Omegaflex special bez elektrolitów

Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów i płynów do żywienia pozajelitowego w stanach umiarkowanego do ciężkiego katabolizmu, gdy odżywianie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub niewskazane.

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.

Zaleca się, by produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do żądanej szybkości infuzji pozwala uniknąć potencjalnych powikłań.

Dorośli

Maksymalna dawka dzienna wynosi 35 ml/kg masy ciała, co odpowiada 2,0 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę 5,04 g glukozy /kg masy ciała na dobę 1,4 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,1 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę 0,24 g glukozy /kg masy ciała na godzinę 0,07 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę

W przypadku pacjenta o masie 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 119 ml na godzinę. Ilość substratu podanego w takich warunkach wynosi 6,8 g aminokwasów na godzinę, 17,1 g glukozy na godzinę i 4,8 g tłuszczów na godzinę.

Dzieci i młodzież

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny.

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat

U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych.

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną.

Dokładna dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta i zdolności metabolizowania substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Omegaflex special bez elektrolitów i dlatego należy ją dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i choroby podstawowej.

Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów nie zawiera elektrolitów, w razie potrzeby należy podawać te składniki odżywcze oddzielnie.

Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów może nie pokrywać w wystarczającym stopniu całkowitego zapotrzebowania na energię, składniki odżywcze, elektrolity i płyny. W takich przypadkach należy dodatkowo dostarczać aminokwasy, węglowodany i (lub) tłuszcze, minerały i (lub) płyny, jeśli jest to konieczne.

Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie. Należy dobrać odpowiednią wielkość worka.

Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, glukozę i energię zmniejsza się wraz z wiekiem. W związku z tym uwzględnia się dwie grupy wiekowe, od 2 do 12 lat i od 12 do 18 lat.

Maksymalna dawka dobowa

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży dawka zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży.

W przypadku produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów stosowanego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat stężenie glukozy jest ograniczającym składnikiem odżywczym w fazie ostrej, a stężenie aminokwasów w fazie stabilizacji i rekonwalescencji.

W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 18 lat maksymalna dawka dobowa jest ograniczona stężeniem glukozy we wszystkich fazach choroby.

Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne dawki dobowe podano w tabeli poniżej.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki docelowej.

Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawki maksymalnej.

Maksymalna szybkość infuzji

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży maksymalna szybkość infuzji na godzinę zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży.

W przypadku produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów szybkość infuzji glukozy jest czynnikiem ograniczającym dla obydwu grup wiekowych dzieci i młodzieży we wszystkich fazach choroby.

Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne szybkości infuzji na godzinę podano w tabeli poniżej.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosować indywidualnie.

Pacjenci poddawani śróddializacyjnemu żywieniu pozajelitowemu (ang. intradialytic parenteral nutrition, IDPN)

Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe jest wskazane u pacjentów niedożywionych dializowanych w nieostrym stanie choroby, u których poradnictwo żywieniowe lub leczenie doustnymi suplementami diety było nieskuteczne. Podczas wyboru odpowiedniej objętości produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów do zastosowania w IDPN należy kierować się różnicą między spożyciem spontanicznym a zalecanym. Ponadto należy wziąć pod uwagę tolerancję metaboliczną. W przypadku produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów u pacjentów poddawanych IDPN maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,3 ml/kg mc. na godzinę, co odpowiada 0,13 g aminokwasów /kg mc. na godzinę, 0,33 g glukozy/kg mc. na godzinę i 0,092 g tłuszczów /kg mc. na godzinę podawanych w ciągu 4 godzin. Biorąc pod uwagę znaną utratę aminokwasów (wskaźnik retencji 73%) i glukozy (25 g na 4-godzinną sesję dializy) podczas dializy, pacjent ostatecznie otrzyma 0,095 g/kg mc./godzinę aminokwasów, 0,24 g/kg mc./godzinę glukozy i 0,092 g/kg mc./godzinę tłuszczów w ciągu 4-godzinnej sesji dializy. W przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 27 g aminokwasów, 67 g glukozy, 26 g tłuszczów i 644 ml płynów.

Czas trwania leczenia

Brak ograniczeń czasu trwania leczenia dla podanych wskazań. Podczas podawania produktu Omegaflex special bez elektrolitów konieczne jest dostarczenie odpowiednich ilości elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin.

