlewek podawanych w ciągu 18-27 tygodni przez okres 3 lat. Nie można jednak jednoznacznie stwierdzić, który ze schematów jest najskuteczniejszy.

W przypadku stwierdzenia późnego nawrotu guza:

• in situ (Tis) po 12 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG,

• Ta i T1 HG (wysokiego ryzyka) po 6 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG należy ponowić pełną kurację.

Sposób oddawania moczu: Po 2 godzinach od podania leku należy polecić choremu oddanie moczu, a o ile istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po mikcji) należy choremu wprowadzić do pęcherza cewnik opróżniając pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po mikcji jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.

Onko BCG 50 1 ampułka lub 1 fiolka z proszkiem zawiera: Żywe, atenuowane prątki BCG - ( Bacillus Calmette-Guerin ), podszczep brazylijski Moreau – 50 mg. 1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 50 zawiera od 1,5 x 10 ⁸ do 6,0 x 10 ⁸ żywych prątków BCG.

Produktu nie należy stosować u osób leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem.

W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki, oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) i niektórych leków przeciwzakrzepowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dopęcherzowe podawanie produktu nie powinno być stosowane u osób:

• z wrodzonym lub nabytym defektem układu immunologicznego,

• leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią),

• w ciąży, podczas laktacji lub kiedy jest podejrzenie ciąży,

• z zakażeniem układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu,

• ze znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego,

• z czynną gruźlicą lub inną chorobą leczoną tuberkulostatykami,

• przed upływem 2-3 tyg. po TUR,

• z perforacją pęcherza moczowego.

Produkt nie może być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego.

Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 godzin od podania produktu do pęcherza moczowego. W ciągu przynajmniej 1 tygodnia od wlewki stosować prezerwatywy.

Produktu nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo.

Po zastosowaniu produktu powinno się zwiększyć ilość płynów wypijanych przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz.

Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych.

Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wlewką.

1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Jak każdy lek, Onko BCG 50 może powodować działania niepożądane.

Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego produktem w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów, mogą jednak rzadko wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne.

Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące zwykle po drugim lub trzecim podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, ustępują zwykle po kilku godzinach.

Znane są również poważniejsze niepożądane następstwa terapii, jak ziarniniakowe zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej.

U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie sześciotygodniowe stosując dwulekowe podawanie codziennie 10 mg/kg mc. rifampicyny (600 mg) i 5 mg/kg mc. izoniazydu (300 mg).

U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4 miesięczny schemat leczenia podając:

• codziennie przez okres 2 miesięcy trzy leki:

10 mg/kg mc. rifampicyny, 5 mg/kg mc. izoniazydu i 15 mg/kg mc. etambutolu, oraz

• trzy razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 miesięcy dwa leki:

600 mg rifampicyny i 10 mg/kg mc. izoniazydu.

Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów.

U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionego zakażenia należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem.

Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne jak: złe samopoczucie, krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C – 39°C), dreszcze, nudności, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból w okolicy narządów płciowych.

Objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1 - 3 dni.

Bardzo rzadko wyżej wymienione objawy zmuszają do przerwania terapii i podania leków przeciwprątkowych.

Obserwowano też zmiany ziarniniakowe w płucach i wątrobie.

Objawy niepożądane związane z ewentualną infekcją BCG ustępują zwykle po leczeniu przeciwprątkowym.

Po podaniu Onko BCG 50 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• reakcja alergiczna: może wystąpić trudność w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy,

• zakażenie BCG: może wystąpić kaszel, wysoka gorączka trwającą dłużej niż 12 godzin (temperatura powyżej 39,5°C) lub gorączka trwająca dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C),

• żółte oczy lub skóra,

• szarawe lub białawe stolce,

inne:

• gorączka (temperatura poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca powyżej 2 dni,

• wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu,

• stany zapalne gałki ocznej,

• krew w moczu (krwiomocz) (patrz Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych)

Zakażenie BCG po zakończeniu immunoterapii W odosobnionych przypadkach zakażenie BCG może ujawnić się po zakończeniu terapii. Diagnoza może być utrudniona ponieważ lekarze nie podejrzewają zwykle związku przyczynowego objawów z wcześniejszą terapią BCG. Wczesna diagnoza oraz prawidłowo dobrana terapia jest istotna dla wyniku leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku czy z obniżoną odpornością, aby uniknąć ciężkich powikłań. Jest opracowana Karta ostrzegawcza dla pacjenta skupiająca się na tym temacie, którą należy przekazać pacjentowi.

Dla złagodzenia odczuwania działań niepożądanych należy:

• zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu),

• odpoczywać przy odczuciu zmęczenia,

• unikać picia alkoholu,

• stosować się do wszystkich zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki.

1. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy).

Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Produktu nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Przy podaniu za dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania produktu w pęcherzu należy kilkakrotnie przepłukać pęcherz moczowy jałowym, fizjologicznym roztworem chlorku sodu.

Cewnikiem usunąć zalegający w pęcherzu mocz (u osób z zaleganiem moczu), a w razie wystąpienia objawów septycznych zastosować tuberkulostatyki.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego. Proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym, suchy, bezpostaciowy.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, kod ATC: L03AX

Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulacyjny w leczeniu niektórych typów nowotworów.

Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie czy zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immunologicznego pacjenta.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia.

Nie prowadzono badań dotyczących działania mutagennego, karcynogennego i wpływu na zdolności rozrodcze.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Proszek: Sodu glutaminian Rozpuszczalnik: Izotoniczny roztwór chlorku sodu

Nie występują.

50 mg proszku w ampułce lub fiolce ze szkła typu I i 1,0 ml rozpuszczalnika w ampułce ze szkła typu I w tekturowym pudełku - opakowanie po 1 lub 5.

Korek do fiolek wykonany jest z chlorobutylowej lub bromobutylowej gumy z powłoką silikonową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.