Czas trwania infuzji z jednego worka

Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Sposób podawania

Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.

Podczas śróddializacyjnego żywienia pozajelitowego (IDPN) zawartość worka należy podawać przez żylną komorę kroplową linii krążenia pozaustrojowego.

Gotowa do użycia emulsja to infuzji dożylnej po wymieszaniu komór zawiera następujące składniki:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Sód (pochodzący z sodu oleinianu i sodu wodorotlenku) - maksymalnie 0,5 mmol/w gotowej do użycia emulsji.

Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Jednakże tego typu interakcje wydają się mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwioobiegu. Może to powodować początkowo nasiloną lipolizę osocza, a następnie przejściowy spadek eliminacji triglicerydów.

Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co należy ściśle monitorować w przypadku pacjentów leczonych takimi lekami.

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.

• nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

• ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l);

• ciężka koagulopatia;

• hiperglikemia nie reagująca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę;

• kwasica;

• cholestaza wewnątrzwątrobowa;

• ciężka niewydolność wątroby;

• ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej;

• nasilające się skazy krwotoczne;

• ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.

Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:

• niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu);

• ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru;

• niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół powstrząsowy, śpiączka nieznanego pochodzenia);

• niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;

• zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów;

• ostry obrzęk płuc;

• niewyrównana niewydolność serca.

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, nadmiernego nawodnienia i obrzęku płuc.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów praktycznie nie zawiera elektrolitów, dlatego zalecany jest szczególnie dla pacjentów o zmniejszonym i/lub specyficznym zapotrzebowaniu na elektrolity. Sód, potas, wapń, magnez i fosforan powinny być uzupełniane zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami opartymi na ocenie klinicznej. Konieczne jest stałe monitorowanie stężenia elektrolitów.

Ponowne odżywienie lub nasycenie niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów może prowadzić do hipokalemii, hipopotasemii i hipomagnezemii. Konieczne jest stałe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczne jest odpowiednie uzupełnianie elektrolitów, zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.

W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku podawania produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów pacjentom z tymi chorobami, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na stężenia glukozy, tłuszczów i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.

Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy, należy uwzględnić ilość dodatkowo podawanej glukozy.

Przerwanie podawania emulsji może być w wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).

Pierwiastki śladowe i witaminy powinny być uzupełniane zgodnie z zaleceniami żywieniowymi i klinicznymi.

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także).

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów to preparat o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz).

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Nawet w warunkach prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawki, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa lista obejmuje reakcje ogólnoustrojowe, które mogą być powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: nadkrzepliwość

Nieznana: leukopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i twarzy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: utrata apetytu.

Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko : nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko : duszność, sinica

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często : nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana : cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko : rumień, pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko : ból w plecach, kościach, klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko : podwyższona temperatura, uczucie zimna, dreszcze Bardzo rzadko : zespół przeciążenia tłuszczami (patrz szczegóły poniżej) W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję.

W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), należy ją przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy dawce zmniejszonym dawkowaniu.

Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.

Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych

Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe i może być jednocześnie powiązane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten może pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą w stanie klinicznym pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retykulocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

W przypadku wystąpienia objawów przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne podczas ciąży. Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie po starannym rozważeniu.

Karmienie piersią

Składniki/metabolity produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.

Płodność

Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów.

Objawy przedawkowania płynów

Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc

Objawy przedawkowania aminokwasów

Utrata aminokwasów przez nerki prowadząca do zaburzenia równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze

Objawy przedawkowania glukozy

Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmotyczna

Objawy przedawkowania tłuszczów

Leczenie

W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe zaprzestanie infuzji. Dalsze działania terapeutyczne zależne są od poszczególnych objawów oraz ich nasilenia. Po wznowieniu infuzji po ustąpieniu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji oraz częste monitorowanie pacjenta.

Emulsja do infuzji

Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych. Emulsja tłuszczu: mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie

Wchłanianie

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów jest podawany w infuzji dożylnej. W związku z tym wszystkie substraty są natychmiast dostępne dla metabolizmu.

Dystrybucja

Dawka, szybkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualne czynniki pacjenta (poziom niedożywienia) mają decydujące znaczenie dla maksymalnie osiągalnego stężenia triglicerydów. Kiedy produkt jest używany zgodnie z instrukcją z zachowaniem zaleceń dotyczących dawek, stężenia triglicerydów w zasadzie nie przekraczają 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha wykazują niskie powinowactwo do albuminy. W doświadczeniach na zwierzętach z podawaniem emulsji zawierającej wyłącznie triglicerydy o średniej długości łańcucha wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą przenikać przez barierę krew-mózg w razie ich przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych przy stosowaniu emulsji dostarczających mieszaninę triglicerydów o średniej i dużej długości łańcucha, ponieważ triglicerydy o dużej długości łańcucha hamują hydrolizę triglicerydów o średniej długości łańcucha. Dlatego też można wykluczyć toksyczne działanie na mózg po podaniu produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów.

Aminokwasy wbudowywane są w wiele białek tworzących różne narządy. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.

Z uwagi na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona przez krew po całym organizmie. Początkowo roztwór glukozy rozprowadzany jest do przestrzeni śródnaczyniowej, a następnie do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.

Brak danych dotyczących przechodzenia składników przez barierę łożyskową. Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, są metabolizowane w następujący sposób: Grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO2 lub jest wykorzystywany jako substrat w procesie glukoneogenezy w wątrobie. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika.

Glukoza jest metabolizowana do CO2 i H2O przez znane ścieżki metaboliczne. Część glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów.

Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Związki te są włączane do szlaków metabolicznych prowadzących do wytworzenia energii, syntezy biologicznie czynnych cząsteczek, glukoneogenezy i resyntezy tłuszczów.

Dokładniej, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 o dużej długości łańcucha zastępują kwas arachidonowy jako substrat eikozanowy w błonach komórkowych i powodują zmniejszenie wytwarzania w organizmie związków eikozanowych o charakterze zapalnym oraz cytokin. Może być to korzystne dla pacjentów, u których występuje ryzyko rozwinięcia się nadmiernie nasilonego stanu zapalnego i posocznicy.

Eliminacja

Jedynie niewielka ilość aminokwasów wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.

Nadmiar glukozy wydalany jest z moczem wyłącznie wówczas, gdy osiągnięty zostanie próg nerkowy dla glukozy.

Zarówno triglicerydy oleju sojowego, jak i triglicerydy o średniej długości łańcucha są całkowicie metabolizowane do CO2 i H2O. Niewielkie ilości tłuszczów są tracone wyłączone wraz ze złuszczającymi się komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie triglicerydów przez nerki praktycznie nie zachodzi.

Nie prowadzono badań nieklinicznych z produktem leczniczym Omegaflex special bez elektrolitów.

Nie należy oczekiwać toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych podawanych w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Różne oleje roślinne, zwłaszcza olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak ß-sitosterol. U szczurów i królików ß-sitosterol podawany podskórnie i dopochwowo powodował zaburzenia płodności. Po podaniu czystego ß-sitosterolu zgłaszano zmniejszenie masy jąder i zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu u samców szczura oraz zmniejszony odsetek ciąż u królic. Jednakże zgodnie z obecnym stanem wiedzy działania obserwowane u zwierząt wydają się nie mieć znaczenia w praktyce klinicznej.

Omegaflex special bez elektrolitów nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Glicerol Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań Sodu oleinian Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) all- rac -α-tokoferol Woda do wstrzykiwań

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów nie powinien być podawany jednocześnie z krwią,

Trzykomorowy worek z wielowarstwowej folii (warstwa wewnętrzna z PP), umieszczony w zewnętrznym ochronnym worku, z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen oraz wskaźnikiem tlenu, umieszczonymi w przestrzeni miedzy workiem bezpośrednim i zewnętrznym. Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów z PP i SEBS z zamknięciem z gumy poliizoprenowej. Trzykomorowe worki zawierają:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)

• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Punkty nacięć

Opakowanie ochronne Uchwyt/Wieszak

Wskaźnik obecności tlenu Pochłaniacz tlenu

Port infuzyjny

Port podania leku

Roztwór aminokwasów

Emulsja tłuszczowa

Glukoza

Rysunek A Rysunek B Rysunek A: Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.

Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając szwy pośrednie (zgrzewy).

Worek został tak zaprojektowany, aby umożliwić wymieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewu powoduje sterylne zmieszanie zawartości do postaci emulsji.

Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.